簡介
國家衛健委有關負責人介紹，仿制藥是與被仿制藥（原研藥）具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。
美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制産品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制産品的适應症、劑型、規格、給藥途徑一緻；生物等效；質量符合相同的要求；生産的GMP标準和被仿制産品同樣嚴格。
2016年3月6日，國務院辦公廳日前印發《關于開展仿制藥質量和療效一緻性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一緻原則審批的，均須開展一緻性評價。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。
進行質量和療效的一緻性評價，就是要求對已經批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一緻，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會的醫藥費用。
國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一緻性評價。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一緻性評價後，其他藥品生産企業的相同品種原則上應在3年内完成一緻性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
起源
仿制藥的起源歸功于1983年FDA通過的Waxman法案。該法案對于仿制藥和創新藥都有益處。對于仿制藥，不需要重複進行創新藥批準之前進行的多年臨床前動物研究和人體臨床研究，而是通過證明和原創藥的生物等效性即可獲得批準。對于創新藥，獲得了專利保護期之外延長的保護期。該法案對于病人受益更大，仿制藥在1983年僅占美國制藥市場的11%，而在2012年達到了約50%，大大節約了病人的藥物支出。
區别
中國是一個以生産仿制藥為主的國家，随着中國加入WTO原研發藥才被重視。發達國家兩者并存。因此原研發藥與仿制藥療效差别的概念已經深入到發達國家的醫生和患者頭腦中。在國外，患者拿着醫生的處方去藥店配藥時，藥劑師會問患者，你要原研發藥還是仿制藥？患者可根據病情和醫生的建議自己作出相應的選擇。
美國家庭醫師學會根據美國藥物使用委員會曆時二年時間對仿制藥品的研究結論在1998年年會上公布了“針對仿制藥的白皮書”，白皮書詳細闡述了有關藥物替換性的問題，并強調随意改換藥物的危險性。
“在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經測試反應具有原研發産品的利用度的+/-20%。 ”因此仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。
“很多仿制藥品成份中含不同添加劑及内在成份物質，此有别于原研發藥廠的藥物，故認為不具有生物等效性。”仿制藥隻是複制了原研發藥的主要成份的分子結構，而原研發藥中其他成份的添加與仿制藥不同，由此兩者有療效差異。
“對于危急患者、危急時所需的藥物、危急疾病，仿制藥品均不可作強迫性的替換。”在急救病人時，盡量使用原研發藥。“美國家庭醫師學會認為仿制藥品替換原研發藥的許可性很有限。”
美國家庭醫師學會的白皮書雖然不具法規性，但研究報告用事實來表明原研發藥的療效和安全性是仿制藥不可替代的，尤其是在治療危急患者和危急疾病時更是如此。
但是，原研發藥太昂貴了，的确不符合老百姓，醫生也不要在普通老百姓面前大力說原創的種種長處，畢竟，價格的長處就在仿制藥品這裡。
保護期
以後，我國醫藥市場将迎來制藥史上專利藥品到期最多的時期，世界上将有160種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。
有關統計表明，我國醫藥市場将迎來制藥史上專利藥品到期最多的時期，世界上将有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期，其中不乏像氯雷他定、亞胺培南/西司他丁、阿伐依泊汀等一些“重磅炸彈”，而2005年至2007年将是專利藥到期的高峰期。目前我國的藥企已經進入了申請搶仿專利藥的高潮。
但是，在仿制藥方面，我國無論同一些發達國家或者發展中國家相比，尚有很大差距。國外仿制藥如火如荼
美國是世界上制藥業最發達的國家，也是世界上醫藥産品創制能力最強和專利保護叫得最響的國家。但是，在美國人用的處方藥中，40%～50%是非專利藥，而且仿制藥每年以15%的速度在增加。正因為生産了這麼多的非專利藥，美國藥品價格的增長有所放緩，2002年美國暢銷的200種非專利藥，合計銷售285.3億美元，非專利藥一年可為美國4000萬醫保人士節約140億美元，這就難怪美國成為全球最大的非專利藥市場。
仿制市場
