燈盞細辛注射液:中成藥名-中文百科頻道

成份

本品為燈盞細辛經提取酚酸類成分制成的滅菌水溶液。主要含野黃芩苷（CHO）和總咖啡酸酯（CHO）。輔料：氯化鈉。

簡介

拼音名：DengzhanxixinZhusheye

書頁号：Z20-105

标準編号：WS3─B─3823─98

制法

取燈盞細辛适量，加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，減壓濃縮至相對密度約為1.35（70℃），加乙醇至含醇量達80％，冷藏48小時，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度約為1.38（70℃），用醋酸乙酯振搖提取，提取液減壓濃縮，測定總黃酮含量，即得燈盞細辛浸膏。取燈盞細辛浸膏适量（含總黃酮4.5g），加注射用水使溶解，用5mol/L氫氧化鈉溶液調pH值至8～8.5，加注射用水及0.1％針用活性炭，加熱煮沸30分鐘，濾過，加8g注射用氯化鈉并使溶解，加注射用水至1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。

性狀

本品為棕色的澄明液體。

鑒别

（1）取本品4ml，加鹽酸調PH值至2，置分液漏鬥中，加醋酸乙酯5ml，振搖，靜置，分取醋酸乙酯液，取醋酸乙酯液2滴于濾紙上，晾幹，置紫外光燈下觀察，顯亮藍色熒光。

（2）取[鑒别]（1）項下的醋酸乙酯液1ml，蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，加入0.1mol／L氯化锶甲醇溶液2滴，再加濃氨試液1滴，即生成黃色沉澱。

（3）取[鑒别]（1）項下的醋酸乙酯提取液，作為供試品溶液。另取燈盞細辛對照藥材2g，加水50ml，煮沸，置沸水浴中加熱1小時，趁熱濾過，濾液置水浴上濃縮至約10ml，加乙醇20ml，攪勻，置冰箱中放置過夜，濾過，濾液置水浴中揮去乙醇，加水使成15ml，用氫氧化鈉試液調PH值至8,加活性炭0.2g,煮沸5分鐘，濾過，濾液用鹽酸調pH值至2，置分液漏鬥中，加醋酸乙酯5ml，振搖提取，靜置,分取醋酸乙酯液，濃縮至約1ml，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各2～4μl，分别點于同一矽膠G薄層闆上，以甲苯－醋酸乙酯－甲酸－水（10:5:1:0.5)的上層溶液為展開劑，飽和30分鐘後展開，取出，晾幹，噴以1％三氯化鋁乙醇溶液，加熱至顯淺黃色斑點，置紫外光燈下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的亮藍色熒光斑點。

檢查

pH值應為5.5～7.5。熱原取本品，依法檢查（附錄ⅩⅢA），劑量按家兔體重每1Kg注射1.6ml，應符合規定。異常毒性取本品，依法檢查（二部附錄ⅩⅠＣ），應符合規定。溶血與凝聚2％紅細胞混懸液的制備取新鮮兔血10～20ml，除去纖維蛋白，再用生理鹽水沖洗3～5次，每次加生理鹽水5～10ml，混勻後，離心，棄去上清液，直至上清液不呈紅色為止。用生理鹽水配成濃度為2％的混懸液。檢驗方法取試管7支，按下表加入各種溶液，第6管不加供試品，作為空白對照。第7管下加供試品，并用蒸餾水代替生理鹽水，作為完全溶血對照。輕輕搖勻後，置37℃的水浴中保溫，分别在30分鐘、1小時、2小時、3小時時進行觀察。結果判斷若第3試管中的溶液在3小時内不發生溶血和紅細胞凝聚反應，可判為合格。若出現紅細胞凝聚現象，可按下法進一步判定：在振搖試管後凝聚物能均勻分散者，或将凝聚物放在載玻片上，在蓋玻片邊緣滴加2滴生理鹽水，在顯微鏡下觀察，凝聚物能被沖散為假凝聚，可供注射用。若凝聚物不能被搖散或在玻片上不能被沖散，為真凝聚，不宜使用。其他應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄ⅠU）。

含量測定

對照品溶液的制備精密稱取經120℃減壓幹燥至恒重的無水蘆丁對照品約20mg，置100ml量瓶中，加60％乙醇适量，置溫水浴中使溶解，放冷，用60％乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml中含無水蘆丁0.1mg）。标準曲線的制備精密量取對照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml,分别置10ml量瓶中，各加30％乙醇至5.0ml，各精密加入亞硝酸鈉溶液（1→20）0.3ml，搖勻，放置6分鐘，加硝酸鋁溶液（1→10）0.3ml，搖勻，再放置6分鐘，加氫氧化鈉試液4ml，分别用水稀釋至刻度，搖勻，放置15分鐘，照分光光度法（附錄ⅤB）試驗，分别在510nm波長處測定吸收度，以吸收度為縱坐标、濃度為橫坐标繪制标準曲線。測定法精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，用30％乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，照标準曲線制備項下的方法，自“加30％乙醇至5.0ml”起，依法測定吸收度，從标準曲線中讀出供試液中總黃酮的含量，計算，即得。本品總黃酮含量以無水蘆丁（Ｃ27Ｈ30Ｏ16）計，應為标示量的90.0～110.0％。