性狀
本品為白色片。
作用類别
本品為胃腸促動力藥類非處方藥藥品。
适應症
1.由胃排空延緩、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症。上腹部脹悶感、腹脹、上腹疼痛；暧氣、腸胃脹氣；惡心、嘔吐；口中帶有或不帶有反流胃内容物的胃燒灼感。
2.功能性、器質性、感染性、飲食性、放射性治療或化療所引起的惡心、嘔吐。用多巴胺受體激動劑（如左旋多巴、溴隐亭等）治療帕金森氏症 所引起的惡心和嘔吐，為本品的特效适應症。
規格
10mg。
用法用量
口服。成人一次1片，一日3次，飯前15－30分鐘服用。
不良反應
根據以下發生率标準慣例：很常見(>1/10)；常見（>1/100, <1/10)；少見(>1/1,000, <1/100)；罕見(>1/10,000, < 1/1.000)；非常罕見 (<1/10,000),包括個别病例，對不良反應按發生率排序：
免疫系統：
非常罕見：包括過敏性休克在内的過敏反應、血管神經性水腫、過敏反應内分泌：
内分泌：
罕見：催乳素水平升高
精神系統：
罕見：興奮、神經過敏
神經系統：
非常罕見：錐體外系副作用、驚厥、嗜睡、頭痛
胃腸道：
罕見：胃腸道不适，包括非常罕見的一過性腸痙攣
皮膚及皮下組織：
非常罕見：皮疹、瘙癢、荨麻疹
生殖系統及乳腺：
罕見：溢乳、男子乳房女性化、閉經
非常罕見：肝功能檢驗異常
由于垂體位于血腦屏障外，多潘立酮可能會引起催乳素水平升高。在罕見病例中，此高催乳素血症可能會引起神經-内分泌方面的副作用，如溢乳、 男子乳房女性化、閉經。
錐體外系症狀在小兒中非常罕見，在成人中更非常罕見，這些症狀在停藥後即可自行完全恢複。
其他中樞神經系統相關反應如驚厥、興奮、嗜睡非常罕見，且主要在嬰兒和兒童中報告。
禁忌
本品禁用于以下悄況：
已知對多潘立酮或本品任一成份過敏者。
增加胃動力有可能産生危險時，例如：胃腸道出血、機械性梗阻、穿孔。
分泌催乳素的垂體腫瘤（催乳素瘤）患者。
合用酮康唑口服制劑、紅黴素或其它可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強效抑制劑，例如：氟康唑、伏立康唑、克拉黴素、胺碘酮、泰利黴素。
注意事項
本品含有乳糖，可能不适用于乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障礙的患者。
當抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物與本品合用時，前兩類藥不能在飯前服用，應于飯後服用，即不宜與本品同時服用。
由于多潘立酮主要在肝髒代謝，故肝功能損害的患者懼用。
嚴重腎功能不全(血清肌酐>6毫克/100ml即>0.6mmol/L )患者多潘立酮的消除半衰期由7.4小時增加到20.8小時，但其血藥濃度低于健康志願者。 由于經腎髒排洩的原形藥物極少，因此腎功能不全的患者單次服藥可能不需調整劑量，但需重複給藥時，應根據腎功能損害的嚴重程度将服藥頻率減 為每日1-2次，同時劑量酌減，此類患者長期用藥時需定期檢查。
請置于兒童不易拿到處。
孕婦用藥
孕婦：本品用于孕婦的經驗有限。尚不清楚其對人體的潛在危害。但在一項用大鼠進行的研究中.在對母體産生毒性的較高劑量（人體推薦劑量的40倍）下，多潘立酮顯示了生殖毒性c因此，對于孕婦，隻有在權衡利弊後，才可謹慎使用本品。
哺乳期：哺乳期婦女乳汁中多潘立酮的濃度為其相應血漿濃度的10-50%,但乳汁中不會超過10ng/ml。哺乳期婦女在服用本品達最離推薦劑量時，乳汁中多潘立酮的總量低于7ug/日，尚不知是否會對新生兒産生危害。因此，哺乳期婦女在服用本品期間，建議不要哺乳。
兒童用藥
罕見嬰幼兒神經方面的副作用。由于嬰兒在出生後的前幾個月内代謝和細屏障的功能尚未發有完全，其神經方面副作用的發生率比小兒高。因此，建議對新生兒、嬰兒和幼兒應準确制定用藥劑量，并嚴格遵循。藥物過量可能會導緻神經方面的副作用，但也應考慮其它原因。
