原理
适用于片劑（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、腸溶衣片、結腸定位腸溶片、含片、舌下片、可溶片及泡騰片）、膠囊劑（硬膠囊劑、軟膠囊劑及腸溶膠囊劑）以及滴丸劑的溶散時限檢查。凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑，不再進行崩解時限檢查。片劑口服後，需經崩散、溶解，才能為機體吸收而達到治療的目的；膠囊劑的崩解是藥物溶出及被人體吸收的前提，而囊殼常因所用囊材的質量、久貯或藥物接觸等原因。
影響溶脹或崩解：滴丸劑中不含崩解劑，故在水中不是崩解而是逐漸溶散，且基質的種類與滴丸劑的溶解性能有密切關系，為控制産品質量，保證療效，《中華人民共和國藥典》規定本檢查項目。
本檢查法中所稱“崩解”，系指口服固體制劑在規定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應全部通過篩網。如有少量不能通過篩網，但已軟化或輕質上浮且無硬芯者，可作為符合規定論。
主要内容
本标準規定了崩解時限檢查法标準操作程序。
适用範圍
崩解時限檢查法。
主要職責
主任：按本規定進行監督管理。
檢查員：按本規定對需要崩解時限檢查法檢測的物料進行檢測。
檢查規程
儀器用具
1.崩解儀
1.1儀器裝置：采用升降式崩解儀，主要結構為一能升降的金屬支架與下端有篩網的吊籃，并附有擋闆。升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm，往返頻率30~32次/min。
1.2吊籃：玻璃管6根，管長77.5mm±2.5mm；内經21.5mm，壁厚2mm；透明塑料闆2塊，直徑90mm，厚6mm，闆面有6個孔，孔徑26mm；不鏽鋼闆1塊（放在上面一塊塑料闆上），直徑90mm，厚1mm，闆面有6個孔，孔徑22mm；不鏽鋼絲篩網1張(放在下面一塊塑料闆上)，直徑90mm，篩孔内徑2.0mm；以及不鏽鋼軸1根（固定在上面一塊塑料闆與不鏽鋼闆上），長80mm。将上述玻璃管6根垂直于2塊塑料闆的孔中，并用3隻螺絲将不鏽鋼闆、塑料闆和不鏽鋼絲篩網固定，即得。
1.3擋闆：為一平整光滑的透明塑料快，相對密度1.18~1.20，直徑20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；擋闆共有5個孔，孔徑2mm，中央1個孔，其餘4個孔距中心6mm，各孔間距相等；擋闆側邊有4個等距離的V形槽，V形槽上端寬905mm，深2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1.6mm。
1.4滴丸劑專用吊籃：按4.1.1.2項下所述儀器裝置，但不鏽鋼篩網的篩孔内徑改為0.425mm。
2.燒杯：1000ml
3.溫度計：分度值1℃。
試藥試液
1、人工胃液（供軟膠囊劑和以明膠為基質的滴丸劑檢查用）：取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻後，加水稀釋成1000ml，即得。臨用前制備。
2、人工腸液（供腸液膠囊劑檢查用）：即磷酸鹽緩沖液（含胰酶）（PH6.8），臨用前制備。
操作方法
将吊籃通過上端的不鏽鋼軸懸挂于金屬支架上，侵入1000ml燒杯中，并調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm，燒杯内盛有溫度為37℃±1℃的水（或規定的溶液），調節液面高度使吊籃上升時篩網的液面下15mm處。除另有規定外，取樣品6片，分别置上述吊籃的玻璃管中，每管各加1片，立即啟動崩解儀進行檢查。
片劑
1、口服普通片：按4.4.1項下方法檢查，各片均應在15min内全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片複試，均應符合規定。
2、薄膜衣片：按4.4.1項下方法檢查，并可改在鹽酸溶液（9→1000）中進行檢查，各片均應在30min内全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片複試，均應符合規定。
3、糖衣片：按4.4.1項下方法檢查，各片均應在1h内全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片複試，均應符合規定。
4、腸溶衣片：按4.4.1項下方法檢查，并可改在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2h，每片不得有裂縫、崩解或軟化等現象；繼續将吊籃取出，用少量水洗滌後，每管各加擋闆1塊，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液（PH6.8）中進行檢查，各片均應在1h内全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片複試，均應符合規定。
5、結腸定位腸溶片：除另有規定外，先在鹽酸溶液（9→1000）及PH6.8以下的磷酸鹽緩沖液中檢查，每片均不得有裂縫、崩解或軟化等現象（具體檢查用溶液及檢查時間在品種項下規定）；繼續将吊籃取出，用少量水洗滌後，每管各加擋闆1塊，再按上述方法在PH7.8~8.0的磷酸鹽緩沖液中1h内應全部釋放或崩解，片芯亦應崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片複試，均應符合規定。
