事件背景
在當時大部分國家的藥品監管制度寬松，幾乎沒有一個國家的藥監部門提出，藥品隻有進行嚴格臨床實驗才能上市，企業隻要組織一些不太嚴謹的研究資料就可以上市。1957年，反應停僅以幾份實驗室報告和證詞為基礎的反應停即得到了德國、英國等國家的上市批準，并迅速延伸到20多個國家的市場。自此，其“陰暗”的一面逐漸暴露出來。
事件的發展經過
1953年瑞士諾華制藥的前身ciba藥廠首先合成了沙利度胺，他們本來打算開發一種新DNA型抗菌藥物，但是藥理試驗顯示，沙利度胺沒有任何抑菌活性，ciba便放棄了對它的進一步研究。在Ciba放棄沙利度胺的同時，聯邦德國藥廠Chemie Grünenthal開始投入人力物力研究沙利度胺對中樞神經系統的作用，并且發現該化合物具有一定的鎮靜催眠作用，還能夠顯著抑制孕婦的妊娠反應（止吐等反應），1957年10月反應停（沙利度胺，隻要服用了妊娠反應就停了，所以叫做反應停）正式投放歐洲市場，不久進入市場，在此後的不到一年内，反應停風靡歐洲、非洲、澳大利亞和拉丁美洲，作為一種“沒有任何副作用的抗妊娠反應藥物”，成為“孕婦的理想選擇”。
但是在進入美國時，卻遇到了麻煩。美國一家小制藥公司梅裡爾公司獲得“反應停”的經銷權，于1960年向FDA提出上市銷售的申請。當時剛到FDA任職的弗蘭西斯·凱爾西負責審批該項申請。她注意到，“反應停”對人有非常好的催眠作用，但是在動物試驗中，催眠效果卻不明顯，這是否意味着人和動物對這種藥物有不同的藥理反應呢？有關該藥的安全性評估幾乎都來自動物試驗，是不是靠不住呢？凱爾西注意到，有醫學報告說該藥有引發神經炎的副作用，有些服用該藥的患者會感到手指刺痛。她因此懷疑該藥會對孕婦有副作用，影響胎兒發育。梅裡爾公司答複說，他們已研究了該藥對懷孕大鼠和孕婦的影響，未發現有問題。但是凱爾西堅持要有更多的研究數據，這引起了梅裡爾公司的不滿，對她橫加指責和施加壓力。
在雙方僵持不下時，澳大利亞産科醫生威廉·麥克布裡德在英國《柳葉刀》雜志上報告“骨結構反應停”能導緻嬰兒畸形。在麥克布裡德接生的産婦中，有許多人産下的嬰兒患有一種以前很罕見的畸形症狀——海豹肢症，四肢發育不全，短得就像海豹的鳍足。這些産婦都曾經服用過“反應停”。實際上，這時候在歐洲和加拿大已經發現了8000多名海豹肢症嬰兒，麥克布裡德第一個把他們和“反應停”聯系起來，之後的毒理學研究顯示，沙利度胺對靈長類動物有很強的緻畸性，大鼠和人不一樣，體内缺少一種把“反應停”轉化成有害異構體的酶，不會引起畸胎。“反應停”的副作用則發生于懷孕初期（懷孕前三個月），即嬰兒四肢形成的時期。從1961年11月起，“反應停”在世界各國陸續被強制撤回，梅裡爾公司也撤回了申請。經過長時間的法律較量，研發“反應停”的德國公司Chemie Grünenthal支付了1.1億西德馬克的賠償，被迫倒閉。
事件結果
反應停事件是藥物史上的悲劇，因服用反應停而導緻的畸形嬰兒據保守估計大約有8000人，還導緻大約5000到7000個嬰兒在出生前就已經因畸形死亡。而美國，因為FDA尤其是負責對反應停審評的凱爾西醫生的堅持，美國免受其害。肯尼迪總統給凱爾西頒發了“傑出聯邦公民服務獎章”。因為反應停，公衆要求國會加強立法。1962年10月10日，國會通過了《科夫沃—哈裡斯修正案》。FDA由此也逐漸成為世界食品藥品檢驗最權威的機構。
