非處方藥:消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品-中文百科頻道

背景知識

甲乙類非處方藥

非處方藥由處方藥轉變而來，是經過長期應用、确認有療效、質量穩定、非醫療專業人員也能安全使用的藥物。不過在非處方藥中，還有更細的分類，紅底白字的是甲類，綠底白字的是乙類。甲乙兩類OTC雖然都可以在藥店購買，但乙類非處方藥安全性更高。乙類非處方藥除了可以在藥店出售外，還可以在超市、賓館、百貨商店等處銷售。因此，服用非處方藥一定不能随意，最好提前咨詢醫生。

不良反應特點

任何藥物都有毒副作用，隻是程度不同而已。非處方藥物較為安全，也是相對而言的。如果病因不明，病情不清，則以不用非處方藥物為好。若用藥後不見效或有病情加重迹象，甚至出現皮疹、瘙癢、高熱、哮喘以及其它異常現象，應立即停藥，去醫院診治。

我國第一批非處方藥西藥為23類165個品種，中成藥有160個品種，但每個品種的藥物都含有不同的劑型。

區别

品牌、标識物、标簽及含有OTC指導的用語

在國際上，非處方藥在品牌和标識物上有着自己獨特的象征，如品牌應盡力統一，同時重視不斷創新的提高知名度，以便在連鎖店銷售，同時也以品牌作為保護自己産品的措施。标識物應能明顯區分該藥是作為處方藥還是非處方藥使用，如美國的處方藥均要注明“聯邦法規定無醫生處方禁止調配”(Federal Law Prohibits Dispensing Without Prescription)，而非處方藥标簽上應有“适應的用藥指導”(Adequate Direction foruse)，英國、德國、日本等國也有類似的字樣或标識。檢簽應以正常人能理解的文字表述，甚至加以圖解，以便消費者憑标簽便能正确使用非處方藥。美國食品與藥品監督管理局提出非處方藥标簽的有7項内容：(1)産品名稱；(2)生産商、包裝商或分發商的名稱、地址；(3)包裝内容物；(4)所有有效成份的INN(國際非專利藥物通用名)名稱；(5)某些其它組分如乙醇、生物堿等的含量；(6)保護消費者的注意事項及忠告性内容；(7)安全、正确使用該藥品适當的用藥指導。

因此，人們在識别非處方藥時一般可從其品牌、标識物、标簽及含有OTC指導的用語中得以辯認。

廣告宣傳

世界上的所有實行處方藥和非處方藥分類管理制度的國家均嚴格規定處方藥不得對公衆做廣告宣傳，但允許其産品信息在醫學工業學術雜志上傳播。我國規定：“處方藥隻準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大衆傳播媒介進行廣告宣傳。”而其他國家對非處方藥面向公衆做廣告的限制也各有不同，如美國、英國、德國、新西蘭等國允許非處方藥廣告，而意大利、西班牙、法國等對可報銷的非處方藥及使用處方藥品牌的非處方藥不允許做廣告，除此以外的非處方藥則需有認可證書方可做廣告。電視廣告，但必須有"該藥在醫生或藥師指導下"的用語。

關注非處方藥目錄變化

非處方藥規定實施後并非是一成不變的，每隔3～5年還要進行一次再評價，推陳出新，優勝劣汰，确保OTC的有效性和安全性。随着醫藥科技的發展，新藥大量上市，對每一種OTC的認識也在不斷深入，有的處方藥不太可能成為非處方藥，但經過改變劑型或減小規格劑量後也可能變成OTC，也就是說把那些性能更優良，更安全有效的非處方藥增補進去，淘汰一部分過時的非處方藥，如世界OTC的主要類别有以下6種：解熱鎮痛藥、鎮咳抗感冒藥、消化系統藥、皮膚病用藥、滋補藥、維生素、微量元素及添加劑。而下列幾類藥物可經轉換後上市成為OTC：止喘藥，口服避孕藥，肌肉松弛藥，心血管藥(不包括鈣拮抗劑)和抗感染藥。

