金龍膠囊:抗癌中成藥-中文百科頻道

簡介

金龍膠囊的主要成分為守宮和金錢白花蛇。守宮，始見于《本草經集注》，為壁虎科動物無蹼壁虎或其他幾種壁虎的全體。味鹹性寒,有小毒。入血分透筋達絡，既善破血散結解毒，又能通經活絡而止痛。金錢白花蛇，為眼睛蛇科動物銀環蛇的幼蛇體。金龍膠囊的主要成分為守宮和金錢白花蛇。《本草綱目》稱其能治“血積成痞，疠風瘰疬”；《本草求原》稱其“鹹寒小毒，入血分，治血病……滋陰降痰，為瘰疬症妙品，……且毒能攻毒，故治癰疽”，滋陰為其扶正之功，破瘀散結，降痰解毒為其蕩邪之效，故為本方君藥。

金錢白花蛇，為眼睛蛇科動物銀環蛇（Bungarus multieinctus multicinctus Blyth）的幼蛇體。“味甘、鹹，性溫，有毒。歸肝經。功能祛風，通絡，止痙。用于風濕頑痹，麻木拘攣，中風口呙，半身不遂,·····瘰疬惡瘡”（《藥典》2000年版）（曆代本草均無記載）。過去把它與蕲蛇同作藥物，都稱“白花蛇”。實際兩者并非同科動物，形狀也不同，但其功能與蕲蛇相同。其性善走竄，内走髒腑，外徹皮毛，能透骨搜風，祛風邪，通經絡，定驚搐，止瘙癢，并能以毒攻毒，《本草綱目》稱“白花蛇能透骨搜風，截驚定搐，為風痹、驚搐、癞癬惡瘡要藥，取其内走髒腑，外徹皮膚，無處不到也。”《玉楸藥解》稱白花蛇能“通關透節、洩濕驅風”，全方等藥相配合，突出了破瘀散結，解郁通絡之功。中國醫學科學院基礎醫學研究所病理研究室高進教授等應用現代醫學研究手段對金龍膠囊的作用機理進行了廣泛、深入的研究，目前已明确金龍膠囊的作用機理為： 1、阻滞有絲分裂：流式細胞分析表明金龍膠囊能阻滞腫瘤細胞有絲分裂，抑制腫瘤細胞從S期向G2期和M期轉化，使分裂期的瘤細胞減少，從而抑制腫瘤細胞增殖。2、直接殺滅細胞：細胞CT分析表明金龍膠囊可直接殺滅腫瘤細胞，并對CTX有協同作用，增強CTX殺滅腫瘤細胞的作用。3、抑制血管生成：腫瘤的複發、轉移均需要新生血管的形成，而腫瘤細胞的生長增殖也需要血液的營養供應，研究表明金龍膠囊能抑制雞胚絨毛尿囊膜新生血管網絡形成，這是該藥防止腫瘤複發轉移、抑制腫瘤生長的一個重要原因。4、影響細胞代謝：熒光偏振和核磁共振研究表明金龍膠囊可影響細胞膜流動性和細胞内Na+濃度，從而影響細胞内外的物質交換、能量交換和跨膜信息傳遞，大大強化了細胞的新陳代謝，有利于增強人體的抗病能力。5、誘導細胞分化：研究發現金龍膠囊可誘導人早幼粒白血病細胞HL-60、小鼠樹突狀細胞肉瘤DCS以及人胃癌細胞MGC-803等腫瘤細胞系分化，其誘導腫瘤細胞分化的功能與維甲酸相似。

金龍膠囊研制的理論基礎

（1）“生者尤良”（《神農本草經》）

（2）鮮藥在臨床上适用于“惡性腫瘤及系統性紅斑狼瘡等”（郝近大“鮮藥在臨床上的适用病症”，《中國醫藥報》1997年7月31日）

（3）守宮能治“血積成痞，疠風”

金龍膠囊的研制過程

金龍膠囊，是中國癌症研究基金會北京鮮藥研制中心主任李建生研究員根據中醫整體觀、動态平衡觀、扶正蕩邪治則及中藥“生者尤良”的學術觀點，結合分子生态論、生物修飾、免疫調節和細胞因子等現代科學理論，在政府有關部門和謝海洲、朱良春等百餘名專家、學者的支持下，經過十餘年的科研攻關，優選組方，改進傳統加工入藥方法，以鮮動物整體為原料，運用低溫冷凍幹燥和生化技術等現代科技手段精制而成的。對多種癌症和免疫功能失調引起的紅斑狼瘡等疑難重症具有顯著功效。其最大特點是整個加工過程中，未經任何強酸、強堿、高強度機械沖擊和高溫加熱處理，所以最大限度地保存了動物藥天然成分的活性及生态平衡、質量穩定。

