注意事項
妊娠C類。應避免駕駛、高空作業等需精神集中的活動。
制劑:片劑膠囊
貯藏遮光，密閉保存。
制劑(1)鹽酸金剛烷胺片(2)鹽酸金剛烷膠囊
概述
鹽酸金剛烷胺為一種對稱的三環狀胺，可以抑制病毒穿入宿主細胞，并影響病毒的脫殼，抑制其繁殖，起治療和預防病毒性感染作用。
金剛烷胺抗病毒譜較窄，主要是用于亞洲A型流感的預防，對于B型流感病毒與風疹病毒、麻疹病毒、流行性腮腺炎病毒及單純疱疹病毒感染均無效。因為口服吸收後能通過血腦屏障，會引起中樞神經系統毒副反應。
因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，2012年5月國家食品藥品監督管理局對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的說明書進行了修訂，新生兒與1歲以下嬰兒禁用本品。
功能主治
在臨床上能有效地預防和治療各種A型流感病毒的感染。在流感流行期采用本品作預防藥，保護率可達50%~79%，對已發病者，如在48h内給藥，能有效地治療由于A型流感病毒引起的呼吸道症狀。
進入腦組織後可促進釋放多巴胺，或延緩多巴胺的代謝而發揮抗震顫麻痹作用。對震顫麻痹有明顯療效，緩解震顫、僵直效果好。起效快用藥後48小時作用明顯，對多種炎症、敗血症、病毒性肺炎等與抗生素合用退熱作用好。原發性震顫麻痹及腦炎後、腦動脈硬化的震顫麻痹綜合征，預防和治療流感A型病毒。
用法用量
口服，成人，震顫麻痹：100mg/次，2次/日，不超過200mg/日。流感A病毒感染：200mg/日，1～2次/日。兒童，1歲～9歲：每日4.4mg～8.8mg，1～2次/日；9歲～12歲，100mg～200mg/日。
不良反應：暫無
藥品鑒别
(1)取本品10mg，加水2ml溶解後，加鹽酸使成酸性，滴加矽鎢
酸試液，即析出白色沉澱。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集369圖）一緻。
(3)本品的水溶液顯氯化物的鑒别反應（附錄Ⅲ）。
檢查:酸度取本品2.0g，加水10ml溶解後，依法測定（附錄Ⅵ H），pH
值應為3.5～5.0。溶液的澄清度與顔色取本品1.0g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色，如顯渾濁，與1 号濁度标準液（附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2号标準比色液（附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
幹燥失重取本品，在105℃幹燥至恒重，減失重量不得過0.5%（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣不得過0.1%（附錄Ⅷ N）。
重金屬取本品1.0g，加水23ml溶解後，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依
法檢查（附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
含量測定:取本品約0.12g，精密稱定，加冰醋酸30ml與醋酸汞試液5ml溶解後，加結晶紫指示液2滴
，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色，并将滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定
液(0.1mol/L)相當于18.77mg
的C10H17N.HCl。
注意事項
妊娠C類。應避免駕駛、高空作業等需精神集中的活動。
制劑:片劑膠囊
貯藏遮光，密閉保存。
制劑(1)鹽酸金剛烷胺片(2)鹽酸金剛烷膠囊
生産企業
上海利生制藥廠、東北制藥總廠、東藥集團公司沈陽克達有限公司、海南亞洲制藥有限公司、浙江得恩德制藥有限公司、浙江迪耳藥業有限公司、浙江康裕制藥有限公司、上海新康制藥廠、上海星火制藥廠、上海太平洋制藥廠、朝陽制藥廠、呼市第二制藥廠、沈陽市新立制藥廠、河北東風藥業有限公司
修訂說明書
為了保證兒童用藥安全，根據鹽酸金剛烷胺單方制劑說明書中有關兒童用藥規定，2012年5月國家食品藥品監督管理局對于含鹽酸金剛烷胺非處方藥（OTC）的說明書進行修訂。
含鹽酸金剛烷胺非處方藥的說明書修訂内容：對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒複方氨酚烷胺片，删除了【注意事項】中“1歲以下兒童應在指導下使用”，在【禁忌】項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”
對于可用于兒童，也能用于成人的氨酚烷胺那敏膠囊，把“5歲以下兒童應在醫師指導下使用”修訂成“5歲以下兒童不推薦使用”，在禁忌項中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒及1歲以下嬰兒禁用本品。”
對于僅用于成人的複方氨酚烷胺片，删除了【注意事項】中“兒童必須在成人監護下使用”的内容。
相關資料
關于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為保證兒童用藥安全，根據鹽酸金剛烷胺單方制劑說明書中有關【兒童用藥】的規定，現對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的說明書進行修訂，并将有關事項通知如下：
一、含鹽酸金剛烷胺的非處方藥的說明書修訂内容
（一）對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒複方氨酚烷胺片，删除【注意事項】中“1歲以下兒童應在指導下使用”，在【禁忌】項中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”
（二）對于可用于兒童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏膠囊，将“5歲以下兒童應在醫師指導下使用”修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”，在【禁忌】項裡增加“因缺乏新生兒與1歲以下嬰兒安全性及有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”
（三）對于僅用于成人的複方氨酚烷胺片，删除【注意事項】中“兒童必須在成人監護下使用”的内容。
二、請通知行政區域内藥品生産企業盡快修訂說明書和标簽，并将修訂的内容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生産企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。
國家食品藥品監督管理局
二○一二年五月七日
