構成特征
客體方面
侵犯客體是複雜客體，既侵犯了國家對藥品的管理制度，又侵犯了不特定多數人的身體健康權利。藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有适應證、用法和用量的物質。國家制定了一系列關于對藥品管理的法律和法規，建立了一套保證藥品質量、增進藥品療效、保障用藥安全的完整管理制度。生産、銷售假藥的行為構成對國家關于藥品管理制度的侵犯，并同時危害到公衆的身體健康。
客觀方面表現為生産者、銷售者違反國家的藥品管理法律、法規，生産、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的行為。違反藥品管理的法律、法規主要是指違反《中華人民共和國藥品管理法》以及為貫徹該法而制定的《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》、《藥品生産質量管理規範》等法律、法規。上述法律和法規中就藥品成分、藥品标準、藥品生産工藝規程、藥品經營條件、藥品監督等藥品生産、經營和管理的内容作了明确規定。《刑法》第141條2款規定：“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。”
生産假藥的行為表現為一切制造、加工、采集、收集假藥的活動，銷售假藥的行為是指一切有償提供假藥的行為。生産、銷售假藥是兩種行為，可以分别實施，也可以既生産假藥又銷售假藥，同時存在兩種行為。按照法律關于本罪的客觀行為規定，隻要具備其中一種行為的即符合該罪的客觀要求。如果行為人同時具有上述兩種行為，仍視為一個生産、銷售假藥罪，不實行數罪并罰。生産、銷售假藥足以嚴重危害人體健康，即符合本罪成立的法定結果，這說明本罪在犯罪形态上屬危險犯。而生産、銷售假藥對人體健康造成嚴重危害的則屬結果加重犯，對其處以較重的刑罰。
主體方面
犯罪主體為個人和單位，表現為假藥的生産者和銷售者兩類人。生産者即藥品的制造、加工、采集、收集者，銷售者即藥品的有償提供者。
主觀方面表現為故意，一般是出于營利的目的。當然，生産者、銷售者是否出于營利目的并不影響本罪的成立。行為人的主觀故意主要表現為有意制造假藥，即認識到假藥足以危害人體健康而對此持希望或放任的态度;在銷售領域内必須具有明知是假藥而售賣的心理狀态，對不知道是假藥而銷售的不構成銷售假藥罪。
立案标準
生産、銷售的假藥具有下列情形之一的，應當立案：
1、含有超标準的有毒有害物質的；
2、不含所标明的有效成份，可能贻誤診治的；
3、标明的适應症或者功能主治超出規定範圍，可能造成贻誤診治的；
4、缺乏所标明的急救必需的有效成份的。
認定
劃清生産、銷售假藥罪與生産、銷售僞劣商品類犯罪中其他罪的界限對于同時構成生産、銷售假藥罪和生産、銷售僞劣産品罪的，根據《刑法》第149條第2款規定的精神，應按處罰較重的生産、銷售假藥罪定罪處罰。這符合前述法條競合的适用原則。(2)生産、銷售假藥罪與生産、銷售劣藥罪的區别界限：①犯罪對象不同：一個是假藥，一個是劣藥。②犯罪形态不同：生産、銷售假藥罪是行為犯，而生産、銷售劣藥罪是實害犯，即對人體健康造成嚴重危害的方構成犯罪。劃清生産、銷售假藥罪與一般違法行為的界限構成生産、銷售假藥罪的關鍵是生産、銷售假藥的行為是否足以産生嚴重危害人體健康的結果。實踐中對足以嚴重危害人體健康的判斷，一般來說應依賴于對假藥這種物質和他人使用假藥的可能性的事實判斷。例如。對假藥的成分、性質、效用的醫學鑒定以及對他人使用假藥的可能性的推斷。對于雖屬假藥，但對人體健康不一定産生嚴重危害的情況，需進行具體鑒定，若藥品本身不危害人體健康的，當然不能認定為構成本罪;若藥品本身可能會對人體健康産生嚴重危害的，當然應認定為生産、銷售假藥罪。
處罰
我國《刑法修正案（八）》第二十三條規定，将刑法第一百四十一條第一款修改為：“生産、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；緻人死亡或者有其他特别嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收财産。”
根據《刑法》第150條的規定，單位犯生産、銷售假藥罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，按個人犯生産、銷售假藥罪的法定刑處罰。
司法解釋
為依法懲治生産、銷售假藥、劣藥犯罪,保障人民群衆生命健康安全,維護藥品市場秩序,根據刑法有關規定,現就辦理此類刑事案件具體應用法律的若幹問題解釋如下:
第一條 生産、銷售的假藥具有下列情形之一的,應當認定為刑法第一百四十一條規定的“足以嚴重危害人體健康”:
(一)依照國家藥品标準不應含有有毒有害物質而含有,或者含有的有毒有害物質超過國家藥品标準規定的;
(二)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的;
