複方硫酸亞鐵葉酸片:複方藥品-中文百科頻道

處方

硫酸亞鐵 50g 葉酸 1g 幹酵母 84g 當歸 120g 黃芪 120g 白術 100g 輔料适量 ─── 制成 1000片。

制法

将處方中的白術半量粉碎成細粉，備用，剩餘白術及當歸用6 倍量70%乙醇按滲漉法提取，提取液回收乙醇備用；黃芪加水煎煮兩次，依次為3、2小時，濾過，與上述提取液合并，減壓濃縮至稠膏，冷卻，與白術細粉、幹酵母、葉酸、糖粉及适量輔料混合均勻，制粒，加入硫酸亞鐵及輔料适量，壓片、包衣、分裝，即得。【性狀】本品為糖衣片，除去糖衣後顯黃褐色。

鑒别

(1)取本品，除去糖衣，研細,稱取适量(約相當于硫酸亞鐵0.2g), 加稀鹽酸1滴與水20ml，振搖使硫酸亞鐵溶解，濾過，濾液顯鐵鹽與硫酸鹽 (中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ)的鑒别反應。

(2)取本品10片，除去糖衣，研細，加乙醚30ml，置約60℃水浴上回流提取30分鐘，放冷，濾過，濾液揮發至約1ml，作為供試品溶液；另取當歸對照藥材粗粉1g，加乙醚30ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分别點于同一含羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層闆上，以石油醚(60℃～90℃)-醋酸乙酯(9:2)為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顔色的熒光斑點。

(3)取本品10片，除去糖衣，研細，加水20ml，超聲處理20分鐘，取出，離心20分鐘(每分鐘4000轉)，取上清液，用乙醚提取3次，每次10ml，分取乙醚液，揮發至1ml，作為供試品溶液。另取白術對照藥材1g，加水20ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ B)試驗, 吸取上述兩種溶液各10μl，分别點于同一含羧甲基纖維素納為黏合劑的矽膠G薄層闆上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸(5:1:1)為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顔色的熒光斑點。

(4)取本品适量，除去糖衣，研細，稱取2g，加乙醚30ml，超聲處理5分鐘，濾過，棄去濾液，殘渣加水飽和正丁醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液用20ml氨試液提取，棄去氨試液，正丁醇液蒸幹，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ B)試驗, 吸取供試品溶液10μl與對照品溶液5μl，分别點于同一矽膠G薄層闆上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顔色的斑點。

檢查

溶出度取本品，照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄 Ⅹ C 第一法)，以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經60分鐘時，取溶液20ml，濾過，精密量取續濾液10ml與含量測定項下标準鐵溶液10ml，分别置50ml量瓶中，各精密加新配制的10%鹽酸羟胺溶液 1.0ml、新配制的0.15%鄰菲羅啉溶液12ml與1mol.L醋酸鈉溶液5ml，加水至刻度, 搖勻。照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ B)，在510nm的波長處分别測定吸收度，計算每片溶出的鐵(Fe)量，乘以4.9781，即為每片硫酸亞鐵 (FeSO4·7H2O)溶出量。限度為标示量的65%，應符合規定。微生物限度取本品，依法檢查(中國藥典2000年版一部附錄Ⅺ J)應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ A)。

含量測定

标準鐵溶液的制備精密稱取硫酸鐵铵[NH4Fe(SO4)2·12H2O]約 86mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液至刻度，搖勻，即得(每1ml約相當于含Fe50μg)。供試品溶液的制備取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取适量(約相當于硫酸亞鐵50mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，用幹燥濾紙迅速濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L 鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，即得。測定法精密量取标準鐵溶液與供試品溶液各10ml，分别置50ml量瓶中，各精密加新配制的10%鹽酸羟胺溶液1.0ml、新配制的0.15%鄰菲羅啉溶液12ml 與1mol/L醋酸鈉溶液5ml，加水至刻度，搖勻。照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ B)，在510nm的波長處分别測定吸收度，計算，并将結果乘以 4.9781，即得。