鼈甲煎丸

基本情況

通用名稱：

鼈甲煎丸

漢語拼音：

Biejiajian Wan

成 份：

鼈甲 膠、阿膠、蜂房（炒）、鼠婦蟲、土鼈蟲（炒）、蜣螂、硝石（精制）、柴胡、黃芩、半夏（制）、黨參、幹姜、厚樸（姜制）、桂枝、白芍（炒）、射幹、桃仁、牡丹皮、大黃、淩霄花、葶苈子、石韋、瞿麥。

性 狀

：

本品為黑褐色的水蜜丸；味苦、澀。

功能主治

：

活血化瘀，軟堅散結。用于脅下症塊。

用法用量

：

口服。一次3g，一日2～3次。

禁　忌

：

孕婦禁用。

批準文号

：

國藥準字Z42020772

處方來源

鼈甲煎丸出自東漢醫家張仲景所著《金匮要略·瘧病脈證并治第四》, 原文：“病瘧，以月一日發，當以十五日愈；設不差，當月盡解；如其不差，當雲何?師曰：‘此結為症瘕，名曰瘧母，急治之，宜鼈甲煎丸。’ “

即原方用于治療瘧母症緻脅下症塊，久瘧不愈之症。

古人把體内有形的腫大稱為症，如脾腫大，肝腫大，子宮肌瘤等，器官實體腫大，按之堅硬，推之不移；“脅下”指的就是腋部以下，因此鼈甲煎丸所治的脅下症塊指的就是胸、腹部腫瘤、囊腫等，包括肝硬化，肝纖維化，子宮肌瘤，乳腺增生等實體性病變。

組方方解

君藥：

瘧病日久，遷延不愈，反複發作，可形成痞塊，結于脅下而成瘧母。處方重用鼈甲軟堅散結消症

臣藥：

用活血藥射幹、桃仁、牡丹皮、芍藥、淩霄花、硝石、大黃、鼠婦、土鼈蟲、蜂房、蜣螂和利濕藥葶苈子、石韋、瞿麥輔助君藥消症去積，促進機體的恢複

佐藥：

柴胡、桂枝、幹姜、半夏、厚樸、黃芩祛風邪、清熱散寒， 調理氣機；瘧疾日久必耗傷氣血，故用黨參、阿膠益氣養血，扶助人體正氣

使藥：

清酒引經入血分起活血作用諸藥合用，組方合理，能夠達到活血化瘀，軟堅散結的作用。

藥效學研究

鼈甲煎丸活血化瘀的功效

1、對小鼠腹腔流動性血液的影響

結論：本品具有活血化瘀、促進淤血吸收、散結作用，并有量效關系；

2、對兔腹腔血凝塊的影響

結論：本品1.5g/kg以上時可有效促進兔腹腔内血凝塊分解和吸收，而且具有量效關系；

鼈甲煎丸改善肝功能的功效

1、對大鼠纖維化肝膠原蛋白和尿羟脯氨酸排洩的影響

結論:本品2g/kg以上時有促進肝膠原纖維降解，使已形成的肝膠原重吸收的作用；

2、對大鼠纖維化肝膠原蛋白免疫指标的影響

結論:本品對已形成的輕度或重度肝纖維化可減輕膠原沉積或可增加膠原降解，減緩肝纖維化發展

3、對大鼠纖維化血清HA、PcⅢ、LN含量的影響

結論:本品具有降低血清HA、 PcⅢ、LN含量，改善血液循環，增加肝内循環血量，使肝内膠原纖維的降解增加或者抑制肝内膠原沉積而減少肝纖維化的發生

4、對大鼠纖維化血清谷丙轉氨酶的影響

結論:對照組谷丙轉氨酶明顯高于鼈甲煎丸組，提示本品具有一定的改善肝功能的作用

5、對肝損傷大鼠肝纖維化的影響

結論：本品有一定的抗ccl4所緻大鼠肝組織纖維化的作用

抗腫瘤作用的影響

結論：本品不同劑量有明顯抑制S180腫瘤生長的作用，并有良好量效關系

臨床應用

肝病方面

治療脂肪肝、酒精肝、慢性乙肝、肝纖維化、肝硬化、肝血管瘤、肝癌、 晚期血吸蟲病肝脾腫大；

婦科方面

治療卵巢囊腫、子宮肌瘤、乳腺囊腫、乳腺纖維瘤、惡性腫瘤;