(三)以孕産婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;
(四)屬于注射劑藥品、急救藥品的;(五)沒有或者僞造藥品生産許可證或者批準文号,且屬于處方藥的;
(六)其他足以嚴重危害人體健康的情形。
對前款第(一)項、第(六)項規定的情形難以确定的,可以委托省級以上藥品監督管理部門設置或者确定的藥品檢驗機構檢驗。司法機關根據檢驗結論,結合假藥标明的适應病症、對人體健康可能造成的危害程度等情況認定。
第二條 生産、銷售的假藥被使用後,造成輕傷以上傷害,或者輕度殘疾、中度殘疾,或者器官組織損傷導緻一般功能障礙或者嚴重功能障礙,或者有其他嚴重危害人體健康情形的,應當認定為刑法第一百四十一條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。
生産、銷售的假藥被使用後,造成重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導緻嚴重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導緻一般功能障礙,或者有其他特别嚴重危害人體健康情形的,應當認定為刑法第一百四十一條規定的“對人體健康造成特别嚴重危害”。
第三條 生産、銷售的劣藥被使用後,造成輕傷以上傷害,或者輕度殘疾、中度殘疾,或者器官組織損傷導緻一般功能障礙或者嚴重功能障礙,或者有其他嚴重危害人體健康情形的,應當認定為刑法第一百四十二條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。
生産、銷售的劣藥被使用後,緻人死亡、重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導緻嚴重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導緻一般功能障礙,或者有其他特别嚴重危害人體健康情形的,應當認定為刑法第一百四十二條規定的“後果特别嚴重”。
第四條 醫療機構知道或者應當知道是假藥而使用或者銷售,符合本解釋第一條或者第二條規定标準的,以銷售假藥罪追究刑事責任。
醫療機構知道或者應當知道是劣藥而使用或者銷售,符合本解釋第三條規定标準的,以銷售劣藥罪追究刑事責任。
第五條 知道或者應當知道他人生産、銷售假藥、劣藥,而有下列情形之一的,以生産、銷售假藥罪或者生産、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處:
(一)提供資金、貸款、賬号、發票、證明、許可證件的;
(二)提供生産、經營場所、設備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的;
(三)提供生産技術,或者提供原料、輔料、包裝材料的;
(四)提供廣告等宣傳的。
第六條 實施生産、銷售假藥、劣藥犯罪,同時構成生産、銷售僞劣産品、侵犯知識産權、非法經營、非法行醫、非法采供血等犯罪的,依照處罰較重的規定定罪處罰。
第七條 在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期,生産、銷售用于應對突發事件藥品的假藥、劣藥的,依法從重處罰。
第八條 最高人民法院、最高人民檢察院以前發布的司法解釋、規範性文件與本解釋不一緻的,以本解釋為準。
案例分析
被告人申東蘭等生産、銷售假藥案江蘇省南通市中級人民法院經審理查明：2007年3月至12月，被告人申東蘭購買假冒上海萊士血液制品股份有限公司生産的“人血白蛋白”、假冒福爾生物制藥有限公司生産的“人用狂犬病疫苗”，銷售給被告人趙玉俠，銷售金額共計人民币17665元。趙玉俠明知所購“人血白蛋白”、“人用狂犬病疫苗”為假藥的情況下，将該假藥銷售給被告人高彪、郝傳志（另案處理），銷售金額共計人民币25860元。高彪又将該假藥銷售給被告人佘永紅、申劍波（另案處理）、劉偉（另案處理）、肖正蘭，銷售金額共計人民币145900元。申劍波将購得的假藥銷售給葉寶進（另案處理）等人，被害人趙玉英被狗咬後由葉寶進注射涉案假“人用狂犬病疫苗”，後緻狂犬病發作死亡。佘永紅将購得的假藥銷售給李向陽等人，導緻假藥被逐層銷售給終端患者使用，多名患者注射涉案假“人血白蛋白”後，出現不同程度不良反應，其中五人經鑒定為重傷，一人為輕傷。
南通市中級人民法院依法以生産、銷售假藥罪判處被告人申東蘭死刑，緩期二年執行，剝奪政治權利終身，并處沒收個人全部财産；以銷售假藥罪判處被告人趙玉俠無期徒刑，剝奪政治權利終身，并處沒收個人全部财産；以銷售假藥罪判處被告人高彪有期徒刑十五年，剝奪政治權利三年，并處罰金人民币20萬元；以銷售假藥罪判處被告人佘永紅有期徒刑十四年，剝奪政治權利二年，并處罰金人民币15萬元；沒收各被告人違法所得。宣判後，被告人趙玉俠提起上訴。江蘇省高級人民法院審理後，依法駁回趙玉俠的上訴，維持原判。
