基本内容
【生産企業】:哈爾濱市康寶藥業有限責任公司
【規 格】:每粒裝0.35g,12粒/闆X4闆
【主要成份】:三七、紅花、血竭、大黃、 乳香、沒藥、麻黃、當歸、(酒制)、白芍(酒制)、六神曲、土鼈蟲、自然銅、骨碎補n
【功能主治】:活血祛瘀、通絡止痛。 适用于血瘀型腰椎間盤突出症之腰痛等症狀。
【用法用量】:口服,一次6粒,一日3次,一個月為一療程。
【注意事項】:在醫生指導下使用。
【貯藏】:密封、置陰涼幹燥處。
【包裝】:鋁塑
【有效期】:兩年
檢驗報告
【鑒别】:
1、薄層色譜 應檢出大黃 檢出大黃
2、薄層色譜 應檢出當歸 檢出當歸
3、薄層色譜 應檢出血竭 檢出血竭
【檢查】:
重金屬 不得過百萬分之二十 不超過百萬分之二十
砷鹽 不得過百萬分之五 不超過百萬分之五
水分 不得過9.0% 8.4%
裝量差異 應符合規定 符合規定
崩解時限 30分鐘 符合規定
微生物限度 應符合規定動作 符合規定
【含量測定】:
本品每粒含人參皂苷RG1(C42H72O14)不得少于0.51MG 1.19mg
結論:本品按國食藥監局标準(試行)WS-5574(B-0574)-2002檢驗,結果符合規定。
成方制劑
【制造方法】:其制造方法為:将三七、乳香、血竭、沒藥分别制成粉末,然後再混合研勻。将當歸、白芍、大黃、紅花粉碎成粗粉,然後用乙醇進行滲漉,收集藥液将其中的乙醇蒸幹後再研成粉末。将土鼈蟲、自然銅、骨碎補,神曲連同滲漉後的藥渣加水煎煮兩次,每次2小時,将濾液蒸幹後粉成細末。将麻黃加水并用酸調PH值為3~4,煎煮兩次,每次1小時,将兩次藥液合并後調PH值至中性,将水蒸幹,粉成細末,産将以上所有細末混勻,再采用超臨界,無菌包裝。
注意事項
1、注意飲食,忌食生冷,油膩食物。
2、患者需在醫生指導下服用。
3、孕婦禁用。
4、對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
5、本品性狀發生改變時禁止使用。
6、請将本品放在兒童不能接觸的地方。
7、如正在服用其它藥品,請與指導醫生聯系後服用。
8、服用期間應多休息,防勞累過度。國家藥品監督管理局标準(試行)WS-5574(B-0574)-2002通絡活血膠囊
tongluo huoxue jiaonang
【性狀】: 本品為膠囊劑,内容物為紅棕色粉末,有乳香氣。
【鑒别】:(1)取本品内容物1G,加甲醇20ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液蒸幹,殘渣加水20ml使溶解,加鹽酸2ml,加熱回流30分鐘,立即冷卻,置分液漏鬥中,用乙醚振搖提取2次,每次20ml,合并乙醚液,揮幹,殘渣加醋酸乙酯2ml使溶解,作為供試品溶液。另取大黃對照區材0.1G,同法制成對照藥材溶液。
照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VIB)試驗,吸取上述二種溶液各5ul,分别點于同一矽膠G薄層闆上,以石油醚(30-60'C)一甲酸乙酯一甲酸(15: 5: 1)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾幹。置紫外光燈(365nm)下檢視,供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的橙黃色的斑點;置氮蒸汽熏後,日光下檢視,顯相同的紅色斑點。
(2)取本品内容物約3g,加乙醚30m1,密塞,放置1小時,時時振搖,濾過,濾液用氮試液提取2次,每次20m1,棄去氮提取液,再用20m1水洗滌2次,棄去水洗溶液,乙醚液揮幹,殘渣加無水乙醇1m1使溶解,作為供試品溶液。另取當歸對照藥材0. 2g,加乙醇10m1超聲處理5分鐘,濾過,濾液蒸幹,殘渣加無水乙醇2m1使溶解,作為對照藥材溶液,照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VIB)試驗,吸取供試品溶液2ul、對照藥材溶液Iul,分别點于同一矽膠G薄層闆一上,以石油醚(30-601C)一甲酸乙酯一甲酸(15:
