醫療器械經營許可證:經營醫療器械的證件-中文百科頻道

基本概念

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類、第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

管理辦法

總則

第一條：為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條：《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理适用本辦法。

第三條：經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械産品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。

第四條：國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區内《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區内《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。

第五條：國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規範管理制度。醫療器械經營質量管理規範由國家食品藥品監督管理局組織制定。

申請條件

第六條：申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營範圍相适應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學曆或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營範圍相适應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營範圍相适應的儲存條件，包括具有符合醫療器械産品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全産品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械産品相适應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

第七條：申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收标準，報國家食品藥品監督管理局備案。

第八條：《醫療器械經營企業許可證》列明的經營範圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類别、類代号名稱确定。

申請程序

第九條：拟辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

第十條：省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本。

第十一條：申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；

（三）拟辦企業質量管理人員的身份證、學曆或者職稱證明複印件及個人簡曆；

（四）拟辦企業組織機構與職能；

（五）拟辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋産權證明（或者租賃協議）複印件；

（六）拟辦企業産品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（七）拟辦企業經營範圍。

第十二條：申請人應當向拟辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分别作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日内向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部内容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

第十三條：省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收标準對拟辦企業進行現場核查，并根據本辦法對申請資料進行審查。

第十四條：省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日内作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10日内向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

第十五條：（食品）藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

（食品）藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。

第十六條：省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息，公衆有權進行查詢。