第一章
總則
第一條為規範藥品說明書和标簽的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規定。
第二條在中華人民共和國境内上市銷售的藥品，其說明書和标簽應當符合本規定的要求。
第三條藥品說明書和标簽由國家食品藥品監督管理局予以核準。
藥品的标簽應當以說明書為依據，其内容不得超出說明書的範圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不适當宣傳産品的文字和标識。
第四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有标簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳産品、企業的文字、音像及其他資料。
藥品生産企業生産供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。
第五條藥品說明書和标簽的文字表述應當科學、規範、準确。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。
第六條藥品說明書和标簽中的文字應當清晰易辨，标識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、塗改等方式進行修改或者補充。
第七條藥品說明書和标簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規範化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。
第八條出于保護公衆健康和指導正确合理用藥的目的，藥品生産企業可以主動提出在藥品說明書或者标簽上加注警示語，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生産企業在說明書或者标簽上加注警示語。
第二章
藥品說明書
第九條藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、内容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定并發布。
第十條藥品說明書對疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統一頒布或規範的專用詞彙，度量衡單位應當符合國家标準的規定。
第十一條藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。
藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。
第十二條藥品生産企業應當主動跟蹤藥品上市後的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。
根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生産企業修改藥品說明書。
第十三條藥品說明書獲準修改後，藥品生産企業應當将修改的内容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改後的說明書和标簽。
第十四條藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生産企業未根據藥品上市後的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未将藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良後果由該生産企業承擔。
第十五條藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目标示。
第三章
藥品的标簽
第十六條藥品的标簽是指藥品包裝上印有或者貼有的内容，分為内标簽和外标簽。藥品内标簽指直接接觸藥品的包裝的标簽，外标簽指内标簽以外的其他包裝的标簽。
第十七條藥品的内标簽應當包含藥品通用名稱、适應症或者功能主治、規格、用法用量、生産日期、産品批号、有效期、生産企業等内容。
包裝尺寸過小無法全部标明上述内容的，至少應當标注藥品通用名稱、規格、産品批号、有效期等内容。
第十八條藥品外标簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、适應症或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生産日期、産品批号、有效期、批準文号、生産企業等内容。适應症或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當标出主要内容并注明“詳見說明書”字樣。
第十九條用于運輸、儲藏的包裝的标簽，至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生産日期、産品批号、有效期、批準文号、生産企業，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他标記等必要内容。
第二十條原料藥的标簽應當注明藥品名稱、貯藏、生産日期、産品批号、有效期、執行标準、批準文号、生産企業，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要内容。
第二十一條同一藥品生産企業生産的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其标簽的内容、格式及顔色必須一緻；藥品規格或者包裝規格不同的，其标簽應當明顯區别或者規格項明顯标注。
同一藥品生産企業生産的同一藥品，分别按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顔色應當明顯區别。
第二十二條對貯藏有特殊要求的藥品，應當在标簽的醒目位置注明。
第二十三條藥品标簽中的有效期應當按照年、月、日的順序标注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體标注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符号表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
預防用生物制品有效期的标注按照國家食品藥品監督管理局批準的注冊标準執行，治療用生物制品有效期的标注自分裝日期計算，其他藥品有效期的标注自生産日期計算。
有效期若标注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若标注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。
第四章
藥品名稱和注冊商标的使用
第二十四條藥品說明書和标簽中标注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應内容一緻。
第二十五條藥品通用名稱應當顯着、突出，其字體、字号和顔色必須一緻，并符合以下要求：
（一）對于橫版标簽，必須在上三分之一範圍内顯着位置标出；對于豎版标簽，必須在右三分之一範圍内顯着位置标出；
（二）不得選用草書、篆書等不易識别的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；
（三）字體顔色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；
（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。
第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顔色不得比通用名稱更突出和顯着，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
第二十七條藥品說明書和标簽中禁止使用未經注冊的商标以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱。
藥品标簽使用注冊商标的，應當印刷在藥品标簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
第五章
其他規定
第二十八條麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用标識的，其說明書和标簽必須印有規定的标識。
國家對藥品說明書和标簽有特殊規定的，從其規定。
第二十九條中藥材、中藥飲片的标簽管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。
第三十條藥品說明書和标簽不符合本規定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定進行處罰。
第六章
附則
第三十一條本規定自2006年6月1日起施行。國家藥品監督管理局于2000年10月15日發布的《藥品包裝、标簽和說明書管理規定（暫行）》同時廢止。