其他方面

可用于治療氣滞血瘀型心絞痛。

産品特點

1.具有兩千多年的經典名方；

2.用于腹腔器官腫大及肝髒疾病，尤其對肝髒疾病各期均有很明顯療效；

3.治療輕症單獨使用，重症聯合用藥，按療程服用效果更好； 

4.獨家中藥保護品種，國家醫保目錄品種；

5.微型水蜜丸，利于藥物吸收。

生産廠家

武漢中聯藥業集團股份有限公司

使用注釋

版本一

【藥物名稱】鼈甲煎丸

【主要成分】鼈甲膠、阿膠、蜂房、鼠婦蟲、土鼈蟲、蜣螂、硝石、柴胡、黃芩、半夏、黨參、幹姜、厚樸、桂枝、白芍、射幹、桃仁、牡丹皮、大黃、淩霄花、葶苈子、石韋、瞿麥。

【藥理作用】

1.抗肝纖維化作用

1.1本藥中鼈甲、地鼈蟲、桃仁有抑制結締組織增生作用，鼈甲富含蛋白質、氨基酸、微量元素，故能提高血漿蛋白。

1.2抗肝纖維化的實驗研究血清PC-Ⅲ含量能反映肝内纖維化的活動水平及程度，是診斷肝纖維化的重要标志物之一，同時也反映肝細胞的炎症和壞死情況；HA是反映慢性肝病肝纖維化程度的重要指标，血清LN在慢性活動性肝炎和肝硬化時顯著升高，并可反映肝纖維化的嚴重程度；Ⅳ-C合成增多是肝纖維化的早期表現之一。李學斌應用豬血清腹腔注射導緻大鼠肝纖維化的實驗中，對照組鼈甲煎丸具有降低PC-Ⅲ，HA，LN，Ⅳ-C，表明鼈甲煎丸對肝髒纖維增生具有抑制作用，是臨床治療慢性肝病的理想藥劑。謝世平等觀察鼈甲煎丸對免疫性纖維化模型大鼠肝組織膠原及相關細胞因子表達的影響, 應用免疫性肝纖維化大鼠模型,用原位雜交法檢測肝組織内TGF-β1mRNA,以免疫組化法檢測Ⅰ、Ⅲ型膠原及血小闆衍生生長因子(PDGF-BB)、成纖維細胞生長因子(bFGF),并以西藥秋水仙堿作對照,通過實驗結果表明鼈甲煎丸能有效地減少Ⅰ、Ⅲ型膠原的生成,能明顯抑制TGF-β1mRNA及PDGF-BB、bFGF等細胞因子的表達,這些細胞因子的表達與Ⅰ、Ⅲ型膠原的表達呈正相關,提示鼈甲煎丸可以通過抑制TGF-β1及PDGF-BB、bFGF細胞因子的表達來減少HSC合成Ⅰ、Ⅲ型膠原等ECM,從而起到防治肝纖維化的作用。 賀松其等用複合因素建立肝纖維化大鼠模型,用免疫組化方法觀察鼈甲煎丸對肝纖維化大鼠肝組織結締組織生長因子（CTGF）的表達的影響，實驗結果表明鼈甲煎丸可使模型大鼠膠原纖維沉積明顯減輕，假小葉結構明顯減少，并有效抑制肝纖維化組織CTGF的表達，與模型組比較有顯著性差異 (P﹤0.01)。提示鼈甲煎丸可有效治療複合因素誘導的大鼠肝纖維化，其作用機理可能是通過抑制肝纖維化組織CTGF的表達進而阻斷TGF-β1促膠原合成作用，抑制細胞外基質(ECM)的合成，最終延緩肝纖維化的進程。謝世平等研究鼈甲煎丸對免疫性肝纖維化大鼠TNF-α表達影響的實驗中，用豬血清誘導免疫損傷性肝纖維化模型，運用免疫組化技術檢測模型大鼠肝組織中TNF-α含量,結果表明TNF-α在肝纖維化模型大鼠肝髒表達明顯增加，而鼈甲煎丸能夠明顯抑制TNF-α的表達及抑制肝髒纖維化病理改變,提示鼈甲煎丸可能是通過抑制TNF-α的表達,阻斷或減弱其生物學效應,誘導HSC凋亡,從而調節ECM的生成和降解,起到抗肝纖維化的作用。