隐患

非處方藥也要管理

與處方藥相對，非處方藥是消費者不需醫生開處方即可自行購買使用的藥品。那麼，這是不是意味着非處方藥是一種不需管理，消費者可以随意使用的藥品呢？

事實上，非處方藥需要管理，而且這種管理責任不僅僅是國家職能部門的事情，它需要全社會的共同努力；否則有違藥品分類管理的初衷，對人民的身體健康也起不到積極的作用。

非處方藥方便，也有隐患

設定非處方用藥類别的意義是無需醫療咨詢，即可提供快速有效的緩解手段，緩和對醫療服務日益增長的壓力，以便向農村和邊遠地區人口提供更多保障機會，提倡将自我藥療作為自我保健的最主要途徑之一。

随着經濟的發展和科技知識的普及，全球的人們越來越重視自身的健康，也更樂于采用自我藥療的方式增進健康，如今，“大病去醫院﹑小病去藥店”的消費理念已日益得到人們的認同。“去藥店”就是人們購買非處方藥實行自我藥療的主要途徑。

但不容忽視的是，中國每年因藥物不良反應住院的病人達250萬，每年約有19.2萬人死于藥物不良反應。自我藥療者因醫藥知識有限、文化水平不同等因素，更容易存在安全隐患，尤其需要引起重視。

因此，随着人們自我藥療的比率越來越大，加強對非處方藥的管理力度，也越來越提上了曆史的日程。從大的方面來說，加強民衆自我藥療教育，全社會都應該擔負起這個責任；但要切實地加強對非處方藥的管理，有效保障人民的健康，相關企業責無旁貸。

把住非處方藥的“源頭”

中國自2000年開始實施藥品分類管理制度以來，正在大跨度地趕上世界藥品監督管理法制化、規範化的步伐。作為正在崛起的醫藥大國正向醫藥強國邁進，中國衆多的人口和快速增長的國民經濟為醫藥産業的發展帶來了前所未有的機遇，吸引着全世界的醫藥企業紛紛進入中國市場。

随着醫藥研發生産企業越來越多，各種各樣非處方藥的非處方藥也“亂花漸欲迷人眼”，對普通民衆來說，很難全面、正确的了解相關的藥品知識，正因此藥品研發生産企業必須加強自我管理，因為它們是非處方藥的“源頭”，這個“源頭”把不好，保障人民的健康隻能是空談。所以研究機構和非處方藥生産企業必須加強社會責任感，嚴格按國家有關職能部門要求研發和生産非處方藥。

特點

一般來說，非處方藥要具有以下基本特點：

1、一般都經過較長時間的全面考察；

2、藥效一般都比較确定；

3、按照藥品使用說明要求使用相對安全；

4、毒副作用小，不良反應發生率低；

5、使用方便，易于儲存等。

這對醫藥企業和研發機構提出了社會道德要求，從另一個方面來說，也對它們的科研、生産能力提出了較高的要求。但僅僅這樣還不夠，在實踐中，一種效果再好的藥品，也隻能是針對特定的病症、特定的病人，也有特定的使用方法，因此，指導消費者正确用藥的一紙說明書，在這個意義上來說無比重要。

難懂的說明書

很多消費者都有這樣的感觸：一些藥品的說明書就像“天書”，羅列的都是專業的術語和生物化學名詞，看不懂。對醫藥企業來說，必須重視這個問題。說明書應該通俗易懂，應該詳細。一般的說明書應包含以下内容：産品名稱、活性成分名稱、适應症、禁忌症、用法用量、注意事項、不良反應、保存方法、有效期、生産批文、廠名地址、聯系方式等。

簡言之，醫藥企業責任重大，生産的藥品既要讓消費者放心，又要讓人用得明白。但不是說醫藥企業達到了這兩項要求就可以“問心無愧”了，醫藥企業還應該大力參與到全社會的非處方藥的安全使用與管理中，而不是單單隻宣傳自己的藥品。

藥店“把關”勝于“賣藥”

作為直接與消費者溝通的環節，藥店在消費者購買非處方藥、實現自我藥療的過程中，處在一個重要的位置上，其責任不言自明。

從中國的情況來看，一方面是消費者缺乏基本的醫藥常識，另一方面藥品和醫療知識過于專業化，執業藥師和專業人員缺少。因此，要解決這個矛盾，必須依靠藥店店員運用專業知識，為消費者提供促進健康、供給藥品、指導用藥、審核處方等方面的藥學服務。在這個意義山來說，藥店店員承擔了醫師的角色，成為消費者自我藥療的重要指導者。

