定義
【針對性】藥品電子監管碼管理系統是針對藥品在生産及流通過程中的狀态監管，現實監管部門及生産企業産品追溯和管理，維護藥品生産商及消費者的合法權益
【目 的】依靠覆蓋全國的國家藥監網平台完成産品狀态查詢、追溯和管理
【功 能】
(1)從生産出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫療機構的全過程在藥品監管部門的監控之下。
(2)實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生産、經營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回。
(3)信息預警
(4)終端移動執法。藥品監管和稽查人員可以通過移動執法系統，如通過上網，或通過手機便利地在現場适時稽查。
【應用範圍】所有藥品自2010年4月起實施執行
政策出台
2007年12月4日， 國家質檢總局在“關于貫徹《 國務院關于加強食品等産品安全監督管理的特别規定》實施産品質量電子監管的通知”(國質檢質聯〔2007〕582号)中，決定對納入 工業産品生産許可證和 強制性産品認證(CCC)管理的重點産品實施電子監管”。 食品、 家用電器、人造闆、電線電纜、 農資、燃氣用具、 勞動防護用品、 電熱毯、 化妝品等9大類69種重點産品将在2008年6月底前全面實施電子監管，所有産品加貼電子監管碼才能上市。
目前電子監管碼已經從16位升級到20位，企業準确登記其産品的商品編碼後，電子監管碼可以建立與商品編碼的對應關系，完成在零售領域的結算計價功能。
生産企業通過電子監管碼将産品的生産、質量等源頭信息傳輸到監管網數據庫中，流通企業通過電子監管碼進行進貨檢查驗收并将進貨信息傳輸到監管網數據庫中，在銷售時将銷售信息傳輸到監管網數據庫中，這些數據信息可供消費者進行真假與質量查詢，供政府進行執法打假、質量追溯和産品召回管理，供企業了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息。
區别差異
應用在零售商品的13位商品條碼（目前主要是EAN-13/8）是國際組織公布的非強制标準，是一類一碼，主要用于POS掃描結算，不能分辨真假和記錄産品質量，不能實現産品流通跟蹤，也不适用珠寶、農資等複雜價格或不在超市銷售的産品。
電子監管碼是中國國家規定的産品标識，是一件一碼，可以實現對産品生産、流通、消費的全程監管，實現産品真假判斷、質量追溯、召回管理與全程跟蹤等功能，可以方便為珠寶、農資等特殊産品賦碼。
與監管網
監管網為每件産品賦予唯一的電子監管碼，實現“一件一碼”管理，将電子監管碼對應産品的生産、流通、消費等動态信息實時采集到數據庫中，通過覆蓋全國的無縫網絡、支持數百萬家企業數千萬億件産品的超大型數據庫和專業化的客戶服務中心，為政府從源頭實現質量監管建立電子檔案、對市場實現跟蹤追溯、索證索票、實施進貨檢查驗收、建立購銷電子台賬和缺陷産品召回提供了信息技術保障。最終建立了從原料進廠、生産加工、出廠銷售到售後服務的工業品全過程電子監管鍊條，建立了從種植養殖、生産加工、流通銷售到餐飲消費的食品全過程電子監管鍊條，為建立産品質量和食品安全的質量追溯和責任追究體系提供了信息技術平台，建立了覆蓋全社會的産品質量電子監管網絡。
政策特點
1）一件一碼。
突破了傳統一類一碼的機制，做到對每件産品唯一識别、全程跟蹤，實現了政府監管、物流應用、商家結算、消費者查詢的功能統一。
2）數據庫集中存儲動态信息。
為突破質量信息和流通動态信息無法事先印刷的局限，監管網對産品動态信息實時集中存儲在超大規模監管數據庫中，同時滿足了生産、流通、消費、監管的實時動态信息共享使用需求。
3）全國覆蓋。
由于産品一地生産、全國流通銷售的特點，隻有做到全國統一、無縫覆蓋的系統網絡平台才能滿足全程監管的要求。
4）全程跟蹤。
監管網對産品的生産源頭、流通消費的全程閉環信息采集，具備了質檢、工商、商務、藥監等各相關部門信息共享和流程聯動的技術功能，為實現對産品的質量追溯、責任追究、問題召回和執法打假提供了必要的信息支撐。
監管網的作用