2.免疫調節作用 鼈甲能增強體液免疫功能，而桃仁、丹皮等能抑制細胞免疫功能，故本藥對肝病患者的免疫功能紊亂有一定的調節作用。

3. 治療腎間質纖維化的實驗研究 韓琳等在研究鼈甲煎丸對腎間質纖維化模型大鼠腎髒的保護作用中，采用單側輸尿管結紮的方法複制大鼠腎梗阻模型，随機分為缬沙坦組、鼈甲煎丸組與模型組，并設假手術組。觀察梗阻側腎髒腎上腺髓質素(ADM)在蛋白及基因水平的表達,并測定其在腎組織中蛋白含量。結果顯示鼈甲煎丸可以增加腎組織中的ADM的含量,上調腎上腺髓質素在蛋白及基因水平的表達,這可能是鼈甲煎丸治療腎髒疾病的可能作用機制之一。範煥芳等選年齡、體重相近的3名成年健康志願者，制備鼈甲煎丸藥物血清, 利用脂多糖(LPS)為刺激因子,應用四甲基偶氮唑藍(MTT)法檢測系膜細胞的增殖情況,并采用酶聯免疫吸附試驗(ELISA)法檢測ECM中層黏連蛋白(LN) 和Ⅳ型膠原(Col-Ⅳ)的含量。實驗結果顯示鼈甲煎丸及缬沙坦藥物血清能明顯抑制正常條件培養下和LPS刺激條件下系膜細胞LN及Col-Ⅳ的分泌。在抑制LN及Col-Ⅳ分泌方面鼈甲煎丸藥物血清優于缬沙坦藥物血清。從而證明鼈甲煎丸在防治慢性腎髒疾病,抑制系膜細胞增殖,減少細胞外基質ECM積聚等方面有顯著效果。

4. 抗腫瘤的實驗研究 張緒慧等以H22荷瘤小鼠為對象,環磷酰胺為陽性對照藥,來觀察鼈甲煎丸對瘤塊的抑制作用。結果顯示: 鼈甲煎丸高劑量組和鼈甲煎丸低劑量組的抑瘤率與陰性對照組均有顯著性差異(P<0.01)；鼈甲煎丸高劑量組與環磷酰胺組比較其抑瘤率差異無顯著性(P>0.05)。結果說明鼈甲煎丸能顯著抑制腫瘤的生長，其作用與環磷酰胺相似。陳達理等在研究鼈甲煎丸對荷瘤小鼠抑瘤作用及其對胸腺指數、脾指數的影響實驗中，分設鼈甲煎丸高、低劑量組,分别對H22荷瘤小鼠連續15 d灌胃給藥後,測其抑瘤率及胸腺指數、脾指數,并與環磷酰胺組相比較，鼈甲煎丸高劑量組抑瘤率達到31.8%,治療後瘤重明顯低于陰性對照組,體重、胸腺指數、脾指數情況明顯優于環磷酰胺組，表明鼈甲煎丸不僅可抑制腫瘤生長,還對胸腺、脾髒有保護作用.

【臨床應用】

1.慢性肝炎、肝硬化 用本藥治療後，能降低硫酸鋅濃度和麝香草酚濃度，糾正A/G比值失常，促進肝脾回縮，改善肝功能。

2.肝癌 能改善症狀，延長存活期。

【功用作用】活血化瘀，軟堅散結。适用于脅下徵塊。

【用法用量】口服。大蜜丸每次2丸，小蜜丸每次6g，水蜜丸每次3g，一日2-3次，溫開水送服。

【注意事項】孕婦忌服。密閉貯藏于幹燥處。

【批準文号】國藥準字Z42020772

【生産廠家】武漢中聯藥業集團股份有限公司

版本二

鼈甲煎丸

【藥物組成】鼈甲2兩（别搗為末），幹漆（搗碎，炒令煙出）1兩，附子（炮裂，去皮臍）1兩，京三棱1兩（炮裂，锉），川大黃1兩（锉碎，炒過），木香半兩。

【處方來源】《聖惠》卷二十八。

【方劑主治】虛勞，癓瘕不消。

【用藥禁忌】忌苋菜、生冷。

【用法用量】上為末。先将鼈甲末以頭醋3升煎令稠，然後入諸藥末為丸，如梧桐子大。每服10丸，空心及晚食前以溫酒送下。

【注意事項】

孕婦忌服。密閉貯藏于幹燥處。

【批準文号】

國藥準字Z42020772

【生産廠家】

武漢中聯藥業集團股份有限公司

【藥品咨詢】400101[6868]

