ISO9001認證:質量管理體系核心标準之一-中文百科頻道

基本介紹

ISO9001認證用于證實組織具有提供滿足顧客要求和适用法規要求的産品的能力，昆明iso9001認證告訴你目的在于增進顧客滿意。昆明iso9001認證告訴你随着商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高産品的信譽、減少重複檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生産者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個認證方不受産銷雙方經濟利益支配，公證、科學。

凡是通過ISO9001認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際标準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格産品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。

認證流程

企業原有品質體系識别、診斷；

任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；

制訂目标及激勵措施；

各級人員接受必要的管理意識和品質意識訓練；

ISO9001标準知識培訓；

品質體系檔編寫；

品質體系檔大面積宣傳、培訓、發布、試運行；

管理培訓；

内審員接受訓練；

若幹次内部品質體系審核；

在内審基礎上的管理者評審；

品質管制體系完善和改進；

申請認證；

認證公司檔審核；

現場審核；

糾正措施；

批準；

注冊頒證；

完善的售後服務。

所需資料

申請組織具備獨立法律資格的證明材料（如：已年檢的有效營業執照、組織機構代碼證）

有效期内的許可證、資質證書等（複印件）

生産工藝流程圖/工作過程簡圖或工作原理圖

申請認證的産品簡介（包括技術、産量、用途、質量、銷售等方面的信息）

産品标準清單及名稱與産品/過程有關的法律、法規

基本要求

産品質量是企業生存的關鍵。影響産品質量的因素很多，單純依靠檢驗隻不過是從生産的産品中挑出合格的産品。這就不可能以最佳成本持續穩定地生産合格品。

一個組織所建立和實施的質量體系，應能滿足組織規定的質量目标。确保影響産品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀态。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這是ISO9000認證族的基本指導思想，體現在以下方面：

一、控制所有過程的質量。

ISO9000族标準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一個組織的質量管理就是通過對組織内各種過程進行管理來實現的，這是ISO9000族關于質量管理的理論基礎。當一個組織為了實施質量體系而進行質量體系策劃時，首要的是結合本組織的具體情況确定應有哪些過程，然後分析每一個過程需要開展的質量活動，确定應采取的有效的控制措施和方法。

二、控制過程的出發點是預防不合格。

在産品壽命周期的所有階段，從最初的識别市場需求到最終滿足要求的所有過程的控制都體現了預防為主的思想。例如：

---控制市場調研和營銷的質量，在準确地确定市場需求的基礎上，開發新産品，防止盲目開發而造成不适合市場需要而滞銷，浪費人力、物力。---控制設計過程的質量。通過開展設計評審、設計驗證、設計确認等活動，确保設計輸出滿足輸入要求，确保産品符合使用者的需求。防止因設計質量問題，造成産品質量先天性的不合格和缺陷，或者給以後的過程造成損失。

---控制采購的質量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質量，确保生産産品所需的原材料、外購件、協作件等符合規定的質量要求，防止使用不合格外購産品而影響成品質量。

---控制生産過程的質量。确定并執行适宜的生産方法，使用适宜的設備，保持設備正常工作能力和所需的工作環境，控制影響質量的參數和人員技能，确保制造符合設計規定的質量要求，防止不合格品的生産。

---控制檢驗和試驗。按質量計劃和形成文件的程序進行進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗，确保産品質量符合要求，防止不合格的外購産品投入生産，防止将不合格的工序産品轉入下道工序，防止将不合格的成品交付給顧客。

---控制搬運、貯存、包裝、防護和交付。在所有這些環節采取有效措施保護産品，防止損壞和變質。

---控制檢驗、測量和實驗設備的質量，确保使用合格的檢測手段進行檢驗和試驗，确保檢驗和試驗結果的有效性，防止因檢測手段不合格造成對産品質量不正确的判定。

---控制文件和資料，确保所有的場所使用的文件和資料都是現行有效的，防止使用過時或作廢的文件，造成産品或質量體系要素的不合格。

---糾正和預防措施。當發生不合格（包括産品的或質量體系的）或顧客投訴時，即應查明原因，針對原因采取糾正措施以防止問題的再發生。還應通過各種質量信息的分析，主動地發現潛在的問題，防止問題的出現，從而改進産品的質量。

---全員培訓，對所有從事對質量有影響的工作人員都進行培訓，确保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識或技能的不足，造成産品或質量體系的不合格。

