重和林:重组人胰岛素-中文百科频道

介绍

重和林胰岛素分子在成分和三维构形方面与自然人完全一致。

用来治疗I型和II型糖尿病。

重和林的生产完全在世界上最严格的药品生产和质量管理体系——欧盟GMP标准下进行；重和林质量标准和中国药典标准相比，其指标控制更严格；重和林的生产工艺拥有包括美国、欧盟、中国等在内的58个国家的两项专利（生产流程的专利、羧肽酶B的专利）

详细信息

1、药品简介

品名：重和林（SciLin）

重和林N（精蛋白重组人胰岛素注射液）100IU/ml,3ml/支,笔芯；40IU/ml,10ml/瓶,小瓶

重和林R（重组人胰岛素注射液）100IU/ml,3ml/支,笔芯；40IU/ml,10ml/瓶,小瓶

重和林M30（精蛋白重组人胰岛素注射液预混70/30）100IU/ml,3ml/支,笔芯；40IU/ml,10ml/瓶,小瓶

性状：

重和林R（重组人胰岛素注射液）为无菌、无色溶液

重和林N（精蛋白重组人胰岛素注射液）为无菌、白色混悬液

重和林M30（精蛋白重组人胰岛素注射液预混70/30）为无菌、白色混悬液

2、上市时间

重和林于2001年在波兰上市，以优质的品质和出色的疗效，广受临床医生及患者的好评。2004年在俄罗斯上市，2009年在乌克兰上市，2010年在中国上市。

3、产品背景

重和林的研发是高端技术的产物，采用大肠杆菌提取技术，大肠杆菌提取技术是科学的、先进的、独特的，重和林获得包括中国、美国、欧盟等全球58个国家和地区的两项专利。

重和林早在1994年即开始在中国、美国和欧盟等全世界58个国家申请了包括生产流程的专利、羧肽酶B的专利在内两项生产工艺专利，有效期20年，直到2014年底。

4、适应症

用于BIOTON S.A.生产,拜耳医药保健有限公司进口分装,产品规格为 300IU/3ml/支(笔芯)的重组人胰岛素注射液(商品名:重和林R)、精蛋白重组人胰岛素注射液(商品名:重和林N)、精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)(商品名:重和林M30)的多剂量皮下注射。

禁忌症

（1）低血糖症或对低血糖感知能力差者；

（2）对胰岛素或对其中任何成份过敏者；

（3）生活不能自理且无其他人有效护理的情况下，如：有严重精神心理疾患（如抑郁症、精神分裂症）或酗酒者；有智力障碍，不能理解或掌握胰岛素有关知识者；有严重视力或听力障碍者；独居的老年糖尿病患者；年龄太小、生活无自理能力的糖尿病患儿。

5、给药途径和注射部位

给药途径分皮下注射、静脉注射两大类。其中胰岛素注射器、胰岛素笔、皮下胰岛素泵均通过皮下注射胰岛素。静脉注射仅限于短效胰岛素（R）。

皮下注射胰岛素的部位很多，包括双上臂外侧（包括三角肌处），腹部两侧，臀部及大腿外侧等都可选作注射部位。不同部位胰岛素吸收速度不同，由快及慢依次为：腹壁、前臂、大腿外侧、臀部。

重和林N和M30笔芯的使用方法：注射前，将笔芯在手掌中搓10次。若笔芯已经安装入笔中，每次注射前，从一端握住笔，缓慢的倒置180度，上下摇动10次，使玻璃珠在每次摇动中能完全的穿行于笔芯中，检查应呈白色均匀混悬液，如有凝结或管壁有白色固体物则不要使用。

6、注射装置相关问题

拜林笔:自动注射，便捷精准

1）一键自动注射，为患者提供稳定的注射速度，达到良好的注射效果；

2）区别于其它注射装置不易点按并可能易造成肌体损伤的顶端释放按钮设计，拜林笔释放按钮设置于笔体中部，点按方便，握持牢固，最大限度的减少对肌体的损伤和注射过程中的恐惧感和疼痛感。

7、注意事项

①重和林R通常餐前15-30分钟给药；其他人胰岛素R的说明书上均为餐前30分钟给药。

②只使用一种重和林N或R（小瓶）的使用方法

用注射器抽取与所需重和林等量的空气，并将空气注入小瓶内，将小瓶瓶口朝下，用注射器抽取正确剂量的注射液，然后将针头拔出，再将注射器内残余气泡排出，检查剂量是否正确，立即注射。

8、代谢途径

重和林在肝脏和肾脏被代谢，少量在肌肉和脂肪组织被代谢，通过肾脏排泄，少量通过胆汁，药物排泄半衰期约4分钟，肝肾损伤（通常老年患者）可能会延长排泄。

9、储存

（1）未开封的瓶装重和林和胰岛素笔芯，应放在冰箱冷藏室里保存(2℃-8℃之间)，直到有效期前，都会保持其有效的生物效应。应避免阳光直射与过热，避免剧烈震荡。

（2）已开启的，可在室温(25℃左右)、阴凉的条件下保存28天。亦可在2℃～8℃的温度条件下储存，但在注射前，最好先放在室内，这样可避免注射时的不适感，同时也能减少对皮下组织的刺激。