金龍膠囊經過嚴格的臨床前動物實驗和臨床實驗證明其通過提高機體免疫力、抑制腫瘤生長、轉移、複發、減輕放化療的毒副作用等多種途徑起到治療惡性腫瘤的作用。經過嚴格的急性毒性、長期毒性實驗及30000餘例患者臨床應用均未發現毒性反應。

1998年4月16日，中華人民共和國衛生部為金龍膠囊正式核發了新藥證書，并批準生産。衛生部批準文号為（98）衛藥準字Z—070号、新藥證書編号為（98）衛藥證字Z—067号，這是我國審批的第一個鮮動物藥制劑。

2001年新頒布的《國家基本藥物·制劑品種目錄》中，編号為“723”的金龍膠囊被列為“通用治癌藥物”。

2001年金龍膠囊被國家藥典委員會推選為“中華特色藥”。

藥效學

（1）抑制腫瘤生長：北京市臨床藥物研究所藥理室郝仙娣教授等進行的抑瘤實驗結果顯示，使用0.75g/kg體重金龍膠囊對小鼠肝癌H22抑瘤率為31.8%；小鼠肉瘤180（S180）抑瘤率為36.8%；大鼠癌肉瘤Walker256(W256)抑瘤率為39.1%

（2）抑制術後局部複發和遠處轉移中國醫學科學院基礎研究所劉玉琴博士等利用具有淋巴道和血道雙向轉移的小鼠宮頸癌U14模型，在小鼠的爪墊下移植後，待原發瘤生長到一定大小時，手術切除原發瘤後再以金龍膠囊制劑進行治療，觀察其對術後局部複發和遠處轉移的治療作用。實驗結果表明，金龍膠囊對手術後局部腫瘤複發的抑制率為54-66%，對轉移抑制率為50-54%。

（3）調節機體免疫：北京市臨床藥物研究所藥理室郝仙娣教授等應用Laca小鼠研究金龍膠囊（分為9g/kg、18g/kg、和37g/kg三個劑量組）對荷瘤小鼠免疫功能的影響結果表明，三個劑量的金龍膠囊均可以明顯增強正常小鼠和荷瘤小鼠DNFB（2，4-二硝基氟苯）誘導的遲發型過敏反應；三個劑量的金龍膠囊均增強正常小鼠和荷瘤小鼠抗體分泌細胞的功能;大劑量金龍膠囊使荷瘤小鼠T、B淋巴細胞增殖能力明顯增強；三個劑量的金龍膠囊均可增強小鼠腹腔巨噬細胞（Mφ）産生腫瘤壞死因子的能力。

（4）輔助放療化療：北京市臨床藥物研究所藥理室郝仙娣教授進行的“金龍膠囊抑瘤及配合化療減毒作用的觀察”結果表明金龍膠囊對腫瘤有明顯的抑制作用；對環磷酰胺（CTX）引起的肝髒損傷、骨髓抑制等毒性反應有明顯的緩解作用。

用途

（1）多種中晚期惡性腫瘤的單獨治療；

（2）惡性腫瘤術前、術後的輔助治療；

（3）惡性腫瘤放化療的輔助治療、緩解放化療的毒副作用；

（4）根據中醫異病同治和中藥多成分多功能的特性進行免疫調節治療，用于治療系統性紅斑狼瘡、天疱瘡、再生障礙性貧血、糖尿病、白塞氏綜合征症、幹燥綜合征、硬皮病等自身免疫性疾病

臨床試驗

自1995年8月10日至1997年3月30日，由上海中醫藥大學曙光醫院牽頭、中國中醫研究院廣安門醫院、中國醫學科學院腫瘤醫院、北京中日友好醫院對300例原發性肝癌進行Ⅱ期臨床試驗（随機雙盲對照）。結果如下：

（1）金龍膠囊的總有效率（治療組合開放組）為74.5%(Ⅱ期76.32%，Ⅲ期72.58%)。治療組總有效率為73.0%、對照組為27.0%，兩組比較有非常顯著的差異（P小于0.01）。

（2）金龍膠囊的癌竈緩解率（治療組合開放組）為17.5%（Ⅱ期28.95%，Ⅲ期10.48%），并且未發現新的轉移竈。治療組癌竈緩解率17%、對照組癌緩解率9%，兩組經統計學處理無明顯差異（P>0.05）。

（3）金龍膠囊（治療組合開放組）症候療效為74.5%，對血瘀郁結為主證的症候有明顯的改善作用（Ⅱ期77.63%，Ⅲ期72.58%)，治療組與對照組症候的療效比較有非常明顯差異P小于0.01。