三、質量管理的中心任務是建立并實施文件化的質量體系。

質量管理是在整個質量體系中運作的，所以實施質量管理必須建立質量體系。ISO9000族認為，質量體系是有影響的系統，具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質量體系應形成文件并加以保持。典型質量體系文件的構成分為三個層次，即質量手冊、質量體系程序和其它質量文件。

質量手冊是按組織規定的質量方針和适用的ISO9000族标準描述質量體系的文件。質量手冊可以包括質量體系程序，也可以指出質量體系程序在何處進行規定。質量體系程序是為了控制每個過程質量，對如何進行各項質量活動規定有效的措施和方法，是有關職能部門使用的文件。

其它質量文件包括作業指導書、報告、表格等，是工作者使用的更加詳細的作業文件。對質量體系文件内容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。

四、持續的質量改進：

質量改進是一個重要的質量體系要素，GB/T19004-1标準規定，當實施質量體系時，組織的管理者應确保其質量體系能夠推動和促進持續的質量改進。質量改進包括産品質量改進和工作質量改進。

争取使顧客滿意和實現持續的質量改進應是組織各級管理者追求的永恒目标。沒有質量改進的質量體系隻能維持質量。質量改進旨在提高質量。質量改進通過改進過程來實現，是一種以追求更高的過程效益和效率為目标。

五、一個有效的質量體系應滿足顧客和組織内部雙方的需要和利益。

即對顧客而言，需要組織能具備交付期望的質量，并能持續保持該質量的能力；對組織而言，在經營上以适宜的成本，達到并保持所期望的質量。即滿足顧客的需要和期望，又保護組織的利益。

六、定期評價質量體系。

其目的是确保各項質量活動的實施及其結果符合計劃安排，确保質量體系持續的适宜性和有效性。評價時，必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題：

A、過程是否被确定？過程程序是否恰當地形成文件？

B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施？

C、在提供預期結果方面，過程是否有效？

七、搞好質量管理關鍵在領導。——組織的最高管理者在質量管理方面應做好下面五件事：

A、确定質量方針。由負有執行職責的管理者規定質量方針，包括質量目标和對質量的承諾。

B、确定各崗位的職責和權限。

C、配備資源。包括财力、物力（其中包括人力）。

D、指定一名管理者代表負責質量體系。

E、負責管理評審。達到确保質量體系持續的适宜性和有效性。

回顧曆史，ISO9000族标準起源于科學的進步和技術的發展。展望未來，高新技術的發展更有待于ISO9000族标準的指導。成熟的ISO9000系列标準在科技領域的應用為科技的進步提供了無窮的動力。

證書内容

認證機構名稱、申請認證單位名稱及産品審核通過的相關标準、證書的有效期限、證書編号、認證機構公章、認證機構負責人親筆簽字等。

常見問題

設計

1．無文件化的管理辦法;

2．設計任務及進度要求未明确規劃;

3．職責劃分不明确;

4．設計已發生許多改變，設計計劃未更新;

5．無設計輸入;

6．設計輸入不齊或相互矛盾;

7．設計輸入的充分性與适當性未經評審;

8．設計輸出的表述太主觀、模糊或無允收準則;

9.輸出未能滿足輸入要求;

10．輸出的資料不全，未能滿足采購或生産所需

11．哪些為重要的産品特性不明确;

12．無設計審查記錄;

13．審查流于形式、空洞，未能識别問題;

14．該參加設計審查的人員末參與;

15．無設計驗證記錄或不全;

16．如何進行驗證無标準;

17．新零件、新材料未驗證及承認

18．無設計确認記錄;

19．把驗證記錄當做确認的記錄，末站在使用的立場進行設計确認;

20．設計更改未經評審、驗證、确認。

采購

1．無文件化規定;

2．末明訂相關單位的權責;

3．末訂定供應商選擇辦法;

4．末建立認可的供應商名單;

5．采購對象不是經認可的供應商;

6．需評鑒的供應商對象末依産品種類界定清楚;

7．末依供應商達成合約要求的能力來選擇;

8．已認可的供應商無評鑒或選擇的相關記錄資料;

9．供應商交貨的質量經常不良，未采取有效的改善措施;

10．對供應商交貨評核方式不适當或記錄不實;

11．供應商的資料未定期更新;

12．對供應商交貨評核的結果無後續的獎懲管理措施;

13．采購文件發出前，未經相關權責人員審核;

14．采購文件上對要求說明不明确;

15．未标明相關工程資料的适用版本;

16．末标明産品适用标準的标題、編号及發行版本;