10、产品疗效及安全性相关问题

①重和林国内I期注册性临床研究

重和林国内I期注册性临床研究的主要研究者为北京协和医院赵维纲教授。该研究为阳性对照、单次剂量、开放标签、随机、交叉研究，共入选20例男性健康受试者。

重和林国内I期注册性临床研究的研究方法：采用正常血糖葡萄糖钳夹法进行药代、药效动力学研究，符合入选标准的健康受试者分别在两个试验日接受试验观察，两次试验的间隔时间为7~14天。受试者按随机表分为两组，一组在第一次用重和林R，第二次用临床用人胰岛素；另一组则第一次用临床用人胰岛素，第二次用重和林R。

研究结果：重和林R与临床用人胰岛素的相对生物利用度102.2±7.6%。重和林R与临床用人胰岛素的相对生物有效性为107.4±18.8%。重和林R与临床用人胰岛素具有生物等效性。

②重和林N国内Ⅲ期注射临床研究的研究

重和林N国内Ⅲ期注射临床研究是由北京301医院潘长玉教授牵头的多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照研究。目的为比较重和林N与临床用人胰岛素治疗糖尿病的有效性和安全性。共入选213例糖尿病患者，试验组107例，对照组106例。

重和林N国内Ⅲ期注射临床研究的研究设计：入选在第一次随访前合并使用一种或两种口服抗糖尿病药物（除胰岛素增敏剂外）稳定2个月，或短效胰岛素剂量稳定32周而血糖控制不佳，HbA1c≥7.0%并≤13%的患者。本试验总时间为14周，包括2周的筛选期和12周的治疗期。筛选合格的受试者将按1:1的比例随机进入试验组或对照组，分别接受重和林N或临床用人胰岛素皮下注射治疗。治疗12周期间原合并应用的短效胰岛素或口服降糖药原则上保持不变。主要疗效评价指标：HbA1c。

重和林N国内Ⅲ期注射临床研究的研究结果：治疗12周时，重和林N组和临床用人胰岛素组HbA1c分别下降了1.62%和1.67%，无统计学差异。低血糖事件发生率、不良事件发生率、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）异常及心电图异常两组间无统计学差异。

③重和林M30国内Ⅲ期临床研究

重和林M30国内Ⅲ期注射临床研究是由北京大学第一医院高妍教授牵头的多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照研究。目的为比较重和林M30与临床用人胰岛素治疗糖尿病的有效性和安全性。纳入分析病例数：试验组107例，对照组107例。

重和林M30国内Ⅲ期临床研究的研究设计：入选在第一次随访前应用每日两次注射预混胰岛素治疗至少1个月且稳定2周以上，HbA1c37%且<13.5%的糖尿病患者。如果患者合并使用口服降糖药（仅限于使用二甲双胍、糖苷酶抑制剂，不能使用胰岛素增敏剂、胰岛素促分泌剂类药物），稳定34周，试验期间原用口服降糖药维持不变。入选患者随机分成2组，分别接受重和林M30和临床用人胰岛素，均在早、晚餐前30分钟注射，原合并应用的口服降糖药保持不变。本试验总研究时间为14周，包括1-2周的筛选期，12周治疗期。

重和林M30国内Ⅲ期临床研究的研究结果：两组治疗前后糖化血红蛋白变化差值无统计学意义。

结论:重和林R国内I期、重和林N国内Ⅲ期及重和林M30国内Ⅲ期的临床试验表明，重和林疗效与其它人胰岛素无差异，安全性高，低血糖事件发生率、不良事件发生率、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）异常及心电图异常与临床用人胰岛素无统计学差异。

11、人胰岛素的优势

1）人胰岛素的结构与人体自身分泌的胰岛素结构完全相同，免疫原性最低，安全性顾虑最小；

2）人胰岛素临床使用经验比类似物丰富，积累了大量的疗效和安全性数据，堪称最为经典的糖尿病治疗药物之一

3）多项系统性综述和荟萃分析显示人胰岛素和胰岛素类似物在2型糖尿病患者中控制血糖的疗效和低血糖发生风险相当

4）胰岛素类似物结构和人体自身分泌的胰岛素结构不完全相同，其长期安全性、抗原性、促进细胞有丝分裂、促进肿瘤形成和生长仍有待于进一步证实

5）胰岛素类似物治疗费用负担高昂，在北美市场，类似物价格是人胰岛素的1.5－1.6倍，但是在中国，长效类似物价格高达人胰岛素的3.7倍，而人胰岛素性价格更合理，性价比更高。

重和林的成功上市丰富了拜耳医药保健在糖尿病领域的产品线，与拜耳口服降糖药、血糖监测仪器、患者教育项目“拜耳社区健康小屋”一起构成了一个全面的糖尿病管理服务体系，兑现了拜耳为中国糖尿病患者提供全系列管理解决方案的承诺。