成分
本品為丹參經加工制成的滅菌水溶液。輔料為聚山梨酯 80。
性狀
注射液。為棕色至棕紅色的澄明液體。
功效與主治
活血化瘀，通脈養心。用于冠心病胸悶，心絞痛。
用法用量
肌内注射。一次2～4ml，一日1～2次；靜脈注射。一次4ml，（用50％葡萄糖注射液20ml稀釋後使用），一日1～2次；靜脈滴注。一次10～20ml（用5％葡萄糖注射液100～500ml稀釋後使用），一日1次。或遵醫囑。
不良反應
偶見有皮疹， 停藥後可逐漸恢複正常；少數患者出現藥物熱、過敏性休克偶見。
禁忌
尚不明确。
注意事項
1、糖尿病患者慎用。
2、一般不宜與其他藥物配伍使用。
3、在醫生的指導下使用。
制法
取丹參1500g，加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1.5小時,合并煎液,濾過，濾液減壓濃縮至750ml。加乙醇沉澱二次，第一次使含醇量為75％，第二次使含醇量為85％，每次均冷藏放置後濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至約250ml，加注射用水至400ml,混勻,冷藏放置，濾過，用10％氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8，煮沸半小時，濾過，加注射用水至1000ml,灌封，滅菌，即得。
鑒别
(l)取本品0.5ml，加水至500ml，搖勻，照分光光度法(附錄ⅤA)測定，在281±3nm波長處有最大吸收。
(2)取本品2滴，加水2滴，搖勻，加三氯化鐵試液1滴，顯污綠色。
(3)取本品4ml，置蒸發皿中，蒸幹，加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取原兒茶醛對照品，加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗，吸取上述兩種溶液各2～5μl，分别點于同一矽膠G薄層闆上，以苯-醋酸乙酯-甲酸(8:5:0.8)為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以2％三氯化鐵-1％鐵氰化鉀溶液(1:1)。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顔色的斑點。
檢查
pH值應為5.0～7.0(附錄ⅦG)。
熱原
按熱原檢查法(附錄ⅩⅢA)檢查，劑量按家兔體重每1kg注射1.5ml，應符合規定。
溶血與凝聚試驗
2％紅細胞混懸液的配制取家兔心髒血，置有玻璃珠的容器内，振搖數分鐘，除去纖維蛋白元，使成脫纖血，加生理鹽水，搖勻，離心，傾去上清液，沉澱的紅細胞用生理鹽水洗滌3～4次，至離心後上清液不顯紅色為止。然後，按所得紅細胞體積，用生理鹽水稀釋成2％混懸液(當天使用，用時搖勻)。
試驗方法
取試管5支,1～3号管中各加本品0.3ml、生理鹽水2.2ml,4号管加生理鹽水2.5ml(作陰性對照)，5号管加蒸餾水2.5ml(作陽性對照),然後分别加2％紅細胞混懸液2.5ml，搖勻，迅速置恒溫箱内，保持36.5±0.5℃的溫度，在3小時内不得有溶血現象和凝血現象。若有凝聚，可取其中加有供試品的一支試管振搖，凝聚物應能均勻分散。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄ⅠU)。
含量測定
照高效液相色譜法(附錄ⅥD)測定。
色譜條件與系統适用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-0.2mol/L醋酸铵(用硫酸調節pH值至2.2)(12:88)為流動相;檢測波長為280nm。理論闆數按原兒茶醛峰計算應不低于3000。