17．要求供應商提供質量證明文件及記錄未在采購文件上寫明。

生産提供

1．生産及安裝程序未規劃完整(如欠缺生産流程、設備布置；

2．生産及安裝程序書末涵蓋整個制程或末建立程序書；

3．生産及安裝的控制作業不完整，如欠缺：

特殊尺寸要求。

工作執行方法。

取樣方式。環境條件等。

4、作指導書末包括适當的生産和安裝設備、工作環境、參考标準/法規及質量計劃；

5．生産及安裝時，未規劃合适的檢驗與試驗站；

6．制程中未加以監控(如監控産品特性、作業程序、作業方式圍要設備控制、安全控制等)；

7．制程安排不合理造成瓶頸及等候；。

8．設備的制程能力不合規範要求(如精密度、硬度等)；

9．設備元制定維護保養計劃的辦法或程序或保養計劃并末執行。環境控制；

10．對于公共設施(如工〕，用水、壓縮空氣、電力等)未定期查證；

11．制程及設備的變更并無評估及核可；

12．未訂定書面的工作技藝基準或代表性樣品；

13，未規定特殊制程項目(加熱處理、電焊等)；

14．特殊制程沒有核可的書面程序；

15．特殊制程人員沒有合格的資料證件及訓練記錄；

16．特殊制程設備未經确認即使用；

17．特殊制程中，未監測及控制其工藝特性，也末留存記錄(如熱處理升降）。

質量策劃

1．質量手冊中未顯示質量管理體系的文件架構；

2．實際運作文件與質量手冊中規定的文件體系不符；

3．質量手冊未識别并充分描述各過程的控制原則或與IS09001的要求不符

4．質量手冊末包括或連接到各相關程序書；

5．欠缺相關程序書與作業規範以符合質量手冊的要求；

6．系統涵蓋的範圍未描述7．部分外包過程未納入系統(二)文件控制。

文件控制

1．無程序書；

2．文件核發控制未包括質量管理體系有關的所有文件及資料

3．無文件審核程序或由相關權責人員審核的規定；

4．已發行文件的審查或核準人員不符規定要求；

5．已發行文件上的編寫、審核、核準或發行日期欄空白；

6．兩份文件的名稱或編号重複；

7．文件分發對象沒有登記控制；

8．使用單位所持有文件與分發單位登記不符；

9．使用單位仍然使用或持有作廢文件；

10．作業場所使用非經正式發行的文件或表單；

11．作廢文件仍保留在工作檔案中，且沒有任何識别；

12．受控文件上未依規定蓋發行章；

13．從總公司來的質量文件沒有納入控制；

14．質量文件的原稿末适當保存及控制；

15．無文件變更的審核作業規定；

16．無法顯示文件最新修訂情況(如缺少總覽表或其他控制程序)；

17．文件變更或修訂後，末在文件總覽表登錄；

18．文件變更或修訂後，末對原分發單位子以通知、分發或抽換；

19．文件變更後，其他相關影響到的文件或作業末配合檢讨修訂；

20．使用人直接在文件上删改不适用之處，未循正式程序修訂文件

21．文件模糊不清已無法辨認；

22．外來标難、規範未列管。

記錄控制

1．未建立質量記錄的控制作業程序書；

2．未明确列出哪些質量記錄需要控制；

3．主辦單位，提出方式(使用時機)未予以明訂；

4．相關或協辦單位末保存(收集)所需的記錄；

5．主辦單位未訂定應分發單位以作分發控制；

6．質量記錄無編号不易識别；

7．未編訂目錄、索引以利控制；

8．檔案分類不良、不适當，末視情況以性質、案别

10．未設立檔案室或檔案櫃管理；

11．取閱管理不良，如閱後未歸原位；

12．儲存場所不适當；或日期來分類

13．計算機軟件保存不良，元專用保存盒存放而緻損壞

14．讨時或無效的記靈夫子H鉑毀而餞晉—

14．過時或無效的記錄未予以銷毀而堆置；

15．記錄中斷，對質量作業未持續填報記錄；

16．留存不全；

17．來自供應商的控制記錄末留存；

18．借出、歸還無登記及催還制度；

19．計算機軟件未複制，于損壞或中毒時無備份；

20．保存期限規定不合理，不符法令規定，或未參照合約或産品壽命訂定。

管理審查

1．未按預定計劃或定期執行；

2．審查的範圍過少，末作整體效果的評判

3．記錄留存不全；

4．審查輸入不齊；

5．無審杏程序或辦法；

6．審查輸出無資源及改善方面的意建。

具體訓練

1未訂訂員工訓練辦法；

2．培訓辦法内容空洞，未具體訂定訓練對象、科目、時數、考勤、登錄等；