通過監管網，生産企業和經銷企業可以迅速了解産品市場情況，保護知識産權，實現品牌推廣，掌握物流信息；消費者可以借助短信、電話、網絡以及終端設施等形式查詢産品真實性和質量信息；監管執法部門可以及時掌握有關産品假冒違法的信息并迅速采取執法行動，對質量問題進行流程追溯和責任追究，對問題和缺陷産品進行及時準确的召回管理，将政府監管、企業自律和社會監督很好地結合起來，推動了和諧社會的建設。
監管碼與商品條碼
應用在零售商品的13位商品條碼（目前主要是EAN-13/8）是國際組織公布的非強制标準，是一類一碼，主要用于POS掃描結算，不能分辨真假和記錄産品質量，不能實現産品流通跟蹤，也不适用珠寶、農資等複雜價格或不在超市銷售的産品。
電子監管碼是中國國家規定的産品标識，是一件一碼，可以實現對産品生産、流通、消費的全程監管，實現産品真假判斷、質量追溯、召回管理與全程跟蹤等功能，可以方便為珠寶、農資等特殊産品賦碼。
管理要求
電子監管碼
使用的最終目的在于管理電子監管的流程及使用，其管理的方法通過生産過程的包裝監管碼關聯數據來實現，此管理要求目的在于規範作業過程，确保賦碼系統能夠充分為監管碼的推行服務，要求包括：監管碼使用管理、條碼标簽設計、人員編碼管理、現場作業、流通管理要求。
1、監管碼使用管理
電子監管碼由電子監管監控信息網絡統一核發，數量有限，當有監管碼包裝或條碼被廢棄時，可以通過系統來重新利用，以免監管碼損失過多，不能滿足後續生産需要。如确實監管碼有過剩，則廢棄的監管碼不必重新利用，但需要導出成規定的文件，登陸上傳給監控信息網絡系統。經過申請獲取監管碼後，所有賦碼須經賦碼系統實現，原則上不允許人為幹預，确保賦碼系統數據與實際包裝情況一緻性。
2、條碼标簽設計
監管碼條碼采用CODE128C碼制，編碼長度為20位，條碼密度大于7mil，寬度大于4cm，高度大于5mm。根據生産企業的管理需要，條碼标簽除了監管碼外，可以包含産品編碼、産品名稱、生産日期、批号、有效期至等信息。
3、生産線、工位、人員編碼管理
生産企業通常包含多條生産線，同一條生産線可能有多個工位，為有效管理現場作業，對包裝數據關聯加以嚴格控制，需要對生産線及工位進行編碼，各工位對應的數據采集及信息反饋即可依次加以控制和區分；作業過程中的不同人員，通過人員編碼，并賦予相應的作業權限，使每位作業人員能夠按照分工各司其職。
4、作業指令條碼标簽
現場包裝作業過程中，存在包裝正常數據采集及各種異常處理，作業人員需要在不同的系統功能間切換，為方便作業，将功能指令制作成條碼，并粘貼在工作站方便的位置（具體位置在項目過程中确定），當需要執行某系統功能時，掃描切換即可。
5、現場作業要求
賦碼系統将包裝過程中收集的包裝監管碼數據形成關聯數據後導出成規定格式文件，供流通、使用過程監控使用。于是，實際的包裝必須與監管碼關聯數據一緻，若生産過程中，因為人為或其他因素導緻實際包裝的情況與賦碼系統的關聯數據不一緻（如二級包裝完成後，已經裝箱的一級包裝被人為更換，但沒有作系統處理），在流通、使用的過程中将會發生較大問題，而此問題賦碼系統在生産過程中是難以發覺和管理的，必須通過管理制度、行政手段、績效考核等輔助管理，确保包裝與監管碼關聯的一緻性。
6、流通管理要求
在倉儲流通過程中，相關的管理系統需要能夠支持監管碼的管理，如在倉庫管理中，需要進行包裝變化時，因此而帶來的監管碼關聯數據變化需要得以體現，否則原先的關聯數據已經導入到電子監管監控信息網絡系統，相應的關聯數據與實際包裝就會出現偏差，給流通過程的監管帶來麻煩。
電子監管碼解決方案分哪幾步走？
第1步：監管碼應用咨詢服務
将維可以為企業提供電子監管碼的申請、注冊、獲取、賦碼、激活等一系列過程的免費咨詢。将維從事多年的電子監管碼賦碼業務，積累了豐富的監管碼賦碼經驗，可以結合企業産品的包裝外觀、生産工藝，成本等諸多因素，為您選擇最合适的個性化方案！
第2步：監管碼專用制碼系統
聯欣結合監管碼打印賦碼經驗，專門開發了中國電子監管碼制碼系統，簡化用戶操作，提高打印效率！
條碼類型：UCC/EAN-128(Multi) 應用标識符AI取值21
條碼結構：AI+20位監管碼
條碼最小模塊寬度：≥7mils（最小模塊寬度為7mils時，條碼寬度為28mm）
第3步：電子監管碼标簽、打印及賦碼
根據國家質檢總局規定，電子監管碼标簽必須按照一定的規格要求印刷、貼标，聯欣結合豐富的賦碼經驗，可以為企業提供最佳的标簽選擇方案，即可以直接貼标，也可以選擇與原有商标融合在一起的噴印方案！
