注意事項
1.了解産品的适用範圍。購買産品的時候注意看清楚産品的适用症、禁忌症、作用機理等等，切勿輕聽推銷人員的忽悠。
2.查看産品證照。正規的醫療器械都是經過國家批準的，有可以查到的産品注冊證号和生産許可證号。
3.索要購買票據。購買票據是證明您購買産品的依據，在報修、質量投訴中起到重要作用，不要為了貪小便宜而不要票據。
簡介
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650号）第四條規定：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
分類目錄
《醫療器械分類目錄》
基礎外科手術器械 顯微外科手術器械
神經外科手術器械 眼科手術器械
耳鼻喉科手術器械 口腔科手術器械
胸腔心血管外科手術器械 腹部外科手術器械
泌尿肛腸外科手術器械 矯形外科（骨科）手術器械
婦産科用手術器械 計劃生育手術器械
注射穿刺器械 燒傷(整形)科手術器械
普通診察器械 醫用電子儀器設備
醫用光學器具、儀器及内窺鏡設備 醫用超聲儀器及有關設備
醫用激光儀器設備 醫用高頻儀器設備
物理治療及康複設備 中醫器械
醫用磁共振設備 醫用X射線設備
醫用X射線附屬設備及部件 醫用高能射線設備
醫用核素設備 醫用射線防護用品、裝置
臨床檢驗分析儀器 醫用化驗和基礎設備器具
體外循環及血液處理設備 植入材料和人工器官
手術室、急救室、診療室設備及器具 口腔科設備及器具
病房護理設備及器具 消毒和滅菌設備及器具
醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 口腔科材料
醫用衛生材料及敷料 醫用縫合材料及粘合劑
醫用高分子材料及制品介入器材
一類醫療器械注冊
依據：《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》、《中華人民共和國醫療器械注冊管理辦法》
申報材料
1.醫療器械生産企業資格證明；
2.注冊産品标準及編制說明；
3.産品性能自測報告;
4.企業産品生産現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）說明；
5.産品使用說明書；
6.所提交材料真實性的自我保護聲明
辦理程序
1.具備生産資格的企業提出産品注冊申請；
2.提交企業申報全套注冊材料；
3.窗口受理；
4.提出審核意見；
5.窗口負責人簽字；
6.審簽；
7.核發産品注冊證。
注意事項
1.了解産品的适用範圍。購買産品的時候注意看清楚産品的适用症、禁忌症、作用機理等等，切勿輕聽推銷人員的忽悠。
2.查看産品證照。正規的醫療器械都是經過國家批準的，有可以查到的産品注冊證号和生産許可證号。
3.索要購買票據。購買票據是證明您購買産品的依據，在報修、質量投訴中起到重要作用，不要為了貪小便宜而不要票據。