非處方藥

中國非處方藥協會會長張鶴镛對此曾有過一句名言，他說：藥店“把關”勝于“賣藥”。顯然，他的話強調了藥店店員業務水平的提高，對自我藥療的繁榮發展、對促進全民身體健康至關重要的作用。“從市場競争的角度來看，藥店店員也必須擔負起這個責任，”張鶴镛說，“這種基于服務的競争将是藥店深度競争的根本。”正因此，中國非處方藥物協會在中美天津史克公司的大力支持下，從6月18日起至10月15日，在全國範圍内發起舉辦了“推進全民用藥安全——中美史克杯用藥知識競賽”，在對店員們進行了大量業務培訓之後，近2萬家藥店的約8萬名店員參加了競賽。據悉，進行如此大規模的自我藥療和安全用藥的培訓、考試，在中國尚屬首次。

“醫療非小事，醫療無小病，醫藥企業、醫藥工作者來說，最應該具有對自我藥療患者的責任感和使命感，最應該懂得用藥特别是非處方藥的知識。”張鶴镛說，“從這次大賽的情況來看，确實提高了藥店店員的專業素質和水平，但毋庸諱言，離我們的目标還有一定的差距。

“今後對藥店店員業務知識培訓必須成為藥店自覺主動的日常行為，以切實提高非處方藥的用藥知識。”張鶴镛一再強調說，“必須堅持不懈，必須嚴格要求。”

添新藥

從國家食品藥品監督管理局獲悉，經國家食品藥品監督管理局審定，小兒氨酚烷等9種藥品由原來的處方藥轉換為非處方藥。

據國家食品藥品監督管理局安全監管司負責人介紹，為了進一步方便群衆自我藥療，國家食品藥品監督管理局根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）的規定，按照《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》要求，開展了處方藥與非處方藥的轉換工作。

非處方藥

轉換程序為：首先由企業向國家食品藥品監督管理局提出品種轉換申請，然後由國家食品藥品監督管理局組織專家進行審評，并公布通過審評的品種。這種轉換程序徹底改變了以前非處方藥由專家進行遴選的規定。

這次轉換為非處方藥的藥品品種中化學藥品6種、中成藥3種，分别是小兒氨酚烷、比沙可啶栓、雙撲僞麻分散片、雙唑泰棉栓、西地磷酸苯丙哌林泡騰片、複合維生素片、河車大造膠囊、抗病毒軟膠囊、振源膠囊。

國家食品藥品監督管理局要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局盡快将有關事宜通知本轄區相關藥品生産企業，并進行上述非處方藥品種的審核登記工作。

市場現狀

亞太地區大部分國家對非處方藥銷售資格都有法律規定，但仍有一些國家沒有對非處方藥進行分類。如印度，因為缺少健全的分類管理制度，私售非處方藥現象很普遍。相比之下，像日本這種發達國家，監管機構在保障消費者用藥方面非常盡責，除了規定消費者如何購買和在何處購買非處方藥，他們對非處方藥的包裝、标簽和說明書的内容都有嚴格要求。

非處方藥的零售一般受法律限制，其主要經營權被稱為“藥房專賣”或“通銷”。但是維生素和膳食補充劑、藥物副産品、草藥和傳統藥等産品通常被列入食品類産品管理。維生素和膳食補充劑明顯支配着亞太地區非處方藥市場，年銷售額占地區非處方藥年銷售總額的57%。日本在亞太地區非處方藥市場占絕對主導地位，非處方藥年銷售額占地區年銷售總額的70%。

未來展望全球非處方藥市場銷售額預計在2003～2008年間穩步增長，年增長率約為2.5%。亞太地區預計在這5年間獲得最大的增長，将從全球第二大非處方藥市場躍居到第一位。到2008年，亞太地區非處方藥預計将獲得360億美元的銷售額，其中最大的增長預計在中國。中國的增長主要受益于穩定的經濟支撐以及非處方藥新産品的引進，關鍵的增長領域預計包括維生素和膳食補充藥物以及咳嗽、感冒和過敏藥物。

