食品要求
功能性食品必須符合下面4條要求：
（1）無毒、無害，符合應有的營養要求。
（2）其功能必須是明确的、具體的，而且經過科學驗證是肯定的。同時，其功能不能取代人體正常的膳食攝入和對各類必需營養素的要求。
（3）功能性食品是針對需要調整某方面機體功能的特定人群而研制生産的。
（4）它不以治療為目的，不能取代藥物對病人的治療作用。
分類
（1）根據消費對象分類
（1)日常功能性食品:它是根據各種不同的健康消費群(如嬰兒、學生和老年人等)的生理特點和營養要求而設計的，旨在促進生長發育、維持活力和精力，強調其成分能夠充分顯示身體防禦功能和調節生理規律的工業化食品。
2）特種功能性食品：它着眼于某些特殊消費群的身體狀況，強調食品在預防疾病和促進健康方面的調節功能，如減肥功能性食品、提高免疫調節的功能性食品和美容功能性食品等。
（2）根據科技含量分類
（1）第一代産品（強化食品）：它是根據各類人群的營養需要，有針對性的将營養素添加到食品中去。舉例如：各類強化食品及滋補食品，如高鈣奶、益智奶、鼈精、蜂産品、烏骨雞、螺旋藻等。
（2）第二代産品（初級産品）：要求經過人體及動物實驗，證實該産品具有某種生理功能。舉例如：三株口服液、腦黃金、太太口服液、恒甯固之寶等。
（3）第三代産品（高級産品）：不僅需要經過人體及動物實驗證明該産品具有某種生理功能，而且需要查清具有該項功能的功效成分，以及該成分的結構、含量、作用機理、在食品中的配伍性和穩定性。舉例如：防感寶貝、魚油、多糖、大豆異黃酮、輔酶Q10、納豆、金禦穩糖等。
與藥品的區别
功能性食品與藥品的區别，主要體現在以下幾個方面。
（1）藥品是用來治病的，而功能性食品不以治療為目的，不能取代藥物對病人的治療作用。
（2）功能性食品要達到現代毒理學上的基本無毒或無毒水平，在正常攝入範圍内不能帶來任何毒副作用。而作為藥品，則允許一定程度的毒副作用存在。
（3）功能性食品無需醫生的處方，沒有劑量的限制，可按機體的正常需要自由攝取。
相關法規
中國内地、中國台灣、澳大利亞、歐盟、日本、美國以及食品法典委員會(CAC)有關保健(功能)食品或食品标簽宣稱的法規、标準作為對象進行比較研究。它們基本代表了三種管理類型:
一是把這類食品作為一特殊食品類型,對其進行安全、功效驗證等上市前審批的管理方法;二是采取産品注冊通報代替上市前審批;三是不作為特定的食品類别,而是對食品标簽中健康聲稱進行管理的方法。
歐盟歐洲範圍内開始大規模研究功能食品是從1996年“尼斯”會議開始的。當時國際生命科學學會(ILSI)歐洲分部邀請了食品企業和學術界的50位專家到法國讨論有關“功能食品的科學概念及其功能成分應用的科學基礎”,會上研讨了包括胃腸功能、行為心理功能、脂肪代謝功能等6個方面的食品功能學研究成果。由于此次ILSI發起的會議卓有成效,以後的幾年,ILSI連續召開了多次以“功能食品”為主題的研讨會并資助一些相關的研究課題,以此促進歐洲國家在功能食品的認識和管理上取得一緻意見。盡管歐洲的食品企業和消費者經常使用“功能食品”這一概念,但尚沒有在法律上明确定義它。在管理上“,功能食品”是既非食品又非藥品的“灰色地帶”。許多歐盟國家反對使用這一概念,理由是“所有食品都具有某些方面的功能”。1995年,英國農漁食品部(MAFF)為了将“功能食品”與強化維生素、礦物質的早餐谷物類營養強化食品相區分,提出了“功能食品”的概念:即含有某種具有醫學和生理作用(而非僅僅營養功能)成分的食品。與此同時,英國營養基金會(BNF)還給出了“功能食品”的四大特征:1)具有食品的形狀(不是膠囊或粉劑);2)天然成分,但可以是非天然的濃縮物或通常并不作為食品食用的物質;3)作為日常膳食的一部分,沒有專業指導下服用也是安全的;4)具有促進健康的作用(而非簡單地補充營養素的作用),這種作用通常出現在标簽或宣傳上。
對于美國所指的”膳食補充劑”類産品,歐洲一些國家也在進行管理,但尚無專門的法令。歐盟有一項法令89P398PEEC是關于特殊營養用食品
日本厚生省(MHW)根據一些大學以及農漁業部開展多年的有關食物生理調節功能的研究,于1988年提出了功能食品的概念,并在1991年《營養改善法》中規定了“特殊保健用食品(FOSHU)”是指根據掌握的有關食品(或食物成分)與健康關系的知識,預期該食品具有一定的保健功效,并經批準允許在标簽聲明人體攝入後可産生保健作用的一類食品。這類食品應具備以下特征:食品中的某種成分具有特殊的保健作用;食品中的緻敏物質已被去除;無論是添加功效成分,還是去除緻敏物質都是經過科學論證的;并且由此引發的各種産品特殊功效的宣稱都是經過審批的;産品不應有健康和衛生的危險。
綜合日本媒體報道，日本政府有望允許在健康食品、農産品上标注該産品在有益健康方面所具有的相關功效。現行規定有望在2014年做大幅修改，放寬對現行食品功效說明方面的規定。
現狀分析
功能性食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即适宜特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不産生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。功能性食品經曆了三代的發展。第一代功能性食品是根據基料的成分推斷産品的功能，沒有經過驗證，缺乏功能性評價和科學性。第二代功能性食品是指經過動物和人體實驗，證實其确實具有生理調節功能。第三代功能性食品是在第二代功能性食品的基礎上，進一步研究其功能因子結構、含量和作用機理，保持生理活性成分在食品以穩定形态存在。雖然中國保健食品企業的總體規模偏小，但這一問題正在逐步改善。2011年年底中國約有2000家保健食品企業，投資總額在1億元以上的大型企業占1.45%，投資總額在5000萬元至1億元的中型企業占38%，投資在100萬元至5000萬元的企業占6.66%，投資在10萬元至100萬元的小型企業占41.39%，投資不足10萬元的作坊式企業占12.5%，大中型企業所占比例在逐年提高。
