重和林:重組人胰島素-中文百科頻道

介紹

重和林胰島素分子在成分和三維構形方面與自然人完全一緻。

用來治療I型和II型糖尿病。

重和林的生産完全在世界上最嚴格的藥品生産和質量管理體系——歐盟GMP标準下進行；重和林質量标準和中國藥典标準相比，其指标控制更嚴格；重和林的生産工藝擁有包括美國、歐盟、中國等在内的58個國家的兩項專利（生産流程的專利、羧肽酶B的專利）

詳細信息

1、藥品簡介

品名：重和林（SciLin）

重和林N（精蛋白重組人胰島素注射液）100IU/ml,3ml/支,筆芯；40IU/ml,10ml/瓶,小瓶

重和林R（重組人胰島素注射液）100IU/ml,3ml/支,筆芯；40IU/ml,10ml/瓶,小瓶

重和林M30（精蛋白重組人胰島素注射液預混70/30）100IU/ml,3ml/支,筆芯；40IU/ml,10ml/瓶,小瓶

性狀：

重和林R（重組人胰島素注射液）為無菌、無色溶液

重和林N（精蛋白重組人胰島素注射液）為無菌、白色混懸液

重和林M30（精蛋白重組人胰島素注射液預混70/30）為無菌、白色混懸液

2、上市時間

重和林于2001年在波蘭上市，以優質的品質和出色的療效，廣受臨床醫生及患者的好評。2004年在俄羅斯上市，2009年在烏克蘭上市，2010年在中國上市。

3、産品背景

重和林的研發是高端技術的産物，采用大腸杆菌提取技術，大腸杆菌提取技術是科學的、先進的、獨特的，重和林獲得包括中國、美國、歐盟等全球58個國家和地區的兩項專利。

重和林早在1994年即開始在中國、美國和歐盟等全世界58個國家申請了包括生産流程的專利、羧肽酶B的專利在内兩項生産工藝專利，有效期20年，直到2014年底。

4、适應症

用于BIOTON S.A.生産,拜耳醫藥保健有限公司進口分裝,産品規格為 300IU/3ml/支(筆芯)的重組人胰島素注射液(商品名:重和林R)、精蛋白重組人胰島素注射液(商品名:重和林N)、精蛋白重組人胰島素注射液(預混30/70)(商品名:重和林M30)的多劑量皮下注射。

禁忌症

（1）低血糖症或對低血糖感知能力差者；

（2）對胰島素或對其中任何成份過敏者；

（3）生活不能自理且無其他人有效護理的情況下，如：有嚴重精神心理疾患（如抑郁症、精神分裂症）或酗酒者；有智力障礙，不能理解或掌握胰島素有關知識者；有嚴重視力或聽力障礙者；獨居的老年糖尿病患者；年齡太小、生活無自理能力的糖尿病患兒。

5、給藥途徑和注射部位

給藥途徑分皮下注射、靜脈注射兩大類。其中胰島素注射器、胰島素筆、皮下胰島素泵均通過皮下注射胰島素。靜脈注射僅限于短效胰島素（R）。

皮下注射胰島素的部位很多，包括雙上臂外側（包括三角肌處），腹部兩側，臀部及大腿外側等都可選作注射部位。不同部位胰島素吸收速度不同，由快及慢依次為：腹壁、前臂、大腿外側、臀部。

重和林N和M30筆芯的使用方法：注射前，将筆芯在手掌中搓10次。若筆芯已經安裝入筆中，每次注射前，從一端握住筆，緩慢的倒置180度，上下搖動10次，使玻璃珠在每次搖動中能完全的穿行于筆芯中，檢查應呈白色均勻混懸液，如有凝結或管壁有白色固體物則不要使用。

6、注射裝置相關問題

拜林筆:自動注射，便捷精準

1）一鍵自動注射，為患者提供穩定的注射速度，達到良好的注射效果；

2）區别于其它注射裝置不易點按并可能易造成肌體損傷的頂端釋放按鈕設計，拜林筆釋放按鈕設置于筆體中部，點按方便，握持牢固，最大限度的減少對肌體的損傷和注射過程中的恐懼感和疼痛感。

7、注意事項

①重和林R通常餐前15-30分鐘給藥；其他人胰島素R的說明書上均為餐前30分鐘給藥。

②隻使用一種重和林N或R（小瓶）的使用方法

用注射器抽取與所需重和林等量的空氣，并将空氣注入小瓶内，将小瓶瓶口朝下，用注射器抽取正确劑量的注射液，然後将針頭拔出，再将注射器内殘餘氣泡排出，檢查劑量是否正确，立即注射。

8、代謝途徑

重和林在肝髒和腎髒被代謝，少量在肌肉和脂肪組織被代謝，通過腎髒排洩，少量通過膽汁，藥物排洩半衰期約4分鐘，肝腎損傷（通常老年患者）可能會延長排洩。

9、儲存

（1）未開封的瓶裝重和林和胰島素筆芯，應放在冰箱冷藏室裡保存(2℃-8℃之間)，直到有效期前，都會保持其有效的生物效應。應避免陽光直射與過熱，避免劇烈震蕩。

（2）已開啟的，可在室溫(25℃左右)、陰涼的條件下保存28天。亦可在2℃～8℃的溫度條件下儲存，但在注射前，最好先放在室内，這樣可避免注射時的不适感，同時也能減少對皮下組織的刺激。

