華瑞制藥有限公司

華瑞制藥有限公司

中國和瑞典的合資企業
華瑞制藥有限公司是中國和瑞典兩國間的第一家合資企業,于1982年簽訂合資合同,1987年開始商業性生産,注冊資本2790萬美元,總投資額4510萬美元。[1]工廠位于風光秀麗的太湖之濱——江蘇無錫,占地約18萬平方米。該公司的GMP已經到西方國家的實踐水平。1999年,德國費森尤斯卡比公司成為華瑞的外方股東,擁有51%的股份;華瑞的中方股東為中國醫藥集團總公司及其子公司中國醫藥工業有限公司和中國醫藥對外貿易公司,擁有49%的股份。
  • 公司名稱:
  • 外文名:
  • 所屬行業:
  • 法定代表人:
  • 總部地點:
  • 經營範圍:制藥
  • 公司類型:
  • 公司口号:
  • 年營業額:
  • 員工數:
  • 中文名稱:華瑞制藥有限公司
  • 組織形式:中外合資
  • 創建時間:1982年
  • 總部所在地:江蘇無錫

公司簡介

公司一貫關注臨床營養領域的最新研發動态,并倡導相關成果在臨床上的科學應用,為提高患者的生命質量不懈努力。由公司主辦或支持的項目包括:在全國部分綜合性醫院建立"臨床營養配制中心"、創辦和編輯醫學專業雜志、為上海的"無腸女"周绮思女士提供長期腸外全營養支持、創建臨床科研基金、設立華瑞獎學金、邀請中外專家進行各種學術交流等。

發展狀況

華瑞工廠位于風光秀麗的太湖之濱——江蘇無錫,占地約18萬平方米,是一座現代化、高科技的生産基地。華瑞總部設于北京。從2000年起,華瑞生産的主要産品開始在全世界範圍内申請注冊,至今已在40多個國家和地區得到批準。2000年6月,華瑞獲得歐盟GMP證書,成為中國首家獲準向歐洲出口大輸液和凍幹粉針産品的制藥企業。近年來産品出口不斷增加,出口區域不斷擴大。截至2008年底,公司的腸外營養産品已經銷售法國、瑞典、德國、奧地利、波蘭、比利時、澳大利亞、新西蘭、印度、新加坡、馬來西亞、泰國等20多個國家和地區,合計出口大輸液292.8萬瓶,注射性凍幹粉針針劑 2151.5 萬瓶,其中75%以上的産品供應歐洲市場。

GMP是評價一個制藥企業産品質量和質量管理水平最重要的标準之一。作為中國推行GMP的先行者,華瑞制藥有限公司(以下簡稱華瑞)在内部質量政策中明确規定“本公司的GMP應達到西方國家的實踐水平”。華瑞在成立之初的1982年就将世界衛生組織(WHO)的GMP标準作為藥品生産的基本出發點,位于無錫馬山的工廠全面按照WHO的GMP标準設計,以瑞典合資外方具有國際水平的管理模式為範本組織生産。

在投産的第二年即1988年8月,華瑞就順利通過了瑞典衛生部的GMP檢查,并于1998年4月全公司通過了國家GMP認證。但華瑞并未就此止步,而是向更高的目标邁進:2000年1月具有國際先進水平的二期工程(大輸液生産線)通過國家GMP認證;同年3月二期工程和凍幹粉針劑順利通過歐盟GMP認證,使華瑞成為國内唯一通過大容量注射劑和凍幹粉針劑歐盟GMP認證的制藥企業,也标志着在GMP要求最高的大容量注射劑與凍幹粉針制劑領域,華瑞的産品質量和GMP管理與國際先進水平保持同步;華瑞還動态跟蹤國際先進的質量保證理念和技術,向國内引進并推廣“參數放行”這一最新GMP成果,并于2005年2月獲國家食品藥品監督管理局特别批準對所有最終滅菌産品實施“參數放行”,成為國内僅有的兩家獲準實施“參數放行”的企業之一。

華瑞曆次通過國内藥政管理機構的GMP檢查情況

1998年1月,成為我國首家“大容量注射劑達标企業”

1998年4月,全工廠獲得“中國藥品GMP認證證書”

2000年1月,二期工程獲得“中國藥品GMP證書”

2003年10月,腸内營養乳劑獲得“中國藥品GMP證書”

2004年11月,片劑獲得“中國藥品GMP證書”

2005年2月,大容量注射劑、凍幹粉針劑、小容量注射劑獲得“中國藥品GMP證書”(5年有效期滿重新認證檢查)

2005年2月,最終滅菌産品獲國家食品藥品監督管理局批準實施“參數放行”

華瑞曆次通過國外藥政管理機構的GMP檢查情況

1988年8月,全公司通過瑞典衛生部的GMP檢查

1991年1月,全公司再次通過瑞典衛生部的GMP檢查

2000年3月,大容量注射劑和凍幹粉針劑通過歐盟的GMP認證檢查

2002年3月,大容量注射劑和凍幹粉針劑通過歐盟GMP認證複查

2004年11月,大容量注射劑和凍幹粉針劑通過歐盟GMP認證複查

華瑞的GMP管理及其工藝技術特點

廠房和工藝路線完全按照WHO和歐盟的GMP标準設計和建造,布局科學合理。從合資外方全套引進國際先進水平的GMP管理軟件,通過系統的驗證和科學動态的監測對其進行動态的消化、吸收、修改與完善,使其更具科學性與适用性。

