批準文号

批準文号

醫藥行業法律法規
生産新藥或者已有國家标準的藥品的,須經國務院藥品監督管理部門批準,并在批準文件上規定該藥品的專有編号,此編号稱為藥品批準文号。藥品生産企業在取得藥品批準文号後,方可生産該藥品。
    中文名:批準文号 外文名: 别名: 文号格式:國藥準字+1位字母+8位數字 試生産藥品:國藥試字+1位字母+8位數字 所屬類别:醫藥 法律法規 批準 管理部門:國務院藥品監督管理部門 化學藥品:字母“H”

查詢方法

怎樣查詢藥品、保健食品的批準文号真假? 

一、藥品到國家食品藥品監督管理局查詢 

二、目前保健食品的批準文号有兩種類型: 

1、“衛食健字”到衛生部網站查詢,具體方法如下:打開衛生部官方網站,點擊網站右邊的“數據查詢”欄中的“健康相關産品查詢”,在彈開的頁面中點擊“保健食品批準公告目錄”,然後根據産品的批準年限選擇查詢即可。

2、 “基礎數據查詢”欄中的“保健食品”,在彈開的頁面中點擊“保健食品”,然後輸入産品的相關信息即可查詢(最好輸入産品的名稱)。 

《關于統一換發并規範藥品批準文号格式的通知》(國藥監注[2002]33号) 2002年01月28日 發布 

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,解放軍總後衛生部: 

藥品批準文号是藥品生産合法性的标志。《藥品管理法》規定,生産藥品“須經國務院 藥品監督管理部門批準,并發給藥品批準文号”。由于曆史的原因,目前,已上市藥品的批 準文号的格式不盡相同,這種情況,不利于進行統一管理和監督。為加強藥品批準文号管 理,根據國家藥品監督管理局《關于做好統一換發藥品批準文号工作的通知》(國藥監注 〔2001〕582号)要求,現又規範了新的藥品批準文号格式,并将在近期對全國藥品生産企 業已合法生産的藥品統一換發藥品批準文号。現将有關事項通知如下: 

 一、藥品批準文号格式:國藥準字+1位字母+8位數字,試生産藥品批準文号格式:國藥試字+1位字母+8位數字。

化學藥品使用字母“H”,中藥使用字母“Z”,通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,體外化學診斷試劑使用字母“T”,藥用輔料使用字母“F”,進口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批準文号的來源代碼,其中“10”代表原衛生部批準的藥品,“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監督管理局批準的藥品,其它使用各省行政區劃代碼前兩位的,為原各省級衛生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發批準文号之年公元年号的後兩位數字,但來源于衛生部和國家藥品監督管理局的批準文号仍使用原文号年号的後兩位數字。數字第5至8位為順序号。

二、每種藥品的每一規格發給一個批準文号。除經國家藥品監督管理局批準的藥品委托生産和異地加工外,同一藥品不同生産企業發給不同的藥品批準文号。

三、自2002年1月1日以後批準生産的新藥、仿制藥品和通過地方标準整頓或再評價升為國家标準的藥品,一律采用新的藥品批準文号格式。

四、自2002年1月1日以後批準發給的化學藥品《進口藥品注冊證》,其注冊證号格式亦作部分改變,其中字母“X”改為“H”,其它部分不變。原已發給的舊格式注冊證号在換發《進口藥品注冊證》時用新格式取代。

五、藥品批準文号及化學藥品的進口藥品注冊證号換發後,印有原格式批準文号及注冊證号的包裝标簽在2003年6月30日後禁止流通使用。

統一換發并規範藥品批準文号格式說明 

一、凡原衛生部核發的藥品批準文号,統一換發為國藥準(試)字相應類别,數字前兩位為“10”,3、4位為原批準文号年份的後兩位數字,後4位順序号重新編排。如:“衛藥準字(1997)X-01(1)号”換發為“國藥準字H10970001”。 

二、2001年12月31日以前由國家藥品監督管理局核發的藥品批準文号,凡不同于新的批準文号格式的,也按新格式進行統一換發。原年份為“1998”、“1999”的,換發後第1、2位為“19”;原年份為“2000”、“2001”的,換發後第1、2位為“20”。第3、4位仍為原批準文号年份後兩位。

三、原省級藥品監督管理部門核發的藥品批準文号,換發時,應根據其原批準文号中的省份簡稱,在新格式藥品批準文号中使用相應省份代碼,新批準文号數字第3、4位為換發年份的後兩位,順序号重新編排。 

例如,原化學藥品“京衛藥準字(1996)第000001号”換發為“國藥準字H11020001”,字母和數字含義依次是:“H”為化學藥品,“11”為北京市的行政區劃代碼前兩位,“02”為換發之年2002年的後兩位數字,“0001”為新的順序号。 

通過地方标準整頓或再評價升為國家藥品标準的藥品,現為地方藥品批準文号,或已經換發為國藥準字XF00000000等類型,但不同于新批準文号格式的,也應按上述要求,加入省份代碼,進行統一換發。中藥藥品批準文号換發後,不再使用“ZZ××××-”前綴。

上一篇:荷蘭風車

下一篇:居家養老

相關詞條

相關搜索

其它詞條