生物仿制藥在亞洲崛起

人口衆多且一直在增長的亞洲國家将為生物仿制藥(biogenerics)提供世界上最大的市場。

盡管世界上超過一半的人居住在亞洲，但在藥物使用量上，亞洲僅占全球用藥量的20%。随着當地人均收入逐年增加，亞洲國家對藥物的需求也将會不斷加大。

非處方藥

加大，該地區也将成為越來越重要的醫藥市場。

與歐洲一樣，許多亞洲國家對藥物價格實行控制，以抑制醫療費用的逐年攀升。事實證明，這種做法影響了制藥業的盈利能力，阻礙了新藥研發.從另一方面來看，卻促進了仿制藥用量的大大增加。在亞洲，許多品牌藥都是進口的。

日本政府醫保負擔大

總體來說，日本仍然是世界上第三大醫藥市場，緊随美國和西歐之後，其處方藥的年銷售額達到500億美元，處方藥生産廠家超過450家。印度和中國人口基數大，且人口數量一直在增長，醫藥市場前景廣闊。而像韓國、中國香港等國家和地區的增長相對較小。中國是亞洲第二大藥品市場，2003年的銷售額超過70億美元，僅次于日本。印度、韓國和中國台灣緊随其後，年銷售額都在20億美元左右。印度尼西亞、菲律賓、中國香港的年銷售額約10億美元。

盡管全球藥品價格在1990～2000年間的增長率達到兩位數，但在日本，藥價卻每年下降4.6%。主要原因在于，日本政府為了減輕快速增長的老年人群的醫療負擔，出台了有利于仿制藥使用、降低過高處方藥費用的價格控制措施和政策。

疲軟的日本經濟進一步加劇了這一局面，近15%的日本保險公司處于破産的邊緣，它們繼續提供醫療保險的能力受到質疑。因此，日本政府被迫對不斷上漲的藥價進行控制，否則，大量的日本人就會因買不起私人醫療保險轉而參加政府醫保計劃。

支撐日本價格控制體系的因素将繼續存在。日本人口正快速步入老齡階段，進入勞動力市場繳納醫保費用的工人越來越少。日本的平均出生率為1.36。2005年，日本人口将達到1.271億的高峰值，随後将在2050年下降到8970萬人。這意味着日本政府要為收入減少的老年人負擔更多的醫療費用。

印度和中國的醫藥工業面臨同樣問題

非處方藥

印度是一個有着十多億消費人口的藥品大市場，它也面臨着類似的藥品定價壓力。印度制訂的“藥物價格控制規則”(DPCO)對許多品種實行了限價。這一因素加上該國相對寬松的專利法使得印度市場規模達20億美元的藥品行業把大部分的注意力集中在低成本的仿制藥而不是創新性新産品的研發上。

中國也面臨着藥價控制的問題，國内醫藥行業尚不發達。這些因素刺激了中國仿制藥工業的發展。在過去5年中，中國強勁的GDP增長速度超過了美國和許多西歐國家。預計這一勢頭将保持下去。

實際上，在全球所有醫藥市場中，仿制藥和生物仿制藥對品牌藥構成了強大的競争壓力。仿制藥市場的快速增長是雙重影響的結果：一是所有區域性市場對藥品的需求逐年增長；二是仿制藥行業特有的因素，如，參加醫保的人希望減少在處方藥上的開支；大量重磅炸彈藥物的專利到期；世界各國為加快仿制藥(在某些情況下是生物仿制藥)的引進，進行了制度上的改革。

亞洲生物仿制藥市場初具規模

2003年，亞洲仿制藥和生物仿制藥的總銷售額達到49.4億美元。與其他地區一樣，亞洲人在藥品上的開支已從品牌藥轉向仿制藥。預計到2010年，仿制藥和生物仿制藥将以每年9.5%的速度穩定增長，2010年達93.1億美元。今後5年中，大約47個重磅炸彈藥物的專利期滿将為制藥商生産低廉的仿制藥和生物仿制藥提供機會。