從德、美等國引進成套工藝設備,質量可靠性強、穩定性好、自動化程度高,為保證産品質量提供了有力保障。如從奧地利引進獨特的滅菌系統,産品在滅菌釜中不斷旋轉,熱分布好,受熱均一,無“冷點”,保證所有産品具有相同的滅菌效果和質量穩定性;該滅菌釜使用注射用水作為産品的加熱和冷卻介質,有效地避免産品滅菌後的“二次污染”。

從德國西門子公司引進計算機控制系統對生産過程進行智能化控制,确保各項工藝參數嚴格地控制在設定要求内,比人工控制更加高效、嚴密。

生産環境符合中國GMP規定的靜态标準及歐盟、美國FDA的動态控制标準。從瑞典TA公司引進恒風量全自動變頻控制空調淨化系統,由中央控制室微機對整個系統的運行、監控和調節實行全面實時的自動化控制。

按照美國FDA和歐盟的GMP标準,通過培養基無菌灌裝試驗對凍幹粉針劑的生産工藝進行驗證,每年至少進行2次培養基灌裝試驗實施的再驗證。目前我國GMP中尚未引入培養基無菌灌裝試驗的國際标準。

裝備特殊的空氣分離與液氮存儲分配系統,供應純度達99.999%的高純度無菌氮氣,保護藥品及工藝全過程,避免産品降解,确保藥品生産和儲存過程中的質量。目前國内其他企業隻能采購市售氮氣,純度一般隻能達到99.99%,且不能在生産中全過程使用。

引入國際先進的API微生物鑒别系統,鑒别從環境、人員、原料、工藝設備和藥液中發現的污染菌,分析和控制産品質量。目前國内除少數生産無菌藥品的外資企業外,多數制藥廠尚未引入這一系統,因而難以科學評判生産過程的控制質量。

采用嚴密的藥用條碼系統,從意大利引入進口的自動貼簽機和标簽條碼機,可自動對标簽進行識别、計數和檢查,有效防止可能發生的混藥現象,目前國内其他制藥公司尚無法實現。

人才理念

海納百川,英才彙聚,是華瑞制藥有限公司(以下簡稱華瑞)人才理念的生動寫照。華瑞高度重視人力資源開發,堅持“以人為本、知人善用”,倡導建立學習型組織。華瑞每年投資數百萬元進行員工專項培訓,選送優秀員工出國學習,成功地培養出一大批專業從事産品研發、生産、質量管理和營銷工作的優秀人才。華瑞還開展“核心員工計劃”,從各部門挑選工作出色、有潛力的年輕員工,有針對性地加大培訓力度和深度,給予更多的發展空間和鍛煉機會,實現培訓資源的合理配置,也大大增強了企業的核心競争力。

公益活動

1998年3月,公司捐資15萬元在延安黃陵縣建立了“華瑞希望小學”,以後持續組織員工前往探望和捐助那裡的師生。

1998年9月,公司向發生洪撈災害的湖南、湖北兩地的教師及學生捐贈價值200萬元的藥品。

2000年、2001年在無錫舉辦交響音樂會以支持當地的文化事業發展。

2000年7月,公司向無錫見義勇為獎勵基金會捐款5萬元。

2004年1月,無錫市第二屆華瑞醫學科技獎向無錫醫療界的16位精英頒發了科技成果獎和新技術引進獎,公司共出資22萬元。

公司自1994年開始為高等學校設立獎學金,曆年來曾覆蓋15所院校,獎學金總額約80萬元。

後盾

華瑞的外方股東德國費森尤斯卡比公司是費森尤斯集團下屬的全資子公司,是歐洲輸液治療和臨床營養領的領導者,在其最重要的市場——拉美和亞太區位居前列,也是美國靜脈輸液醫藥品市場的主要供應商之一。

費卡公司緻力于重症患者及慢性病患者在醫院内外的治療及護理。

費森尤斯卡比公司目前在全世界擁有20,000多名雇員和包括55個銷售組織、55個生産基地在内的全球網絡。2008年,公司實現銷售24.95億歐元,營業利潤4.43億歐元。

華瑞制藥有限公司的主要中方股東中國醫藥集團總公司成立于1998年11月26日,是由中央管理的以醫藥科研、生産和服務貿易為主業的我國最大的醫藥企業集團,旗下擁有十家全資或控股子公司及國藥股份、深圳一緻兩家上市公司。2007年銷售收入373億元,進出口額7.7億美元。在2006年國家統計局公布的中國大企業排名中,中國醫藥集團位列第99位,在151家中央企業中,銷售收入位列第55位,利潤位列71位。

中國醫藥集團總公司以“關愛生命、呵護健康”為企業理念,以創建行業領先具有國際競争力的醫藥集團為目标。在國内擁有生産企業、科研設計院所、藥材種植基地和設在各大中城市基本覆蓋全國的營銷網絡。從1980年開始還先後與國外的著名跨國醫藥公司合作,建立了22家中外合資醫藥生産企業,有力地促進了我國醫藥生産經營和管理水平的提高。

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