5: 1)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾幹,置紫外光燈(365nm)下檢視,供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顔色的熒光斑點。
(3)取本品0. 5g,加乙醚5M1,振搖10分鐘,濾過,濾液揮幹,殘渣加甲醇Iml溶解,作為供試品溶液。另取血竭對照藥材0. Ig.同法制成對照藥材溶液,照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VIB)實驗,吸取上述兩種溶液各IOUl,分别點于同一矽膠G薄層闆上,以氯仿一甲醇(19: 1)為展開劑,展開,取出,晾幹。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顔色的斑點。
【檢查】應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄IL)。
【含量測定】取本品内容物2. 5g.精密稱定,置索氏提取器中,加乙醚适量,水浴回流2小時,棄去乙醚液,濾紙筒揮盡乙醚,再加甲醉适量,置水浴上回流提取至無色,回收甲醇至幹,殘渣加水30m1使溶解,轉至分液漏鬥中,用水飽和的正丁醇提取5次(25m1,20m1,20m1,loml,loml),合并正丁醇提取液,用氨試液洗滌2次,每次30m1,再用正」‘醇飽和的水洗滌2次,每次25m1,棄去洗滌液,減壓回收正丁醇,殘渣加甲醇适量使溶解,定量轉移至10m1量瓶中,并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另精密稱取人參皂苷Rg.對照品适量,加甲醉制成每l ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液:照薄層每譜法(中國
藥典2000年版一部附錄VIB)試驗,精密吸取供試品3u1、對照品溶液3u 1與5u1,分别交叉點于同一矽膠G薄層闆上,以氯仿一醋酸乙醋一甲醇一水(15:40:22:10)5-10C放置12小時的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾幹,噴以10%硫酸乙醉溶液,looc加熱至斑點清晰,取出,在薄層闆複蓋同樣大小的玻璃闆,周圍用膠布同定,照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Y1B薄層掃描法)進行掃描,波長:人=525nm,人R=700nm,測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值,計算,即得。
本品每粒含人參皂苷Rg1(C42h72o14)不得少于0. 51mg.
【功能主治】活血祛瘀,通絡止痛。适用于血瘀型腰椎間盤突出症之腰痛等症狀。
【用法用量】口服,一次6粒,一日3次,一個月為一療程。
【注意】 在醫生指導下使用。
【規格】 每粒裝0.35g
【貯藏】密封,置陰幹燥處。
藥理作用
腰椎間盤突出的髓核組織由于長期裸露,得不到纖維環的保護,改變了原有的性狀,形成明顯的病竈部位,該藥通過釋放中藥活性成份到達病竈,大量中藥微量元素由外至内滲透,積聚沉澱,形成藥物基因鍊,與突出髓核中的水分子H2O結合,經連鎖中藥生化反應,生成纖維環組織生長所需的多種新生代礦物質,被纖維環快速溶解并吸收,促使突出的髓核失水萎縮,體積變小(髓核本身是富含約80%水分的半流體膠狀物質),解除突出物對神經的壓迫。
生産企業
哈爾濱市康寶藥業有限責任公司是一家專門從事中藥、天然藥物研究和生産的醫藥企業,正式成立于 1999 年3月 16 日,生産基地設在哈爾濱市海林經濟開發區,是最早生産現代中藥制劑的廠家之一。2006年4月,康寶藥業投資1.2億在黑龍江省海林經濟開發區建成大型現代化中藥生産基地,并正式獲得國家GMP認證。
包裝
鋁塑包裝,12粒/闆×4闆/盒。