簡介
“國藥準字号”是藥品生産單位在生産新藥前，經國家食品藥品監督管理局嚴格審批後，取得的藥品生産批準文号，相當于人的身份證。其格式為：國藥準字+1位字母+8位數字，其中化學藥品使用的字母為“H”，中藥使用的字母為“Z”等等。隻有獲得此批準文号，藥品才可以生産、銷售。
曆史沿革
由于曆史原因，以前省級藥品主管部門有權對藥品進行審批，一些藥品使用的是地方批準文号，如“京衛藥準字”、“滬衛藥準字”等。這些藥品都是根據各省、直轄市的地方藥品标準審批的，不利于國家對藥品的統一管理。
1999年以後，為了保證臨床用藥安全，國家将過去的地方藥品标準，提升為國家藥品标準，對“X（省）衛藥準字”的格式的藥品進行清理整頓，對符合國家标準的藥品核發“國藥準字”的批準文号，對不符合國家标準的藥品予以淘汰，同時将新藥審批的權限劃歸為國家食品藥品監督管理局。
2003年1月1日開始，“藥健字”産品統統停止生産，将統一采用國藥準字的藥品批文，其規範表達如下：保健藥品為“國藥準字B”，其他藥品分别為：化學藥品為批準号 “國藥準字H”，生物制藥“國藥準字S”，中成藥“國藥準字Z”。
批準文号
格式
藥品批準文号格式為“國藥準（試）字+1位字母+8位數字”。
釋義
其中“藥”代表是藥品，這是最基本性質（與保健食品和醫療器械的區别），“準”字代表國家批準生産的藥品，“試”代表國家批準試生産的藥品。
格式字母包括H、Z、S、 B、T、F、J，分别代表藥品不同類别：H代表化學藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學診斷試劑，F代表藥用輔料，J代表進口分包裝藥品。
8位數字的第1、2位代表原批準文号的來源，其中10代表原衛生部批準的藥品；19、20代表國家藥品監管部門批準的藥品；
第3、4位代表換發批準文号之年的公元年号的後兩位數字，但來源于衛生部和國家藥品監管部門的批準文号仍使用原文号年号的後兩位數字。
第5、6、7、8位為批準文号的順序号。
省分代碼
11 北京市，12 天津市，13 河北省，14 山西省，15 内蒙古自治區，21 遼甯省，22 吉林省，23 黑龍江省，31 上海市， 32 江蘇省，33 浙江省，34 安徽省，35 福建省，36 江西省，37 山東省，41 河南省，42 湖北省，43 湖南省，44 廣東省，45 廣西壯族自治區，46 海南省，50 重慶市，51 四川省，52 貴州省，53 雲南省，54 西藏自治區，61 陝西省，62 甘肅省，63 青海省，64 甯夏回族自治區，65 新疆維吾爾族自治區。
相關法規
1、在現行《藥品管理法》中規定，生産藥品“需要經過國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文号”。國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品标準為國家藥品标準。
2、每種藥品的每一規格發給一個批準文号。除經國家藥品監督管理局批準的藥品委托生産和異地加工外，同一藥品不同生産企業發給不同的藥品批準文号。
3、自2002年1月1日以後批準生産的新藥、仿制藥品和通過地方标準整頓或再評價升為國家标準的藥品，一律采用新的藥品批準文号格式。
4、自2002年1月1日以後批準發給的化學藥品《進口藥品注冊證》，其注冊證号格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發給的舊格式注冊證号在換發《進口藥品注冊證》時用新格式取代。
5、藥品批準文号及化學藥品的進口藥品注冊證号換發後，印有原格式批準文号及注冊證号的包裝标簽在2003年6月30日後禁止流通使用。
注意事項
如果在市場上發現“X衛藥準字”、“消字号”等非“國藥準字”批準文号的藥品，因為已經過了國家藥監局規定的有效期，均可視為假藥。
醫學專家提醒百姓們在買藥時，一定要仔細看好批準文号，認準“國藥準字”。無批準文号，或批準文号有問題的藥品，不要購買，以免買到假藥。