總體上，除中國台灣已飽和外，亞洲仿制藥和生物仿制藥市場正穩定增長。像越南和緬甸這樣的國家市場規模雖然比較小，但在不遠的将來，它們對仿制藥和生物仿制藥将産生強大的需求。日本隻是最近幾年才開始接納仿制産品，預計該國也會成為一個重要的增長極，在亞洲仿制藥和生物仿制藥市場上，日本将占據較大的份額。

日本政府提高了工薪人員所必須承擔的醫療費用，從10%增加到20%。2002年，日本衛生部長向全國各地的公立醫院發出一份要求其更多使用仿制藥的通知。通知稱，如果醫生和藥劑師在開出的處方中包含一種仿制藥，他們将會得到物質獎勵。仿制藥僅占日本60000億日元的處方藥市場的12%。

機遇與挑戰亞洲醫藥市場由日本——這個高度發達和複雜的醫藥市場以及中國、印度等人口十分龐大但複雜程度相對較低的市場組成。與加拿大、美國和歐洲國家一樣，生物仿制藥還沒有在日本市場登陸，這是因為日本在确認産品安全性和有效性的标準上相當複雜。而在印度和中國，由于這些國家的管制标準相對較低，生物仿制藥已被使用好些年了。這是因為：

(1)印度和中國對藥品的管制和質量控制要求與發達國家相比比較寬松，生物仿制藥生産廠家在生産一種化合物時，其功效或生物特性不必像在其他國家那樣必須達到某種水平。然而，亞洲各國政府已采取措施改進生産質量，比如，要求生産工廠必須進行GMP認證，提交定期檢查記錄，并要求在相當長的一段時間裡持續改進生産工藝。

(2)由于仿制合成生化物存在固有的難度，這些質量問題一直比較突出。然而，随着印度和中國的許多生物仿制藥生産廠家已在過去幾年中獲得該領域的專門知識，這些問題不久将會得到解決。

(3)由于生物仿制藥仍然處在引入的最初階段，用于大規模生産的高質量活性醫藥配料(APIs)難以廣泛獲取。這進一步制約了生産廠家持續生産高質量産品的能力。然而，随着生物仿制藥被引入美國和歐洲這樣更大規模的市場，全球APIs的供應将得到明顯改善。

(4)日本還沒有建立起針對生物學仿制藥的管理程序，美國和歐洲也如此。

非處方藥

正如日本的仿制藥工業要落後于世界其他地區若幹年那樣，即使在全球其他幾個重要的市場上建立起管理程序，這種程序在日本也會滞後幾年。

盡管面臨種種挑戰，生物仿制藥生産廠家在亞洲仍有巨大的發展機會。

(1)亞洲人口超過37億，是世界上人口最多的地區。人口分布也相當集中。

(2)盡管亞洲是一個巨大的潛在市場，但由于該地區總體購買力相對較低，品牌生物制品的使用在亞洲傳統上一直受到制約。這是因為生物科技藥物的生産成本高。一般來說，它需要更長的開發時間，更多的人體試驗，因此也需要更多的研發預算。與化學藥品相比，生物制品的價格更高。用于治療慢性病症的一些生物産品每年的花費超過了12000美元。

(3)由于生物仿制藥生産的複雜性，預計制藥廠家在能夠提高産量之前，會付出昂貴的“學費”(初始生産和營銷成本)。這一點對像南新、阮氏和Wockhardt這樣的印度制藥公司來說尤其重要，這些公司一直在快速擴大它們所生産的仿制藥品在國際市場上的份額，推動仿制藥進入美國和歐洲市場。所有這些公司都在生産生物仿制産品。

中國市場

由于處方藥市場低迷，衆多醫藥企業開始把目光轉向OTC，中國非處方藥市場異常活躍。2007年OTC市場持續擴大，品牌OTC産品銷售普遍增長，各個品類領先的OTC品牌産品都有不同程度的增長。

中國的OTC藥品直接面向消費者，以消費者為中心，消費者自行選購，不需要經過醫生，比處方藥顯出更多的一般消費品的特征，對消費者願望和需求反應比較敏捷，因而市場具有非常大的潛力。預計到2010年中國将成為世界上最大的藥品市場之一，OTC銷售額可以達到全球藥品銷售額的30～40%，2020年将成為世界最大的藥品市場。面對巨大的市場蛋糕，全球性跨國公司如楊森、施貴寶、史克、輝瑞已作好搶占中國OTC市場準備，紛紛加大研發力度，加速其在華布局。

