新特點
标準名稱ISO13485：2003
新标準是獨立的标準
新标準的名稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。新标準1.1總則"指出："本标準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。删減了ISO9001中不适于作為法規要求的某些要求。由于這些删減，質量管理體系符合本标準的組織不能聲稱符合ISO9001标準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"
新标準的作用
新标準0.1"總則"指出："本标準規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生産、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供。本标準也可用于内部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是。"
在0.2"過程方法"中
新标準隻作了簡要說明，也沒有過程模式圖。
新标準這樣做的原因是，在ISO9001标準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR14969的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO13485的應用提供指南。
新标準對删減的規定
在新标準的1.2"應用"中，對删減作出了比較詳細的規定：
"本标準的所有要求是針對提供醫療器械的組織。"
"如果法規要求允許對設計和開發控制進行删減，則可以在質量管理體系中進行合理的删減。組織有責任确保在符合
本标準的聲明中反映出對設計和開發控制的删減。"
"本标準第7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不适用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本标準中所要求的适用于醫療器械的過程，但未在組織内實施，則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明。"後者指的就是外包過程。
保持有效性
新标準将ISO9001标準中的"持續改進"改為"保持其有效性"。
當前，法規的目标是質量管理系的有效性。因此，新标準4.1"總要求"要求"組織應按本标準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據"，而不是為"持續改進其有效性的承諾提供證據"。
強調法規要求
如，新标準5.2"以顧客為關注焦點"要求，"最高管理者應确保顧客的要求得到确定并予以滿足"，而不是"最高管理者應以增強顧客滿意為目的，确保顧客的要求得到确定并予以滿足"。
又如，新标準8.2.1的标題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不适合作為醫療器械行業的法規目标。
這種修改與新标準促進全世界管理體系法規的協調目标是一緻的。
文件的程序、作業指導書
根據醫療器械行業的特點，新标準要求形成文件的程序、作業指導書或要求。
1.文件控制程序（4.2.3）。
2.記錄控制程序（4.2.4）。
3.培訓（6.2.2）。
注：國家或地區法規可能要求組織建立用于識别培訓需求的形成文件的程序。
4.基礎設施維護（當維護活動或缺少這種維護活動可能影響産品的質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次）。
5.工作環境（6.4）。
①當人員與産品或工作環境的接觸會對産品質量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；
②如果工作環境條件能對産品質量産生不利影響，組織應建立形成文件的工作環境條件要求和程序或作業指導書，以監視和控制這些工作環境條件；
③适當時，為了防止對其它産品、工作環境的污染或人員的影響，組織應建立對受污染或易于污染的産品進行控制的形成文件的特殊安排。
6.風險管理（7.1）。
組織應在産品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。
7.産品要求（7.2.2）。
産品要求得到規定并形成文件。
8.設計和開發程序（7.3.1）。
設計開發策劃的輸出應形成文件。
9.采購程序（7.4.1）。
10.生産和服務提供的控制。
①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序（7.5.1.1b）。
②産品的清潔和污染控制的形成文件的要求（7.5.1.2.1）。
③醫療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求（7.5.1.2.2）。
④服務提供活動及其驗證形成文件的程序、作業指導書、參考材料和測量程序（7.5.1.2.3）。
11.計算機軟件确認程序及滅菌過程确認程序（7.5.2.1）。
12.産品标識程序（7.5.3.1）。
13.可追溯性程序（7.5.3.2.1）。
14.産品防護程序或作業指導書（7.5.5）。
15.監視和測量裝置控制程序（7.6）。
16.反饋系統程序，提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程（8.2.1）
17.内部審核程序（8.2.2）。
18.産品監視和測量程序（8.2.4.1）。
19.不合格品控制程序（8.3）。
20.數據分析程序（8.4）。
21.忠告性通知發布和實施程序（8.5.1）。
不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）。
22.糾正措施程序（8.5.2）。
23.預防措施程序（8.5.3）。
新标準作了許多專業性規定
新标準作了許多專業性規定。
4.2.1增加了“對每一型号/類型的醫療器械建立和保持一套文檔，”
4.2.3增加了保存作廢文件規定。
4.2.4記錄控制規定："組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期。"
5.5.2管理者代表的職責和權限c）要求，"确保在整個組織内提高滿足法規要求和顧客要求的意識。"
5.6.2管理評審輸入增加了"h）新的或修訂的法規要求。"
4.6.4工作環境中增加了對産品清潔、防止污染。
7.1産品實現的策劃中增加了風險管理的内容。
7.2.3顧客溝通中增加了"d）忠告性通知。"
7.3.1設計和開發策劃b）指出，"适合于每個設計和開發階段的評審、驗證、确認和設計轉換活動（注：設計和開發過程中設計轉換活動可确保設計和開發輸出在成為最終産品規範前得以驗證，以确保其适于制造）。"
7.3.2設計和開發輸入a）改為，"根據預期用途，規定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e）風險管理的輸出。"
7.3.3設計和開發輸出增加了"應保持設計和開發輸出的記錄（注：設計和開發輸出的記錄可包括規範、制造程序、工程圖紙、工程或研究曆程記錄）"。
7.3.4設計和開發評審的參加者增加了"其他專家人員。"
7.3.5設計和開發的确認規定，"作為設計和開發确認活動的一部分，如國家或地區的法規要求，組織應實施醫療器械臨床評價和/或性能評價。"
7.4.2采購信息規定"按照7.5.3.2規定的可追溯性要求的範圍和程度，組織應保持相關的采購信息，如文件和記錄。"