3．僅有新進人員訓練，未規劃在職人員訓練；

4．未通盤考量訓練需求，預做妥善規劃，訓練随興而做；

5．訓練對象僅限于生産及品管人員，而未及于設計、采購、倉儲、行銷、J事等部門；

6．訓練課程内容偏頗，如隻有專業工程課程，

7．高階主管末接受質量方面的訓練；而無質量方面課程；

8．訓練計劃常因遷就生産工作而延期、縮減或取消；

9．未檢讨、評估訓練成效，以回饋至訓練計劃的訂定；

10．未明确界定那些影響質量的人員所需具備的資格條件；

11．影響質量的人員未能勝任工作；

12．法令規定的人員無合法上崗證；

13．未保存完整訓練及檢定及經曆、教育記錄；

14．訓練記錄末登錄于員工個人資料上；

質量方針與目标

1．界定及聲明質量方針的階層不夠高(最好為最高階層)；

2．隻籠統介紹、含糊不清而未明訂質量方針；

3．方針的聲明無管理階層簽署，廠内人員又大部分不了解；

4．質量方鍘‘未包括承諾，或與組織整體經營宗旨不相關連；

5．質量目标過于抽象或流于口号化；未量化，無法評估；

6．質量目标沒有進行分解訂到相關職能或層次；

7．基層人員不了解質量方針或對其漠不關心，30%不了解質量方針；

8．質量方針空洞化，與質量目标不相連，而緻無法實施及維持；

9．教育訓練或質量宣導末将質量方針列為所需的科目。

職責權限和溝通

1．組織表及職責劃分未經正式程序予以發行；

2．組織表及職責劃分表沒有保持最新版，與現況不符；

3．組織表及職責劃分表訂定至公司級、而各部門乃至各崗位的組織及權責劃分不明确；

4．權責劃分過于簡單，未能明确完整地将權責标出；

5．未能提供内部溝通的證據及溝通效果不理想；

6．權責劃分過于簡單，未能明确完整地将權責标出；未能提供内部溝通的證據及溝通效果不理想；管理代表的資格不适任，應付式指派一挂名人員擔任，對管理體系不了解。

客戶相關

1．無台約審查程序書；

2．合約審查程序書未包含：

各項要求(如數量、價格、規格、交期等)的文書化規定；

解決任何與标單上不同的要求；

達成合約要求的能力；

合約變更的審查

3．已簽訂合約的相關疑問，未在制造前加以澄清解決；

4．業務人員未能将客戶需求提出作内部溝通；

5．合約更改處沒有簽章确認；

6．未審查工程、質量及交期是否能達成合約要求或不考慮法規的要

7．合約内容未充分轉移到制造命令；

8．合約變更時，未再行審查或與相關單位協調；

9．合約變更内容未通知所有相關單位；

10．電話或口頭訂單，未執行合約審查；

11．未規定合約審查記錄的保存年限；

12．合約審查記錄未予适當管理；

13．與客戶以電話、口頭及傳真等業務溝通的記錄末保存。

标識與追溯

1．未建立産品的标識方法；

2．産品識别不能與設計或相關的文件有所關連(如引用規格樣、批号、爐号及相關的檢查或試驗等)；

3．産品末依規定方法記錄或識别；材料等級、圖

4．王廣隘r段時，方法識别物料、在制品(半成品)或成品的屬性(如無流程F伴随産品，無适當的實體識别或區隔，合格品與不合格品混合堆放，無明顯的拘；

5；産品的标識不明顯、不清晰；

6．标識材料生鏽、腐蝕或破損；

7．标識非由權責人員确認；

8．産品的追溯性有特定要求時(如法規溯性特定的程序或方法；

9．每個産品或每批産品無特别的标識；标準、規格或合約等規定)，無追；10．标識更換或産品組件更換時，末反映到記錄上；

11．當物料分割後，标識未移轉到各個分割部品。

設施與環境

1．未确定哪些基礎設施要控制；

2．未策劃維護的方法；

3．未實施維護并保留記錄；

4．未遵循法規要求；

5．未确定各場所哪些環境因素對質量有影響。

認證意義

ISO9001認證意義一.

iso9001認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業的某一産品或服務，而是質量體

系本身。當然，質量體系認證必然會涉及到該體系複蓋的産品或服務，有的企業申請包括企業各類産品或服務在内的總的質量體系的認證，有的申請隻包括某個或部分産品（或服務）的質量體系認證。盡管涉及産品的範圍有大有少，而認證的對象都是供方的質量體系。

ISO9001認證意義二.

