上海生物制品研究所

上海生物制品研究所

一所集生物制品研究開發與生産國有大型企業
上海生物制品研究所創建于1949年,是一所集生物制品研究開發與生産、經營為一體的為人類健康與國民身體素質提高服務的國有大型企業。是國家生物化學和分子生物學、病原生物學專業碩士學位授予單位,是國内外人才積聚的生物高科技企業。
    中文名:上海生物制品研究所 外文名: 别名: 創建時間:1949 總部所在地:上海奉賢南橋新城經濟開發區 類型:生物高科技企業

中國生物技術集團公司上海生物制品研究所(下稱上海生物制品研究所)創建于1949年,是一所集生物制品研究開發與生産、經營為一體的國有大型高新技術企業。被國家外經貿委首批授予進出口經營權,是我國生物制品科研與生産的重要基地之一。

上海生物制品研究所技術力量雄厚,有專業技術人員1100餘人。所内設有細胞與分子生物學、微生物與免疫學、血液學、細菌學、流行病學等五個研究室,緻力于新産品的研究開發。改革開放以來,該所取得了近百項科研成果,其中30項獲國家科委、衛生部或上海市科技進步獎。八十年代末與預防醫學科學院病毒所共同研發的O,b型幹擾素,是我國第一個實現産業化的治療用基因工程産品,為國家一類新藥,1993年獲國家科學技術進步一等獎。繼後又開發出v型幹擾素,并獲國家科技進步二等獎。上海生物制品研究所是國家分子生物學和生物化學、病原生物學專業碩士學位授予單位,國家技術監督局認定的衛生部上海實驗動物監測中心。

上海生物制品研究所現生産的産品種類包括血液制品、預防制品、基因工程産品以及各類診斷試劑200多種。産品質量優良,在國内享有很高聲譽。該所擁有國内規模最大、設備最先進的血液制劑生産線,并首批獲得國家食品藥品監督管理局頒發的”血液制品生産車間GMP證書”,生産人血白蛋白、人免疫球蛋白等多種産品,使我國血液制劑的生産技術和規模步入了世界先進行列。

二十世紀九十年代初,經我國政府批準,并由世界銀行貸款,投資4億多元,上海生物制品研究所建成符合歐洲GMP标準的疫苗生産大樓,1996年和2000年該所分别從日本引進的水痘疫苗和流感裂解疫苗等高新技術産品,先後在此車間投入生産。應用國際一流技術和一流設施生産出的産品,質量達到了國際先進水平,獲得免疫接種單位的一緻好評。此項目的建成是我國疫苗生産現代化的新裡程碑,将進一步推動我國免疫預防工作的發展,造福于子孫後代。

五十多年來,上海生物制品研究所先後與美國、日本、韓國等二十多個國家和地區保持友好往來,開展技術交流和貿易合作。

倉儲部

奉賢生物醫藥産業化基地開發項目選址上海奉賢南橋新城經濟開發區奉賢生物醫藥基地(480畝)(以下簡稱:奉賢生産基地)。上海奉賢生産基地新建皮内注射卡介苗、長效基因幹擾素、水痘減毒活疫苗、麻疹-腮腺炎-風疹系列減毒活疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗、血液制品等生物制品疫苗、血液生産基地。物流中心廠房為上海生物制品研究所奉賢生物醫藥産業化基地開發項目一期工程的單位工程項目,廠房接近廠區物流入口,東側毗鄰廠區道路,是整個廠區的物流樞紐。物流中心由原輔料常溫立體庫以及成品冷庫組成。

建設規模

人員、設備、面積

職工人數:40人

主要工藝設備:12台(套)

建築面積:25000平方米

生産制度:全天工作日:250天

工作班制:一班制

每日工作時數:8小時。

科研成果

設有分子生物和單克隆技術、基因工程蛋白質組學、細菌多糖、分子病毒、血漿蛋白及其制劑等九個研究室和一個實驗室管理中心,海内外各類領軍人物帶領上千人科技人員和科研團隊緻力于新産品的研究開發。曾先後完成國家“七五”、“八五”計劃、“863”、“973”攻關項目等幾十項國家級科研任務。獲得科研成果100餘項,其中30餘項獲國家科委、衛生部或上海市科技進步獎。

新落成的研發大樓是國内生物制品研究設施先進、門類齊全的研發技術中心。并擁有一流的血液制劑生産線及按照歐盟GMP标準設計的疫苗生産大樓,所有生産車間全部通過國家GMP認證。地處奉賢海灣的科技創業園區,将建成為園林式國際一流的标準化生物制品生産廠區。上生慧谷科技園是集産、學、研為一體的技術創新聯盟,生物大廈是包括500強企業在内的生物制藥彙集的标志。

