藥物背景
根據《中國統計年鑒2013》中20—70歲男性人口4.88億計算，中國ED的患病人數為1.27億。中國國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經濟研究所米内網首席研究員張步泳稱，ED是男性生殖系統發病率最高的四大疾病之一，中國的40歲以上男性ED發病率約為46%。
藥物特征
金戈産品的包裝設計采用感性的風格，以金色為主打凸顯硬漢品質，橘、綠、粉、藍各色搭配區别不同規格，印有白雲山縮寫的“BYS”字樣的“粉色藥片”引發浪漫想象。金戈商标名、金色外包裝及粉色藥片搭配，既體現了中國男性的力量，又體現出對女性的關懷備至。白雲山透露，金戈以50mg/粒的劑量單位，分為一粒裝、兩粒裝、三粒裝、四粒裝、十粒裝等5種不同包裝規格，在不同的市場将采用不同的包裝規格和色彩搭配。
用法用量
對大多數患者，推薦劑量為50毫克，在性活動前約1小時按需服用；但在性活動前0.5～4小時内的任何時候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克（最大推薦劑量）或降低至25毫克。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。禁忌、注意事項、藥物相互作用等詳見産品說明書。
生産企業
企業名稱：廣州白雲山制藥股份有限公司廣州白雲山制藥總廠
生産地址：廣州市白雲區同和街雲祥路88号
研發曆程
白雲山金戈專注研發16載
因為專利藥廠商在專利過期時，隻給出了藥品成分，而并沒有詳細解釋制造藥品的過程，所以要想生産出與原研品一緻的仿制藥，仿制藥廠同樣要花大力氣進行研發、工藝改良等。因此，仿制藥并非簡單的拿來主義。
首個中國偉哥-白雲山金戈，其從研發到生産上市共耗時16年。而更為重要的是，當初白雲山金戈的研發是以國家一類新藥為目标。據悉，早在上個世紀90年代，原研品還未在美國上市之時，白雲山制藥總廠就開始研發枸橼酸西地那非原料和片劑，1998年按照我國化學藥一類新藥的要求申報臨床批件。在2001年3月，獲得國家藥監局一類新藥臨床批件。2003年獲得原料和片劑一類新藥證書。但由于輝瑞公司在中國申請的用途專利獲得了批準，白雲山暫停了生産批件的申請注冊。
暫時擱淺的申報沒有阻擋白雲山研發人員追求的心。白雲山制藥總廠重新調整了金戈研發思路，不斷跟蹤原研品專利情況、進行金戈工藝改良等工作，對枸橼酸西地那非進行深度挖掘并大膽創新。2004年11月，白雲山枸橼酸西地那非原料合成工藝《制備喜勃酮用的中間體及其制備方法》獲得發明專利；2005年6月，另一發明專利《喜勃酮的制備方法》亦獲得授權。這些工藝專利在原料制備方法上具有明顯優勢，大大提高了總産率。
考慮到輝瑞在中國的枸橼酸西地那非用途專利是2014年5月到期，經過全面的分析和考察，白雲山制藥總廠在2012年全面啟動枸橼酸西地那非的原料和片劑整個申報生産的研究工作。2012年，“偉哥之父”、諾貝爾生理醫學獎得主弗裡德·穆拉德博士的加盟則使生産批件的申請速度大大加快。
在穆拉德的指導下，白雲山金戈的原料和制劑的研制均遵循“質量源于設計（QbD）”理念，自主設計的合成路線生産的金戈的晶型、外觀、含量、有關物質、溶解性等指标完全符合美國藥典和歐洲藥典有關枸橼酸西地那非的要求，從源頭上确保了金戈産品的質量。同時，按照國家食品藥品監督管理總局一緻性評價的标準，開展了一系列研究工作，金戈在有關物質、含量、溶出行為等方面與原研品一緻。“盡管生産工藝不同，但金戈和萬艾可的化學成份一緻，經過了中國藥監部門嚴格的一緻性評價審批。
”偉哥之父穆拉德博士9月27日在京接受多家媒體訪問暢談指導金戈研制的心得和意義時特别指出，金戈的品質與原研産品一緻。并強調仿制藥的開發可以降低藥品價格，讓更多患者受益。曆經16載的堅持，白雲山金戈正式拿到生産批件，取得“出生證”，成為首個中國偉哥。
普及工程
白雲山金戈非常關注男科健康科普，加強患者教育，讓更多人提高對ED的認識，造福患者。2014年10月26日，白雲山金戈男性健康科普第一站落地廣州，向市民普及男性健康知識。而在10月28日男性健康日，更在網絡（微信及微博）發起“為中國男人點贊”的男性關懷行動，希望通過金戈的努力，讓中國男性獲得更多社會的關注和關懷。為了提高男性對健康的關注和對疾病的正确認識，在本次發布會上，白雲山制藥總廠還聯手中國性學會、北京大學醫學部性學研究中心、吳階平醫學基金會，共同啟動中國性科學普及工程—男性健康關愛行動。
中國性學會副理事長方俊博士在會上表示，2014年10月28日是男性健康日，現代社會裡男人面臨極大的壓力，全社會都應該關愛男性健康。白雲山金戈作為首個中國偉哥，将打破國外産品一統天下的局面，造福更多中國男性ED患者。