第4步：監管碼質量追溯、防竄貨系統
監管網為每件産品賦予唯一的電子監管碼，實現“一件一碼”管理，将電子監管碼對應産品的生産、流通、消費等動态信息實時采集到數據庫中對于企業自身來講，對于高價值産品，可以通過唯一的标識，進行原材料追蹤、生産加工過程質量追溯、成品維修、包裝發貨追蹤、防竄貨管理等。
藥品電子監管采集器
藥品電子監管采集器，又稱 藥品電子監管手持終端。
2010年5月11日，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）在前期六大類藥品（主要包括高風險藥品（麻醉類藥品、一類精神藥）及四大類藥品（二類精神藥、血液制品、中藥注射劑、疫苗））成功實施電子監管碼的基礎上發布了國食藥監辦[2010]194号文件，文件明确要求了凡是生産基本藥物目錄下藥品的生産企業必須在2011年3月31日前完成所生産的基本藥物目錄下藥品的電子監管碼實施工作。同時要求凡是批發、經營這些基本藥物目錄下的流通企業必須對賦有電子監管碼的藥品實現入庫與出庫的掃描工作，以實現藥品流通的全流程監管。
被納入電子監管碼實施範疇的流通企業主要是基于具有電子監管碼的藥品進行入庫掃描及出庫掃描的工作。因此流通企業隻需購買具備滿足中國藥品電子監管碼相應接口文件的手持終端（PDA）設備即可完成電子監管碼的實施工作。
藥品批發經營企業如何選擇手持終端呢？
第一、看功能和操作。
藥監碼數據被藥監專用手持終端采集後，需要按照國家局的要求上傳至中國藥品電子監管網。根據數據上傳形式，可以将手持終端分為三類：第一類是支持無線上傳，通過手持終端可以直接将采集到的數據上傳至藥監平台，做到核注核銷一步到位，相對來說是操作最簡便的；第二類是手持終端将數據無線傳輸至PC中，然後通過PC将 藥監碼上傳至藥監平台，操作相對簡單，工作量稍大，并且有利于企業對導入到PC的監管碼進行深化應用；第三類是通過數據線将手持終端采集到的監管碼導入到PC中，通過PC中的客戶端上傳至藥監平台，操作相對繁瑣，工作量大，可以利用PC對藥監碼進行備份或做深化應用。
第二、看配置和價位。
手持終端（PDA）是一款高科技的産品，如同我們購買手機或者筆記本一樣，選擇手持終端也需要對産品配置進行比較，包括處理器、内存、操作系統、通信方式、識讀精度、是否觸摸屏等等各個硬件參數，都要綜合進行考慮。高、中、低三檔産品的價位一般2500~5000元不等。操作方便、硬件配置高的産品價格要高一些。若選擇低端産品，鑒于産品的繁瑣操作，還需考慮增加的人工時間成本。企業根據自身的财務預算選擇合适的價位的産品。
第三、看擴展性。
對企業來說，實施電子監管碼除了要完成國家局的核注核銷任務，并且監管碼采用了産品數字化的技術，每單件最小銷售單位的藥品（特殊藥品除外）具備了類似人身份證号碼的唯一數據，這一技術的應用将會大大提升企業在産品信息化管理領域的應用。若将現有采集的電子監管碼數據實現與企業現有其他信息系統（WMS,ERP等）的有效對接，從而避免信息孤島的出現。可以将電子監管碼的實施從純投入轉化為收益。此外，企業若考慮今後自行開發軟件運行于手持終端上，還需要對手持終端的操作系統、外部端口、擴展口等進行選擇。
第四、看售後服務。
每一款藥監PDA産品均包含藥監軟件和硬件兩部分。藥監軟件由國家局授權的軟件企業按照國家局的相關政策和要求進行開發，且開發的産品通過藥監網的接口測試，才能完成國家局的藥監任務。因此，購買設備的時候藥監軟件作為産品的一部分，由國家局把關，企業可放心選擇。并且軟件購買lisence後甚至可以自行在機器裡安裝，一般可以支持在線更新，在企業熟悉了産品的使用方法之後，産生的售後較少。而硬件的售後服務卻是我們不得不考慮的重要因素，因為再堅固耐用的硬件在經曆了長時間的使用之後，會有不同程度的消耗或磨損，或者操作人員的不正規使用、不小心摔壞、碰壞、損傷等，均需通過售後解決。所以選擇具有硬件廠家維修資質、經驗豐富的維修專家隊伍、設備齊全、能夠快速響應、能提供舒心靈活而周到的供應商是尤為重要的。而藥監網上獲得資質的某些開發商隻是軟件企業，硬件問題需要返回原廠維修，維修周期大大加長，所以硬件的售後另衆擔憂。所以藥品經營企業選擇PDA供應商的時候要認真選擇，硬件比軟件更需要售後。
