目的
1．在健康志願者中，對通過臨床前安全有效性評價的新藥，從絕對安全的初始劑量開始，考察人體對該藥的耐受性；
2．對人體能夠耐受的劑量進行藥代動力學研究，為研究二期臨床試驗提出合理的給藥方案。
流程
- 接到CFDA下達的批件；簽訂合同；閱讀有關資料及文獻，選擇、組織試驗研究小組；計算并确定耐受性試驗最小初始劑量與最大劑量；制定、讨論、确定一期臨床試驗方案；試驗方案呈報倫理委員會審批；一期臨床試驗前準備工作：篩選志願受試者；準備知情同意書；準備記錄表格與試驗流程圖；血藥濃度監測考核；一期病房準備；一期臨床試驗方案倫理委員會批準後，制定試驗進度計劃；試驗前受試者簽署知情同意書；受試者随機分組；試驗前24小時内完成每例受試者病例登記：體格檢查、心電圖檢查、腦電圖檢查、眼科檢查、血液學檢查、血生化檢查、尿液學分析等各項指标檢查；準備每例受試者試驗流程圖；按照試驗方案與進度計劃進行一期臨床試驗；數據處理、統計分析；總結報告。
研究所
吉林大學第一醫院I期臨床試驗研究室始建于2005年，是吉林省唯一一家國家藥監局批準的西醫醫院I期臨床試驗病房。中心共三層，占地面積2300平方米，可容納病床114-140張。2011年開始與美國方達醫藥技術公司（Frontage Laboratories）合作，建立中英文兩套語SOP。項目的實施嚴格遵循中國國家食品藥品監督管理局（CFDA）和美國食品藥品管理局（FDA）标準，可承接CFDA、FDA、EMA申報的藥物臨床試驗。
目前，中心配備有全日制工作人員53人。包括研究醫生團隊12人（博士3人，碩士9人），臨床藥理團隊4人（碩士），質量保證團隊5人（碩士），護理團隊14人，實驗室團隊5人，以及統計分析人員1人（博士）。全部人員均接受并通過了國家藥物臨床試驗質量管理規範培訓。
病房配備有符合國家标準并保障受試者安全的各項設施，每位受試者床頭安裝了負壓吸引裝置、氧氣系統以及呼叫系統。每間病房安裝衛星同步時鐘及電視監控設備。為豐富受試者的日常生活，受試者活動室配備了各種棋類（象棋、軍棋、五子棋）、設置了圖書角、桌遊、并在每位受試者床頭安裝獨立的網絡電視，讓受試者感覺到家的溫馨和舒适。