另外，中國城鎮人口每年以2000萬左右的速度增長，而城鎮居民對非處方藥的需求将促進這個市場的發展；中國人口老年化趨勢加快，這部分人群的醫療消費越來越大；城鎮居民收入增加較快，其醫藥衛生費用也相應快速增加；基本醫療保險制度和醫療體制改革等都大大加快了非處方藥品市場的壯大。随着農村“兩網建設”、醫保和新型農村合作醫療制度的全面推廣，農村藥品市場逐漸成為新熱點。中國的OTC市場前景十分可觀。

使用現象

“老毛病”現象

某些患者憑着自我感覺不适，或個别明顯體征，自我判斷是“老毛病”，便不假思索選用過去曾用的某藥。如此這樣反複選用某藥，将會造成一些不利因素。如：（1）有可能因某種藥的多次反複使用，而産生藥源性疾病。而且老毛病複發，其誘發因素并非相同，某些臨床體征并非完全一緻，原來所用藥物也難以兼治新出現的并發體征。（2）反複長期使用某種藥極易産生耐藥性，使某藥用量要加大，但效果并不隹，毒副作用反而增強，導緻病情惡化。

随意增減藥物用量

有些病人用藥不能按時定量，療程不分長短，忘服、漏服、亂服現象時有發生。究其原因：有的病情稍有好轉，不适感覺明顯減輕時，就不想再用藥；有的因工作忙或其他原因，用藥不便而忘服；有的為治病心切，急于求成而亂服，使用劑量随意加大，或在短時間内頻繁更換品種，這種不規範用藥，尤其是抗生素類藥物，易導緻耐藥菌種增多，二重感染等，使病情複雜化，給治療帶來困難。因此，使用非處方藥，應該參照藥物說明書上的規定，嚴格掌握用量和療程，這樣才能保證用藥安全有效。

自診不明，模仿他人用藥

有的病人自診不明确，感到某種疾病症狀與他人相似，就模仿他人用藥，卻忽視了一人會有多種疾病共存，同一種疾病會有多種症狀同時出現的可能性，即使疾病相同，人與人之間還存在個體差異和不同誘發因素等。如常見的細菌性肺炎，共同的臨床表現為發熱、咳嗽、咯痰、胸痛、白細胞數增高等，按病因不同，可分為鍊球菌性肺炎、金黃色葡萄球菌性肺炎、綠膿杆核菌性肺炎等，根據其緻病菌種，症狀性質、急緩程度等不同情況，所用藥物也就必然不同；還應該注意到同一藥物對于不同的病人會産生不同的效果。因此，要因病、因人科學地使用非處方藥物，才能達到預期的療效。

多藥并用

一部分醫患雙方都有這種心态，對一時難以确診的疾病，采取多藥并用，認為可達到防治兼顧，事實上無指征的多藥并用，必定會攪亂人體正常防禦功能，易引起藥物與藥物、藥物與機體之間的相互作用，不良反應發生率明顯增高，有時會産生并發症使病情加重，有時會掩蓋病情症狀，延誤對疾病準确診斷和治療的機會。所以對可用可不用的藥物不要用，能用單一藥物就不宜多藥并用。

家庭藥品久備不常用現象

有些人為備急用，總是多買些藥作為家庭備用藥，以便偶爾用之。由于患者缺乏對藥物基本知識的了解以及家庭保存條件的限制，不能按藥物的特性加以貯存保管，有些藥物因吸潮、黴變、過期而造成浪費。因此家庭用藥不宜久備，不宜多備，在保管上要按照藥物的理化性質，采取避光、防濕、低溫、密閉等相應措施，經常查看、更換、确保家庭備用藥品的質量。

為提高自我保健能力，提倡建立自我保健用藥記錄卡，詳細記錄健康狀況、所生疾病發展過程、所用藥品名稱、用法用量、以及用藥前後變化情況等内容，作為自身保健檔案資料，通過這樣不斷對比分析，總結經驗教訓，對科學、合理使用非處方藥物、提高健康素質将會有重要的參考價值。