7.5.1.1生産和服務提供的控制"總要求"，增加了"g）規定的标簽和包裝操作的實施"，并規定"組織應建立并保持每一批醫療器械的記錄，以提供7.5.3規定的可追溯性的範圍和程度的記錄，并标明生産數量和批準銷售的數量。每批的記錄應加以驗證和批準。"
新标準增加了"産品的清潔和污染的控制（7.5.1.2.1）"，"安裝活動（7.5.1.2.2）"，"服務活動（7.5.1.2.3）"，"無菌醫療器械的專用要求（7.5.1.3）"條款。
7.5.2生産和服務提供過程的确認增加了關于"确認對産品滿足規定要求的能力有影響的生産和服務提供的計算機軟件的應用"，以及對"滅菌過程"進行确認的内容。
7.5.3條款規定了"組織應建立形成文件的程序，以确保返回組織的醫療器械均能被識别，且能與合格的産品區分開來"的要求，并對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械規定了可追溯性的專用要求（7.5.3.2.2），對狀态标識作了規定（7.5.3.3）。
7.5.4顧客财産的"注"增加了"保密的健康信息"。
8.2.1條款的标題改為"反饋"，增加了提供質量問題早期報警和評審生産後階段的經驗等内容，而不是ISO9001标準8.2.1的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規中作為要求來實施都顯得太主觀。
8.2.4産品的監視和測量規定，"隻有在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成時，才能放行産品和交付服務"，而沒有了"除非得到有關授權人員的批準，适用時得到顧客的批準(ISO9001标準8.2.4條款）"這種可以例外的任何前提。
對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還提出了專用要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份"。
8.3不合格品控制規定："組織應确保不合格品僅在滿足法規要求的情況下才能實施讓步接收，且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄。"
8.5改進的8.5.1"總則"規定了"建立并實施忠告性通知發布和實施的程序"，以及處理顧客報怨的做法。還作出了"如果國家或地區法規要求通告符合規定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序"的規定。
适用對象
履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療産品制造商和服務供應商，及希望按此标準實施文件化管理體系的企業。
開發、制造和銷售醫療設備的企業，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競争和績效能力的企業。供應商和其他在增值鍊内的服務提供商必須确保其産品與顧客的要求相一緻。
區别
ISO13485認證是一份獨立的标準，不是ISO9001标準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。
這從新标準的标題看出來，ISO13485：2003國際标準的名稱是：“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”。新标準特别強調的是滿足法律法規的要求。該标準在總則中說：“本标準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本标準包含了一些醫療器械的專用要求，删減了ISO9001中不适于作為法規要求的某些要求。由于這些删減，質量管理體系符合本标準的組織不能聲稱符合ISO9001标準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485标準是對産品技術要求的補充
這一點，在标準引言的總則中明确指出：“……值得強調的是，本标準所規定的質量管理體系要求是對産品技術要求的補充。”
ISO13485标準沒有過程模式圖
在标準的0.2過程方法一節中，該标準隻做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485标準中關于删減的規定
這在該标準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本标準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行删減，則在質量管理體系中删減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任确保在符合本标準的聲明中反映出對設計和開發控制的删減。
ISO13485标準強調“保持其有效性”
在ISO9001标準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485标準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目标是質量管理體系的有效性，以持續生産安全有效的産品。
ISO13485标準更強調法規要求
新标準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不适合于作為醫療器械的法規目标，這與全世界管理體系法規的協調目标是一緻的。
根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003标準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行産品的日期起不少于2年，或按相關法規要求規定。”6.4工作環境中，增加了對産品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标題改為“反饋”，而不是ISO9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生産後階段的經驗等内容。因為顧客滿意和顧客感知不适宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
總之，新的ISO13485标準是一份獨立的标準，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節内容也與ISO9001相同，但由于ISO13485标準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，删減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001：2000的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新标準。
認證條件
關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整
2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16号局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，确保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的内容及要求，CMD也将修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械産品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：