老年用藥
老年患者用藥同成人。
藥物相互作用
與抗膽堿藥合用會括抗本品治療消化不良的作用。
抗酸劑和抑制胃酸分泌藥物會降低本品的口服生物利用度，不宜與本品同時服用。
在對健康志願者進行的與酮康唑口服制劑或紅黴素口服制劑合用的藥代動力學/藥效學試驗中，酮康唑和紅黴素會顯著抑制由CYP3A4介導的多潘 立酮的首過效應。
在多潘立酮-酮康唑相互作用試驗中，觀察到多潘立酮（10毫克/次，4次/曰）與酮康唑（200毫克/次，2次/曰）合用會使QTc間期平均增加9.8毫秒，個體QTc間期的變化範圍為1.2-17.5毫秒。在多潘立酮-紅黴素相互作用試驗中，觀察到多潘立酮（10毫克/次，4次/日}與紅黴素（500毫克/ 次，3次/日）合用會使QTc間期平均增加9.9毫秒，個體QTc間期的變化範圍為1.6～14.3毫秒。在上述相互作用試驗中，多潘立酮的穩态Cmax和AUC約升高了3倍。
尚未知多潘立酮血藥濃度的升高與QTc間期作用的關系。
在以上與酮康唑和紅黴素相互作用試驗的觀察期内，單獨使用多潘立酮（10毫克/次，4次/曰）使QTc間期平均增加1.6毫秒和2.5毫秒。單獨使用酮康唑（200毫克/次，2次/日）或紅黴素(500毫克/次，3次/日)使QTc間期平均增加3.8毫秒和4.9毫秒。
在另一項對健康志願者進行的重複劑量研究中，多潘立酮單藥穩定治療劑量達40毫克/次、4次/日（每日160毫克，2倍于最高日劑量）時，無QTc 間期明顯延長的記錄。此研究中的多潘立酮血槳濃度至少與前幾項相互作用研究中的結果相近。
由于多潘立酮具有胃動力藥作用，因此理論上會影響合并使用的口服藥品（尤其是緩釋或腸衣制劑）的吸收。然而，對于服用地髙辛或對乙酰氨基酚血裝藥物濃度已處于穩定水平的患者.合用多潘立酮不影響其血藥濃度。
多潘立酮與下列藥物合用：
•神經抑制劑：多潘立酮不增強神經抑制劑的作用。
•多巴胺能激動劑：多潘立酮會減少多巴胺能激動劑（如溴隐亭.左旋多巴）外周副作用.如消化道症狀、惡心及嘔吐，但不會括抗其中樞作用。
藥物過量
藥物過量主要在嬰兒和兒童中報告。藥物過量的症狀包括興奮、意識改變、驚厥、定向障礙、嗜睡和錐體外系反應。
本品無特定的解救藥。一旦藥物過量，洗胃及給予活性炭可能會有幫助，建議進行嚴密的臨床監護及支持療法。抗膽堿藥物或抗帕金森氏症的藥物可能對控制錐體外系反應有幫助。
藥理作用
1.藥理作用
本品為外周多巴胺受體阻滞劑，直接作用于胃腸壁，可增加食道下部括約肌張力，防止胃-食道反流，增強胃蠕動，促進兩排空，協調胃與十二指腸運動，抑制惡心、嘔吐，并能有效地防止膽汁反流，不影響胃液分泌。
本品不易透過血腦屏障。動物試驗結果表明，多潘立酮在腦内的濃度很低，同時顯示出多潘立酮對外周多巴胺受體有極強的作用。在使用者（尤其成人)中罕見錐體外系反應，但多潘立酮會促進腦垂體催乳素的釋放。其抗催吐作用主要是由于其對外周多巴胺受體及血腦屏障外的化學感受器觸發區多巴胺受體的雙重阻滞作用。
2.毒理研究
在一項用大鼠進行的研究中，在對母體産生毒性的較髙劑量（人體推薦劑量的40倍）下，多潘立酮顯示了生殖毒性。但在小鼠和家兔的試驗中，未發現此現象。在體外和體内電生理學研究中，多潘立酮在高濃度下可能會延長QTc間期。
藥代動力學
口服後迅速吸收, 15～30分鐘血藥濃度達高峰。除中樞神經系統外,在體内其他部位均有廣泛的分布。 由于存在“首過效應”肝代謝和腸壁代謝，口服的生物利用度較低。本品的半衰期β為7小時, 口服後24小時約30%由尿排出，4天内約60%由糞便排洩。
貯藏
遮光，密閉保存。
包裝
鋁塑泡罩闆包裝，2X21片/闆/盒。
有效期
60個月。
執行标準
國家藥品标準WS1-（X-185）-97Z。
批準文号
國藥準字H10910003。
生産企業
西安楊森制藥有限公司。
修訂日期
2008年04月10日。