6、含片：按4.4.1項下方法檢查，各片均應在30min内全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，應另取6片複試，均應符合規定。
7、舌下片：按4.4.1項下方法檢查，各片均應在5min内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，應另取6片複試，均應符合規定。
8、可溶片：除另有規定外，水溫15℃~25℃，按4.4.1項下方法檢查，各片均應在3min内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，應另取6片複試，均應符合規定。
9、泡騰片：取1片置250ml燒杯中，燒杯内盛有200ml水，水溫為15℃~25℃，有許多氣泡放出，當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，片劑應溶解或分散在水中，無聚集的顆粒剩留。除另有規定外，按上述方法檢查6片，各片均應在5min内全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片複試，均應符合規定。
膠囊劑
1、硬膠囊劑：除另有規定外，取供試品6粒，分别置吊籃的玻璃管中，每管各加1粒，按4.4.1項下方法檢查（若供試品漂浮在液面，應加擋闆），各粒均應在30min内全部崩解。
如有1粒不能完全崩解，應另取6粒複試，均應符合規定。
2、軟膠囊劑：除另有規定外，取供試品6粒，分别置吊籃的玻璃管中，每管各加1粒，按4.4.1項下方法檢查（若供試品漂浮在液面，應加擋闆），和改在人工胃液中進行檢查，各粒均應在1h内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒複試，均應符合規定。
3、腸溶膠囊劑：除另有規定外，取供試品6粒，分别置吊籃的玻璃管中，每管各加1粒，按4.4.1項下方法檢查（若供試品漂浮在液面，應加擋闆），先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2h，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解等現象；繼續将吊籃取出，用少量水洗滌後，每管各加擋闆一塊，再按上述方法，改在人工腸液中進行檢查，各粒均應在1h内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒複試，均應符合規定。
滴丸劑
1、除另有規定外，取供試品6粒，分别置專用吊籃的玻璃管中，每管各加1粒，按4.4.1項下方法檢查，各粒均應在30min内溶散（若為包衣滴丸，應在1h内全部溶散）。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒複試，均應符合規定。
2、以明膠為基質的滴丸，可改在人工胃液中進行檢查，亦應符合上述規定。
注意事項
1、在測試過程中，燒杯内水溫（或介質溫度）應保持在37℃±1℃。
2、每測試一次後，應清洗吊籃的玻璃内壁及篩網、擋闆等，并重新跟換水或規定的介質。
記錄包括
記錄應包括儀器型号、制劑類型及測試條件（如包衣、腸溶或薄膜衣、硬或軟膠囊、介質等），崩解或溶散時間及現象，腸溶衣片（膠囊）則應記錄在鹽酸溶液中有無裂縫、崩解或軟化現象等。初試不符合規定者，應記錄不符合規定的片（粒）數及現象、複試結果等。
結果判定
1、供試品6片（粒），每片（粒）均能在規定的時限内全部崩解（溶散），判為符合規定。如有少量不能通過篩網，但已軟化或輕質上浮且無硬芯者，可作符合規定。
2、初試結果到規定時限後如有1片不能完全崩解（溶散），應另取6片複試，各片在規定時限内均能全部崩解（溶散），仍判為符合規定。
3、初試結果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（溶散），或在複試結果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解（溶散），即判為不符合規定。
4、腸溶衣片（膠囊）在鹽酸溶液（9→1000）中檢查時，如發現裂縫、崩解或軟化，即判為不符合規定。腸溶衣片（膠囊）初試結果中，在磷酸鹽緩沖液（PH6.8）或人工腸液介質中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（溶散），即判為不符合規定；如僅有1片（粒）不能完全崩解，應另取6片複試，均應符合規定。
常見數據
1.普通壓制片15min内全部崩解。薄膜衣片30min内全部崩解。糖衣片60min内全部崩解。
2.腸衣片：先在鹽酸溶液檢查2h，不得裂縫崩解或軟化，于pH為6.8的磷酸鹽緩沖液中1h内應全部崩解。
3.含片應在30min内全部崩解或溶化。舌下片應在5min内全部崩解或溶化。
4.可溶片水溫15～25℃，應在3min内全部崩解或溶化。
5.結腸定位腸溶片：pH為7.8～8.0的磷酸鹽緩沖液中60min内全部釋放或崩解。
6.硬膠囊應在30分鐘内全部崩解，軟膠囊應在1小時内全部崩解。
7.滴丸溶散時限：普通滴丸30分鐘，包衣滴丸1小時。
8.栓劑融變時限：37±0.5℃，油性基質30分内；水性基質60分鐘内全部溶解。