申請質量管理體系認證注冊條件：
1申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2已取得生産許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
3申請認證的質量管理體系複蓋的産品應符合有關國家标準、行業标準或注冊産品标準（企業标準），産品定型且成批生産。
4申請組織應建立符合拟申請認證标準的管理體系、對醫療器械生産、經營企業還應符合YY/T0287标準的要求，生産三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生産和經營其它産品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面内部審核及一次管理評審。
5在提出認證申請前的一年内，申請組織的産品無重大顧客投訴及質量事故。
認證流程
ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和複評認證等，具體如下：
一、初次認證
1、企業将填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中環聯合（北京）認證中心。我們中心收到申請認證材料後，會對文件進行初審，符合要求後發放《受理通知書》（這意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和十環認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度），申請認證的企業根據《受理通知書》來與我中心簽訂合同。
2、我們認證中心收到企業的全額認證費後，向企業發出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前将檢查組組成和檢查計劃正式報企業确認。
3、現場檢查按環境标志産品保障措施指南的要求和相對應的環境标志産品認證技術要求進行，對需要進行檢驗的産品，由檢查組負責對申請認證的産品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、産品環境行為檢驗報告撰寫環境标志産品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見後，彙總審查意見，報認證中心總經理批準。
6、認證中心向認證合格企業頒發環境标志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需标識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監督審核每年一次。
二、年度監督檢查
1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。
2、現場檢查時，對需要進行檢驗的産品，由檢查組負責對申請認證的産品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業材料、檢查報告、産品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。
4、年度監督檢查每年一次。
三、複評認證
3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其餘認證程序同初次認證。
認證材料
1.申請方授權代表簽署的産品質量認證申請書、質量體系認證申請書；
2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；
3.申請認證的産品或質量體系複蓋的産品标準；
4.申請方聲明執行的标準；
5.醫療器械産品注冊證（複印件）；
6.産品生産全過程情況總結，産品生産流程及特殊過程、關鍵過程說明；
7.近三年産品銷售情況及用戶反饋信息；
8.主要外購、外協件清單；
9.其他材料，如企業産品目錄、産品簡介、産品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
認證意義
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
2、提高和保證産品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強産品的競争力，提高産品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低産品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
認證介紹
1.醫用無紡布介紹
無紡布（又稱不織布）是采用聚丙烯（pp材質，英文名為NonWoven）粒料為原料，經高溫熔融、噴絲、鋪綱、熱壓卷取連續一步法生産而成。因具有布的外觀和某些性能而稱其為布。但它們是由包括化學纖維和植物纖維等在以水或空氣作為懸浮介質的條件下在濕法或幹法抄紙機上制成，雖為布而不經紡織故稱其為無紡布。
醫用無紡布産品是利用化學纖維包括聚酯、聚酰胺、聚四氟乙烯（PTFE）、聚丙烯、碳纖維和玻璃纖維制成的醫療衛生用紡織品。包括一次性口罩、防護服、手術衣、隔離衣、實驗服，護士帽、手術帽、醫生帽、手術包、産婦包、急救包、尿布、枕套、床單、被套、鞋套等一次性醫用耗材系列。與傳統的純棉機織醫用紡織品相比，醫用非織造織物具有對細菌、塵埃過濾性高、手術感染率低、消毒滅菌方便、易于與其它材料複合等特點。醫用非織造産品作為用即棄的一次性用品，不僅使用便利，安全衛生，還能有效地防止細菌感染和醫原性交叉感染。
2.醫用無紡布分類
醫用無紡布屬于醫療器械，按照醫療器械指令MDD93/42/EEC，醫用無紡布大多屬于I類醫療器械。
3.醫用無紡布CE認證參考标準
MDD93/42/EEC:2007MedicalDeviceProductSafetyDirective
ENISO10993Biologicalevaluationofmedicaldevices（醫療裝置的生物學評定）
EN980:2008Graphicalsymbolsforuseinthelabellingofmedicaldevices（醫療器械标簽用圖形符号）
ENISO14971-2009Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices（醫療裝置.醫療裝置風險管理的應用）
EN1041-2008Informationsuppliedbythemanufacturerwithmedicaldevices（廠商提供的醫療設備信息）
4.認證模式和技術文件清單
附錄Ⅶ（技術文件+警戒系統+符合性聲明模式）
該模式主要針對自我宣告類産品（I類非無菌和無測量功能産品），在此模式下，制造商隻需準備一套有助于評定産品符合MDD指令要求的技術文件，同時考慮到與該産品有關的性質和危險，制造商應建立一個系統程序（警戒系統）并保持更新，以便評價從器械生産後的階段獲得的經驗并采取适當的方法實施改正措施。制造商在得知下列事故後，有義務立即通知主管當局：
—由于器械故障或特性或性能降低，以及标簽或使用不當，而可能導緻或已經導緻患者或使用者死亡或其健康狀況嚴重受損；
—由于與器械特性或性能有關的任何技術或醫療的原因，導緻制造商因上述的原因，系統收回該類器械。
最後制造商隻需在符合性聲明中宣告産品符合既定的評定程序，該模式要求的技術文件清單如下：
a.制造廠家及産品簡介
b.基本要求檢查表
c.風險分析
d.産品的全面描述
e.測試報告，适當時，産品相關的臨床數據
f.适用的标準清單
g.産品标簽和包裝要求
h.産品說明書
i.EC符合性聲明