上海生物制品研究所擁有國家批準生産文号200多個,産品種類包括血液制品、預防制品、基因工程産品以及各類診斷試劑。擁有設備先進的大規模血液制劑生産線以及符合歐洲GMP标準的疫苗生産大樓,所有生産車間全部通過國家GMP認證,2005年産值超10億元。1996年和2000年先後從日本引進水痘疫苗和流感疫苗等高新技術産品,生産規模不斷擴大,質量達到國際先進水平,并榮獲“上海市高新技術成果轉化項目百佳”稱号。水痘、流感、麻腮二聯、人血白蛋白等制品分别獲得了國家和上海市“重點新産品”、上海醫藥行業“名優産品”等稱号。并建立了以華東地區為中心,覆蓋全國的銷售網絡,為廣大用戶提供完善的技術支持和售後服務,“上生”品牌在國内享有很高聲譽。

對外交流

五十多年來,已先後與美國、日本、韓國等二十多個國家和地區保持友好往來,開展技術交流和貿易合作。連續十年被評為上海市高新技術企業。

質保體系

質量保證部門負責生産全過程的質量管理和質量控制。配備有專業的質量管理和檢驗人員,并有藥品生産規格、品種、檢驗要求相适應的場所、儀器、設備。設有QA辦公室及質檢室。

QA辦公室貫徹執行國家頒發的各項法規制度,負責生産全過程質量監督、簽發和批簽發工作。建立文件管理系統,制定、修訂和審核生産、質量管理文件。定期對淨化、制水、消毒滅菌、灌封系統驗證檢測。負責GMP認證工作,進行GMP自檢,按上級要求做好抽檢工作。負責制品質量反饋,評價制品穩定性,定期向所長及上級部門彙報制品生産質量情況,完整的質量管理體系,确保所有産品的安全、有效、優質。

質檢室負責物料、原液、半成品和最終産品的檢定工作,并開展新檢測項目的建立,負責全所菌種、毒種和傳代細胞三級庫管理工作。負責标準品、标準液、危險品購買、保管和發放。同時制定檢驗用設備、儀器、試劑、标準品、滴定液等管理方法。

獲獎項目

水痘減毒活疫苗

上海生物制品研究所于1996年自日本BIKEN引進水痘OKa株及其制檢技術,并于2000年11月完成臨床研究,2001年5月取得國家藥品監督管理局頒發的生産車間藥品GMP證書和生産文号,成功開發出水痘減毒活疫苗,是國内第一家獲得水痘減毒活疫苗生産批文的企業,也是目前國内最大的水痘減毒活疫苗生産企業。該所水痘減毒活疫苗上市以來無一例嚴重不良反應發生,在預防和控制水痘疾病的傳播和病發等方面發揮良好作用。

流感裂解疫苗

上海生物制品研究所于2001年率先在國内研制成功流行性感冒病毒裂解疫苗(簡稱流感裂解疫苗),并于2002年開始正式投産,是國内第一家也是目前國内最大的流感裂解疫苗生産企業。該流感裂解疫苗是引進日本大阪大學微生物病研究會(BIKEN)的先進工藝,經過病毒培養、病毒濃縮、第一次純化、病毒裂解及第二次純化等工藝步驟,保留了有效的抗原,去除具有反應原性的病毒類脂質部分,制品的純度優于WHO規程的标準,所以疫苗的安全性較流感全病毒疫苗為佳。上生牌流感裂解疫苗自2002年起陸續獲得上海市高新技術成果轉化項目、上海科學技術成果證書及國家重點新産品證書、上海市名牌産品稱号。

最新獲獎項目

2007年,該所被長甯區經委授予區級企業技術中心證書。

2008年,該所被上海市經濟和信息化委員會評定為上海市企業技術中心。

2008年,“構建人禽流感暨季節性流感滅活疫苗的生産用病毒株的反向遺傳學技術平台”和“人凝血因子VIII制

劑的研制”項目分别獲得中國生物技術集團公司科技進步二等獎和三等獎。

2008年,由該所主辦的《國際生物制品學雜志》榮獲中華醫學會“阿斯利康杯”優秀期刊三等獎。

2009年,麻腮風聯合減毒活疫苗:獲上海市高新技術成果轉化認定A級證書。

2009年,“一種麻疹腮腺炎風疹聯合減毒活疫苗(MMR)的制備方法”項目獲得第二十二屆上海市優秀發明選拔賽金獎。

“水痘減毒活疫苗的研制”項目獲得優秀發明選拔賽銀獎。

2009年,“基于幹細胞的骨修複關鍵技術研究與應用”項目獲得上海市科學技術二等獎。

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