各家論述

《醫方考》

1.《醫方考》：方中灰酒，能消萬物，蓋灰從火化也；漬之以酒，取其善行；鼈甲、鼠婦、（庶蟲）蟲、蜣螂、蜂窠皆善攻結而有小毒，以其為血氣之屬，用之以攻血氣之凝結，同氣相求，功成易易耳；柴胡、厚樸、半夏散結氣；桂枝、丹皮、桃仁破滞血；水谷之氣結，則大黃、葶苈、石葦、瞿麥可以平之；寒熱之氣交，則幹姜、黃芩可以調之。人參者，以固元于克伐之湯；阿膠、芍藥以養陰于峻厲之隊也。烏扇、赤消、紫葳攻頑散結。

《千金方衍義》

2.《千金方衍義》：瘧母必著于左脅，肝邪必結肝部也。積既留著客邪，内從火化，當無外散之理，故專取鼈甲伐肝消積。尤妙在灰煮去滓，後下諸藥，則諸藥鹹得鼈甲引入肝膽部分。佐以柴胡、黃芩同臍少陽區域；參、姜、樸、半助胃祛痰；桂、芍、牡丹、桃、葳、阿膠和營散血；蜣螂、蜂窠、虻蟲、（庶蟲）蟲、烏扇聚毒勢攻；瞿、葦、藻、戟、葶苈、大黃利水破結。未食前服7丸，日服不過二十餘粒。藥雖峻而不驟傷元氣，深得峻藥緩攻之法。又易《金匮》方中赤消毒劣，則易之以藻、戟；鼠婦難捕，乃易之以虻蟲。略為小變，不失大端。

《古方選注》

3.《古方選注》：本方都用異類靈動之物，若水陸，若飛潛，升者降者，走者伏者鹹備焉。但恐諸蟲擾亂神明，取鼈甲為君守之，其洩厥陰破症瘕之功，有非草木所能比者。阿膠達表熄風，鼈甲入裡守神，蜣螂動而性升，蜂房毒可引下，（庶蟲）蟲破血，鼠婦走氣，葶苈洩氣閉，大黃洩血閉，赤消軟堅，桃仁破結，烏扇降厥陰相火，紫葳破厥陰血結，幹姜和陽退寒，黃芩和陰退熱，和表裡則有柴胡、桂枝，調營衛則有人參、白芍，厚樸達原劫去其邪，丹皮入陰提出其熱，石葦開上焦之水，瞿麥滌下焦之水，半夏和胃而通陰陽，竈灰性溫走氣，清酒性暖走血。統而論之，不越厥陰、陽明二經之藥，故久瘧邪去營衛而着髒腑者，即非瘧母亦可借以截之。《金匮》惟此丸及薯芋丸藥品最多，皆治正虛邪着久而不去之病，非彙集氣血之藥攻補兼施未易奏功也。

《成方便讀》

4.《成方便讀》：方中寒熱并用，攻補兼施，化痰行血，無所不備。而又以蟲蟻善走入絡之品，搜剔蘊結之邪。柴桂領之出表，消黃導之降裡。煅竈下灰清酒，助脾胃而溫運。鼈甲入肝絡而搜邪。空心服七丸，日三服者，取其緩以化之耳。

鼈甲煎丸中藥古方

鼈甲煎丸是國家食品藥品監督管理局(SFDA)批準的抗肝纖維化中。

藥制劑;另外《肝纖維化中西醫結合診療指南》推薦鼈甲煎丸鼈甲煎丸的組方出自東漢張仲景《金匮要略》方劑，使用一千八百多年的傳統中藥。根據中醫辨證論治的精神,并從整體、細胞和分子水平探讨該方抗腎纖維化的可能作用機制,揭示久病入絡的深刻内涵,具有重要意義。鼈甲煎丸是以有效中藥方劑為基礎，采用現代技術進行研究，對這些中藥的有效成分、成分組合的配伍原理與作用機制進行分析後研制的。在臨床上治療肝纖維化和預防肝硬化等肝病效果好，無明顯的副作用，是國家食品藥品監督管理局(SFDA)批準的抗肝纖維化中藥制劑。