iso9001認證的依據是質量保證标準。進行質量體系認證，往往是供方為了對外提供質量保證的需要，故認證依據是有關質量保證模式标準。為了使質量體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方最好選用ISO9001、ISO9002、ISO9003标準中的一項。

ISO9001認證意義三.

iso9001認證的機構是第三方質量體系評價機構。要使供方質量體系認證能有公正性和可信性，認證必須由與被認證單位（供方）在經濟上沒有利害關系，行政上沒有隸屬關系的第三方機構來承擔。而這個機構除必須擁有經驗豐富、訓練有素的人員、符合要求的資源和程序外，還必須以其優良的認證實踐來赢得政府的支持和社會的信任，具有權威性和公正性。

ISO9001認證意義四.

iso9001認證獲準的标識是注冊和發給證書。按規定程序申請認證的質量體系，當評定結果判為合格後，由認證機構對認證企業給予注冊和發給證書，列入質量體系認證企業名錄，并公開發布。獲準認證的企業，可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用注冊标志，但不得将該标志直接用于産品或其包裝上，以免與産品認證相混淆。注冊标志受法律保護，不得冒用與僞造

ISO9001認證意義五.

iso9001認證是企業自主行為。産品質量認證，可分為安全認證和質量合格認證兩大類，其中安全認證往往是屬于強制性的認證。質量體系認證，主要是為了提高企業的質量信譽和擴大銷售量，一般是企業自願，主動地提出申請，是屬于企業自主行為。但是不申請認證的企業，往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿易壁壘的壓力，而迫使企業不得不争取進入認證企業的行列，但這不是認證制度或政府法令的強制作用。

ISO9001認證過程質量審核的目的

過程質量審核是對影響過程質量的各因素是否按質量控制計劃所規定的要求進行控制、控制是否有效、能否适應等進行審查與評價。

過程質量審核的目的，就是通過審核，檢查在生産現場是否按質量控制計劃規定的措施執行、是否符合标準，評價其有效性，同時發現問題進行改進，以保證過程質量的穩定。

過程質量審核的内容：

①操作者是否具備規定的能力或資格；

②是否按圖樣、工藝規程和作業指導書進行加工；

③設備、工裝、刀具等是否符合要求，并且使用正确；

④原材料、毛坯、協作件是否符合要求；

⑤圖樣、工藝文件、檢驗文件等是否完整、統一、正确、有效；

⑥是否按規定正确的開展質量檢驗工作；

⑦制造、裝配現場環境是否良好；

⑧過程質量控制點的設置是否合理，控制的文件等是否齊全，能否真正起到控制的作用。

過程質量審核應根據管理部門的安排有計劃的定期進行，審核的重點應是建立質量控制點的過程，以評定其質量控制活動。

開展過程質量審核，可有效改進過程質量控制方法，完善質量控制點的預防控制的作用，為改善過程質量控制、保證産品質量起到積極的作用。

ISO9001

概念

國際标準化組織（ISO）在1987年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國際标準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際标準。ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和适用法規要求的産品的能力，目的在于增進顧客滿意。

随着商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高産品的信譽、維護生産者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受産銷雙方經濟利益支配、科學，是各國對産品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購産品技術要求的能力。

簡介

ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會（簡稱TC）共185個，分技術委員會（簡稱SC）共611個，工作組（WG）2022個，特别工作組38個。

ISO的2856個技術機構技術活動的成果（産品）是“國際标準”。ISO現已制定出國際标準共10300多個，主要涉及各行各業各種産品（包括服務産品、知識産品等）的技術規範。

ISO制定出來的國際标準除了有規範的名稱之外，還有編号，編号的格式是：ISO+标準号+[杠+分标準号]+冒号+發布年号（方括号中的内容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一個标準的編号。但是，“ISO9000”不是指一個标準，而是一族标準的統稱。根據ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際标準。”

發展過程

什麼叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立于1980年，全稱是“品質保證技術委員會”，1987年又更名為“品質管理和品質保證技術委員會”。TC176專門負責制定品質管理和品質保證技術的标準。

TC176最早制定的一個标準是ISO8402：1986，名為《品質-術語》，于1986年6月15日正式發布。1987年3月，ISO又正式發布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際标準，與ISO8402：1986一起統稱為”ISO9000系列标準”。

此後，TC176又于1990年發布了一個标準，1991年發布了三個标準，1992年發布了一個标準，1993年發布了五個标準；1994年沒有另外發布标準，但是對前述“ISO9000系列标準”統一作了修改，分别改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标準定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發布了一個标準，編号是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17個标準。