基本信息
藥物名稱
蘭菌淨
劑型
口服滴劑
貯藏
避光貯藏。
規格
18ml/瓶
生産廠家
意大利貝斯迪大藥廠
藥理毒理
（藥理毒理）本品是由一些經常引起呼吸道感染的微生物菌種自溶所得到的多價細菌抗原懸浮液。舌下給藥能激發局部免疫，通過口咽部粘膜對細菌抗原的吸收，導緻粘膜下漿細胞産生分泌型免疫球蛋白A（IgA-S），已證實它們對保護呼吸道表面具有重要意義。
本疫苗選用合适的賦形劑和表面活性物質（能減弱粘膜屏障），使得本疫苗中的抗原能透過口腔粘膜，進入白細胞豐富的粘膜下層，包括舌基底部分的淋巴濾泡和淋巴咽環相鄰的淋巴組織（如舌扁桃體、腭扁桃體）。在這些地方，通過刺激巨噬細胞，釋放淋巴因子，激活T細胞和B細胞向漿細胞轉化，從而觸發一系列免疫反應，包括T細胞産生淋巴因子和漿細胞産生IgA。IgA因化學結構不同而有不同的功能。
單體IgA稱為血清IgA，兩個單體組成的雙體進入上、中呼吸道分泌粘膜上皮，與其他分泌細胞一起組成分泌型IgA。這些分泌型IgA由粘膜表面分泌，在人體的防禦系統中至關重要。分泌型IgA能特異和非特異地防禦呼吸道病毒和細菌的侵襲，有效地防止病菌在呼吸道上皮粘附和積聚。此外，分泌型IgA尚可調節粘膜的彈性和粘度，防止外來物質所緻的硬化。近來發現，NK細胞活性比正常值低的兒童容易患反複性呼吸道感染，而本疫苗能明顯增加兒童的NK細胞活性。
經衆多的臨床試驗證明，該産品具有免疫刺激作用。體外試驗顯示，本品能夠恢複損傷的多形核中性粒細胞的正常功能；增加單核細胞培養中白細胞介素1的形成；具有類似于“美洲商陸有絲分裂原”的多克隆淋巴細胞激動劑的活性；在淋巴細胞培養中能夠有效地刺激IgM的産生。
體内試驗表明，本品可增加唾液和循環中IgA、IgM、IgG的産生；幫助免疫低下病人恢複正常的免疫系統功能；降低感染發生的頻率和強度；減少抗生素的應用。
毒理學急性毒性：LD50未測得。以50mL/kg的劑量經口腔給予，或25mL/kg/日的劑量經腹膜内給予均未産生毒性效應。
慢性毒性：劑量增至5.92mg/kg/日，持續26周仍耐受良好。本品應用于結膜囊内無刺激性；沒有任何圍産期和産後毒性；對各個器官的平滑肌無直接或間接的藥理作用。
适應證
預防和治療上呼吸道細菌感染（如鼻炎、鼻咽炎、鼻窦炎、扁桃體炎、支氣管炎）。
不良反應
第一次用藥後可能會出現症狀短暫性加重，偶見輕度惡心。
用法用量
使用本藥前應搖勻。成人和10歲以上的兒童：15滴（按壓2次藥瓶/次，早餐前和臨睡前各1次。3個月至10歲兒童：7滴（按壓1次藥瓶/次，早餐前和臨睡前各1次，或早餐前15滴。
療程：成人服完2瓶，10歲以下兒童服完1瓶。停藥2-3周後，為了增強療效，成人加服1瓶，10歲以下兒童加服半瓶。
給藥時将藥瓶對準舌下或唇與齒龈之間，按壓藥瓶。藥液必須含在口中保持幾分鐘，不要馬上吞咽，以使菌苗可以溶于唾液中，并經口咽粘膜吸收。
為了在寒冷季節建立和維持保護作用，在其初期就必須開始服用，并于3-4個月後重複1個療程。
注意事項
已知對本品成分過敏者。該産品并不影響駕駛和操作機器的能力。
社會質疑n
央廣網北京2015年4月12日消息據中國之聲《新聞縱橫》報道，此前，中國之聲持續關注了江蘇、河北等地有嬰兒服用蘭菌淨後出現不良反應，進而被診斷患上川崎病的新聞。蘭菌淨是用來治療上呼吸道細菌感染的藥品，針對扁桃體炎、支氣管炎、鼻炎等疾病。川崎病是一種血管炎綜合征，會導緻嚴重心血管病變。n這次事件的核心在于蘭菌淨到底是藥品還是疫苗？國家食藥監總局的藥品注冊批件顯示，蘭菌淨的注冊類别是“治療用生物制品7類”，而疫苗則應該是“預防用生物制品”。既然不屬于疫苗，為什麼被當做疫苗使用？服用蘭菌淨和患病有沒有關聯？面對争議與質疑，國家衛生計生委疾病預防與控制局局長于競進近日給出了明确答案。n于競進：我們也注意到近期的一些媒體的有關這方面的報道。（國家）衛生計生委呢也是高度重視，與相關部門也進行了一個專題的了解和研究。我想首先應該先明确，因為蘭菌淨是國家食品藥品監督管理總局批準的一種生物制品，它的注冊名稱是叫細菌溶解物，那麼應該來說是一個治療性的生物制品。那麼根據我們國家《疫苗流通和預防接種管理條例》，還有《中華人民共和國藥典（2005年版）》中，對疫苗的相關規定，可以認定它（蘭菌淨）肯定不是疫苗。n蘭菌淨由意大利貝斯迪大藥廠生産。四川、湖南、廣東、福建、廣西等省份都将蘭菌淨列為二類疫苗目錄。但是北京上海等地的疾控部門卻并未将蘭菌淨列為接種疫苗。北京、上海疾控中心也明确告訴記者，蘭菌淨是藥品不能作為疫苗使用。n蘭菌淨一直被國家食藥監總局列為藥品管理，但卻在全國多個省市的預防接種部門裡作為二類疫苗向家長推薦使用。那麼，蘭菌淨究竟是藥品還是疫苗？對此，無錫疾控中心的工作人員，蘭菌淨作為二類疫苗是有法律依據的，在2007年國家疾控中心正式将蘭菌淨納入中國兒童預防接種信息管理系統。