對照品溶液的制備。
精密稱取原兒茶醛對照品适量,置量瓶中,加5％甲醇制成每1ml含0.02mg的溶液，即得。供試品溶液的制備取裝量差異項下的本品，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法。
分别精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每1ml含原兒茶醛(C7H6O3)不得少于0.2mg。
理化特性
近年來被廣泛用于治療冠心病等疾病，并取得較好的療效。該藥适用于胸痹血瘀症候，如胸悶、心悸、心絞痛，急慢性心肌梗塞，缺血性腦中風，腦梗塞或中風後遺症。丹參具有擴張冠狀動脈，抑制血小闆聚集，降低血漿粘度，加速紅細胞流速的作用，從而有利于改善微循環和預防血栓的形成。
簡化操作，使用方便
丹參大輸液制劑，每瓶250ml裝，分為含丹參12g和16g二種規格。并加入5%葡萄糖作為等滲劑。滿足了臨床實際用量12-24g丹參的劑量範圍，比小規格針劑（2mlX5-8支加至100ml`500ml葡萄糖注射液中稀釋，然後靜脈滴注）使用更加方便，操作時間每例平均可節省3-5分鐘，從而深受醫護人員歡迎。
避免用藥過程中的污染
由于丹參大輸液制劑避免了由小針劑丹參經抽取再注入5%葡萄糖大輸液的中間環節，從而徹底杜絕了這一用藥過程中的交叉污染，使污染機率幾乎下降到零。
臨床運用新發現
丹參注射液能降低血壓、增加冠脈流量、減慢心率、縮短實驗性心肌缺血持續時間，具有抑制血小闆聚集及抗凝作用，可減輕急性心肌梗死所引起的病變，防治過敏性紫癜，對皮膚真菌有抑制作用。近年來的實踐證明，丹參注射液還有下列臨床用途：
治療腦血管意外
丹參注射液可增加腦血流量，改善腦循環，故對腦血栓、腦出血、蛛網膜下腔出血等屬于中醫“中風”範疇的疾病有治療作用。還可防治腦組織因缺血所出現的缺氧性腦損害和腦水腫。一般于發病7天内使用丹參注射液。
治病毒性心肌炎
與能量合劑、維生素C合用治療小兒急性病毒性心肌炎，可明顯提高療效，縮短病程。
治冠心病、心絞痛
應用大劑量丹參注射液不僅可改善的症狀、體征，還可使心電圖S－T段、T波明顯恢複，無過敏及不良反應。用丹參注射液後血流速度明顯增加，從而改善心肌組織供血、供氧、緩解心絞痛症狀，症狀改善率為81.8％。
治慢性肺原性心髒病
在西醫常規治療下另以丹參注射液靜脈點滴，在控制病情、提高血氧分壓、降低血粘度等方面均優于單純西醫治療，且能增加右心每搏輸出量，增強右室心肌收縮力，降低右心負荷，且血液流變學均有改善。
治療慢性肝病
在制定中藥處方基礎上加丹參30～60克，療效大大高于對照組，且療效随療程延長而提高。用丹參注射液靜滴具有良好的降低轉氨酶、膽紅素及迅速促進肝細胞再生、炎症消退、壞死組織吸收等作用。
治慢性腎功能衰竭
有人用丹參注射液靜滴治療21例慢性腎功能衰竭，95％以上的患者出現症狀改善、食欲和體力增加，惡心嘔吐消失，尿量增多，尿素氮等生化指标均改善。
用于傳染病治療
丹參注射液能調節免疫，預防和治療彌漫性血管内凝血，因而能輔助治療流行性出血熱、傷寒等傳染病。臨床實踐表明，靜滴應用丹參注射液可使大多數患者順利度過休克期和少尿期。極少并發症，病死率大大降低。
輔治惡性腫瘤
國外學者采用丹參—Cop方案治療惡性淋巴瘤。患者血漿纖維蛋白原治療後較治療前明顯下降，揭示丹參的促纖溶作用是其抗腫瘤作用的重要機制之一。對食管、贲門癌患者根治術後并用丹參注射液，有改善腫瘤術後微循環和阻止術後血粘度上升的作用。
其他作用
對糖尿病神經病變、血栓閉塞性脈管炎、支氣管哮喘、硬皮病、痤瘡、慢性附件炎、盆腔炎、子宮内膜異位等，丹參注射液也有着廣泛的治療用途。
生産企業
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