10、産品療效及安全性相關問題

①重和林國内I期注冊性臨床研究

重和林國内I期注冊性臨床研究的主要研究者為北京協和醫院趙維綱教授。該研究為陽性對照、單次劑量、開放标簽、随機、交叉研究，共入選20例男性健康受試者。

重和林國内I期注冊性臨床研究的研究方法：采用正常血糖葡萄糖鉗夾法進行藥代、藥效動力學研究，符合入選标準的健康受試者分别在兩個試驗日接受試驗觀察，兩次試驗的間隔時間為7~14天。受試者按随機表分為兩組，一組在第一次用重和林R，第二次用臨床用人胰島素；另一組則第一次用臨床用人胰島素，第二次用重和林R。

研究結果：重和林R與臨床用人胰島素的相對生物利用度102.2±7.6%。重和林R與臨床用人胰島素的相對生物有效性為107.4±18.8%。重和林R與臨床用人胰島素具有生物等效性。

②重和林N國内Ⅲ期注射臨床研究的研究

重和林N國内Ⅲ期注射臨床研究是由北京301醫院潘長玉教授牽頭的多中心、随機、開放、平行、陽性藥物對照研究。目的為比較重和林N與臨床用人胰島素治療糖尿病的有效性和安全性。共入選213例糖尿病患者，試驗組107例，對照組106例。

重和林N國内Ⅲ期注射臨床研究的研究設計：入選在第一次随訪前合并使用一種或兩種口服抗糖尿病藥物（除胰島素增敏劑外）穩定2個月，或短效胰島素劑量穩定32周而血糖控制不佳，HbA1c≥7.0%并≤13%的患者。本試驗總時間為14周，包括2周的篩選期和12周的治療期。篩選合格的受試者将按1:1的比例随機進入試驗組或對照組，分别接受重和林N或臨床用人胰島素皮下注射治療。治療12周期間原合并應用的短效胰島素或口服降糖藥原則上保持不變。主要療效評價指标：HbA1c。

重和林N國内Ⅲ期注射臨床研究的研究結果：治療12周時，重和林N組和臨床用人胰島素組HbA1c分别下降了1.62%和1.67%，無統計學差異。低血糖事件發生率、不良事件發生率、實驗室檢查（血常規、尿常規、血生化）異常及心電圖異常兩組間無統計學差異。

③重和林M30國内Ⅲ期臨床研究

重和林M30國内Ⅲ期注射臨床研究是由北京大學第一醫院高妍教授牽頭的多中心、随機、開放、平行、陽性藥物對照研究。目的為比較重和林M30與臨床用人胰島素治療糖尿病的有效性和安全性。納入分析病例數：試驗組107例，對照組107例。

重和林M30國内Ⅲ期臨床研究的研究設計：入選在第一次随訪前應用每日兩次注射預混胰島素治療至少1個月且穩定2周以上，HbA1c37%且<13.5%的糖尿病患者。如果患者合并使用口服降糖藥（僅限于使用二甲雙胍、糖苷酶抑制劑，不能使用胰島素增敏劑、胰島素促分泌劑類藥物），穩定34周，試驗期間原用口服降糖藥維持不變。入選患者随機分成2組，分别接受重和林M30和臨床用人胰島素，均在早、晚餐前30分鐘注射，原合并應用的口服降糖藥保持不變。本試驗總研究時間為14周，包括1-2周的篩選期，12周治療期。

重和林M30國内Ⅲ期臨床研究的研究結果：兩組治療前後糖化血紅蛋白變化差值無統計學意義。

結論:重和林R國内I期、重和林N國内Ⅲ期及重和林M30國内Ⅲ期的臨床試驗表明，重和林療效與其它人胰島素無差異，安全性高，低血糖事件發生率、不良事件發生率、實驗室檢查（血常規、尿常規、血生化）異常及心電圖異常與臨床用人胰島素無統計學差異。

11、人胰島素的優勢

1）人胰島素的結構與人體自身分泌的胰島素結構完全相同，免疫原性最低，安全性顧慮最小；

2）人胰島素臨床使用經驗比類似物豐富，積累了大量的療效和安全性數據，堪稱最為經典的糖尿病治療藥物之一

3）多項系統性綜述和荟萃分析顯示人胰島素和胰島素類似物在2型糖尿病患者中控制血糖的療效和低血糖發生風險相當

4）胰島素類似物結構和人體自身分泌的胰島素結構不完全相同，其長期安全性、抗原性、促進細胞有絲分裂、促進腫瘤形成和生長仍有待于進一步證實

5）胰島素類似物治療費用負擔高昂，在北美市場，類似物價格是人胰島素的1.5－1.6倍，但是在中國，長效類似物價格高達人胰島素的3.7倍，而人胰島素性價格更合理，性價比更高。

重和林的成功上市豐富了拜耳醫藥保健在糖尿病領域的産品線，與拜耳口服降糖藥、血糖監測儀器、患者教育項目“拜耳社區健康小屋”一起構成了一個全面的糖尿病管理服務體系，兌現了拜耳為中國糖尿病患者提供全系列管理解決方案的承諾。