不但在發達國家，仿制藥在發展中國家同樣受到重視。我國的近鄰印度盡管與我國一樣，也是一個發展中大國，但是在全球藥品市場中，仿制藥的地位正日益提高，據印度海關統計顯示，印度每年出口的藥品大部分為非專利藥，2000年非專利藥出口額已達16億美元，預計2005年達到50億美元，而我國除了少數中藥産品出口外，化學藥制劑出口僅為區區幾千萬美元。
據了解，印度的制藥業已經為人矚目，2012年印度至少有20家制藥企業通過了美國FDA認證，其中，南新、西普拉等正在成長為跨國制藥公司，南新的非專利藥2012年已經在美國取得了10%的市場份額。
有關專家認為，仿制藥最大的好處是極大降低了藥價。如有一種藥，發明者每噸要賣6000美元，過保護期後在印度仿制，每噸隻賣60美元，極大地刺激了消費。又如2011年2月，總部設在孟買的CIPIN公司宣布，将原來治療艾滋病的三合一藥物的價格降至350美元，即每天不到1美元，大大低于原研藥的價格，這一舉措使得印度的抗艾藥大舉殺進非洲和拉美等一些沒有申請專利的國家，跨國制藥巨頭對此大為震驚。
不久前有國外媒體報道，制藥巨頭紛紛放棄“重磅炸彈”藥物，轉而将目光投向仿制藥。我國仿制藥有待提高。
盡管新中國成立後，我國的制藥行業有了長足進步，從制藥行業的基本空白到2012年能夠基本滿足國民一般用藥的需要。但是，不得不承認，我國制藥業在新藥創制方面是一個弱項。創制一個新藥，需要巨大的财力、物力和人力，還有很大的風險。基于我國的國情，财力有限，制藥科研實力薄弱，不可能在創制新藥方面大做文章。
因此，我國從1950年到2012年，上市的新藥絕大多數為仿制産品，仿制藥占97%以上。然而，我國的仿制藥生産與美國、印度等國家仿制藥生産的差距在于還處在低水平仿制和低利潤混戰當中。目前我國共有6000多家藥廠，但是這些廠家多數集中在低水平的價格層面競争，這種情況下仿制藥的利潤平均隻有5%～10%，與國際上仿制藥平均40%～60%的利潤率不可相提并論。仿制藥品也要出新。
針對上述現象，有關專家呼籲，即使是仿制藥品，同樣要在一個“新”字上做文章。原上海醫藥工業研究院院長、上海交通大學藥學院院長朱寶泉在:2003年11月4日上海召開的“2003年國際制藥大會”上呼籲：要把仿制的重點放到新劑型、新工藝、新技術的開發上，要選擇原有品牌藥有一定市場的、專利糾紛較少的、工藝具有一定難度的，以避免競争。他同時認為大力發展非專利藥将是我國醫藥企業的首選，東歐、印度、南美等生産仿制藥的企業，正以低價搶灘歐美市場，我國藥企沒有理由裹足不前，國家應該鼓勵國内企業和科研單位加強仿制藥的研發。
當然，從長遠來看，仿創結合是我國化學制藥生産的必由之路。原國家經貿委經濟運行局副局長于明德表示，中國醫藥行業當前要鼓勵發展非專利藥。于明德認為：“我國的國情決定了藥品研究與開發将分三步走，第一步是完全仿制，第二步是模仿創新，第三步才是實現自主創新。”相信通過發展非專利藥即仿制藥，對于我國醫藥産品走向國際市場能夠起到很大的作用，關鍵在于提高仿制藥的技術等級和産品質量。
行業分析
中國仿制藥市場這一蛋糕對外資藥企來講又酸又甜。一方面，中國是全球最大的仿制藥市場，另一方面，外資藥企又面臨基本藥物招标難題。然而，這仍然阻擋不住外資藥企進軍中國市場的步伐。
繼并購廣東倍康藥業之後，阿斯利康斥資2.3億美元（約合14.5億人民币）在江蘇泰州設立全球最大的獨立生産基地，将主要生産品牌仿制藥。而觊觎這一蛋糕的并不止阿斯利康一家，2012年輝瑞、葛蘭素史克、諾華等多家外資藥企都在積極謀劃。
仿制藥規模極大
2011年全球仿制藥市場規模已超過1300億美元。在過去的10年中，全球仿制藥市場發展的增速是專利藥的2倍以上。今後幾年，将是藥品專利到期的高峰，2011～2015年預計将有770億美元銷售的專利藥到期。這一龐大的市場，讓不少以新藥為主的外資藥企開始重新調整戰略規劃。
雖然中國是全球最大的仿制藥市場，但是這一蛋糕對外資藥企來講卻又酸又甜。在新醫改政策下，我國加大對基層醫療機構的扶持，這将大大拉動對優質價廉的仿制藥市場需求，據IMS Health咨詢公司預測，我國仿制藥的年增長速度将超過25%.
阿斯利康藥政事務和品牌仿制藥品執行總監黃彬表示，外企确實面臨基本藥物招标難題，但這主要看企業對價格的承受程度，如果通過降低成本等來降低價格，外企也可以搶占市場。
收購小廠成重點
收購中國小型藥企有利于快速獲得産品上市許可，也可以快速切入原有的市場。阿斯利康表示将收購中國小型藥企以進軍仿制藥。阿斯利康2012年1月已與廣東從化一家民營仿制藥生産企業——廣東倍康制藥有限公司簽訂收購協議，拟着力抗感染藥品生産和銷售。
建生産基地、并購中國中小藥企的措施不止阿斯利康一家采用。來自中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）的數據顯示，2012年該協會旗下的37家會員公司中70%以上已在中國設立了生産廠，工廠數量達到50家。而并購合作方面，諾華制藥則與華海藥業簽訂了戰略協議，合作的主要方向正是專利到期的藥物；輝瑞也與浙江海正藥業成立合資公司，總投資額為2.95億美元，新公司就定位于生産品牌仿制藥。