（4）金龍膠囊能提高患者的生存質量有效率（治療組合開放組）為74%，（Ⅱ期73.4%，Ⅲ期72.58%），治療組與對照比較有非常顯著差異P小于0.01。

（5）金龍膠囊生存期總療效（治療組合開放組）78%%，（Ⅱ期77.63%，Ⅲ期78.23%），治療組與對照組相比有非常顯著差異（P小于0.01）。

（6）不良反應觀察結果：兩組均未發現對肝腎功能的損害和對骨髓抑制等不良反應，對免疫功能也無損害，治療過程中均未發現呼吸抑制、心律、率紊亂、咽幹便秘，非肝病所緻出血傾向。“金龍”尚有提高白細胞、血小闆作用（治療前後比較P小于0.01）；對肝功能有明顯改善作用（治療前後比較P小于0.01）；能提高患者機體的免疫功能，與對照組比較有明顯的差異。

改善肝癌介入病人生存質量的臨床評價

肝癌是一種嚴重危害人類生命和健康的疾病。今年，肝癌的手術切除治療已取得較好的療效，但由于肝癌發病隐匿，進展迅猛，早期難以發現，絕大多數病人确診時已屬中晚期而失去了手術切除的機會。近20年來，采用介入治療肝癌取得了令人矚目的臨床效果。而介入治療後更應以調理和保肝為主。我院介入科自2000至今，用北京建勝藥業有限公司生産的金龍膠囊介入治療中晚期肝癌，取得了較好登錄療效。金龍膠囊是由守宮、金錢白花蛇等組成的一種新型廣譜抗癌藥物。經過對金龍膠囊54例的臨床觀察，我們認為該藥具有穩定瘤體，抑制腫瘤發展，提高生存質量，改善症狀，減輕化療藥物的血液學毒性等作用，與化療合用有相加、協同作用，不失為一種肝癌介入化療栓塞的增效減毒劑。

讨論：肝癌，包括肝細胞癌（HCC）和肝轉移癌，是一種嚴格危害人類生命和健康的疾病。目前手術仍是主要治療手段，但适合手術的原發性肝癌不到10%，轉移性肝癌不到5%手術切除率僅8%~25%。近20年來，介入治療肝癌取得了令人矚目的臨床效果。目前介入治療包括經皮肝動脈灌注化療栓塞術（TACE）治療和經皮肝動脈灌注化療術（TAI），是肝癌綜合治療的重要組成部分，是中晚期肝癌治療的主要手段之一，為國内外廣泛采用且療效肯定的治療方法。相對而言，介入治療偏向于局部治療，其不良反應已較全身化療大大地降低了，但我國的肝癌病人大部分有不同成都的肝硬化和肝功能的失代償，加上化療藥物的毒性和碘化油的血流阻斷作用，進一步損害了肝功能，加重了肝硬化的成都，故應抗腫瘤和保肝放在同等重要的位置，介入治療後更應以調理和保肝為主。無數的專家、學者從各自不同的角度進行了有益的研究和探讨。

近年來，為了提高肝癌的治療效果，綜合治療越來越受到重視。肝癌病人本已體虛，加之介入化療，更易導緻免疫低下，白細胞下降，肝功能損害。有資料表明，由于肝癌的雙重血供，介入治療不能徹底殺死腫瘤細胞，且這種治療的本身增加了肝癌遠處轉移的機會。腫瘤的中西醫結合治療不但是國内腫瘤專家所采取的治療方法，而且逐漸得到了國際上學者和病人的接受和認同。中藥可以從一方面或幾個方面提高免疫功能，其中扶正中藥作用最優。

金龍膠囊很好地體現了中藥的抗腫瘤原則：扶正祛邪。金龍膠囊是由守宮、金錢白花蛇等多類中藥動物中制備的鮮動物藥。是一種新型廣譜抗癌藥物，既有殺傷抑制癌細胞作用，又能提高集體的免疫功能及升高白細胞作用。臨床試用證實對腫瘤病人有顯著延長生命和提高生活質量的作用該藥具有穩定瘤體，抑制腫瘤發展，提高生存質量，改善症狀，減輕化療藥物的血液學毒性等作用，與化療合用有相加、協同作用，不失為一種肝癌介入化療栓塞的增效減毒劑。臨床上主要用于治療肝癌等消化道腫瘤。

綜上所述，金龍膠囊為純中藥制劑，本身不良反應小，其具有的扶正、祛邪、免疫調節、增效、減毒等方面的作用将在今後臨床工作中發揮不可低估的租用。我們的臨床資料表明，介入術後應用健脾理氣的中藥結合金龍膠囊，能有效地改善病人的症狀，增強病人體質，理論上能協同介入化療，提高肝癌病人遠期生存率，臨床驗證工作正在進行中。