性状
本品为白色针状结晶;无臭,味苦。
本品在氯仿中易溶,在丙酮中溶解,在甲醇或乙醇中略溶,在水中几乎不溶。
本品的熔点为145~150℃,熔融时同时分解。
沸点:375.6°Cat760mmHg
闪光点:181°C
密度:1.24
贮藏效期
遮光,密封,在阴凉处保存。
类别
抗疟药。
鉴别
(1)取本品约10mg,加无水乙醇1ml使溶解,加碘化钾试液2ml与稀硫酸4ml,摇匀,加淀粉指示液数滴,溶液即显蓝紫色。
(2)取本品的氯仿溶液(1→10)3~4滴,待氯仿挥发后,加2%香草醛硫酸溶液1滴,即显红色,放置,渐变棕色。
(3)取本品,精密称定,加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定旋光度,应显右旋光性。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
检查
有关物质取本品,加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿稀释成每1ml中含0.4mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(8:2)为展开剂,展开后,晾干,喷以2%香草醛硫酸溶液。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于1个,其颜色与对照溶液所显的主斑点比较,不得更深(2%)。干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%。
炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查,遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
含量测定
对照品溶液的制备取经五氧化二磷减压干燥至恒重的双氢青蒿素对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀后,静置2小时,即得。供试品溶液的制备取本品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀后,静置2小时,即得。
测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置10ml量瓶中,各精密加入乙醇1ml,摇匀,加2%氢氧化钠溶液至刻度,摇匀,置60℃恒温水浴中反应30分钟,取出冷至室温,以2%氢氧化钠溶液-乙醇(4:1)为空白,照分光光度法(附录ⅣA),在238nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。