公司简介
公司一贯关注临床营养领域的最新研发动态,并倡导相关成果在临床上的科学应用,为提高患者的生命质量不懈努力。由公司主办或支持的项目包括:在全国部分综合性医院建立"临床营养配制中心"、创办和编辑医学专业杂志、为上海的"无肠女"周绮思女士提供长期肠外全营养支持、创建临床科研基金、设立华瑞奖学金、邀请中外专家进行各种学术交流等。
发展状况
华瑞工厂位于风光秀丽的太湖之滨——江苏无锡,占地约18万平方米,是一座现代化、高科技的生产基地。华瑞总部设于北京。从2000年起,华瑞生产的主要产品开始在全世界范围内申请注册,至今已在40多个国家和地区得到批准。2000年6月,华瑞获得欧盟GMP证书,成为中国首家获准向欧洲出口大输液和冻干粉针产品的制药企业。近年来产品出口不断增加,出口区域不断扩大。截至2008年底,公司的肠外营养产品已经销售法国、瑞典、德国、奥地利、波兰、比利时、澳大利亚、新西兰、印度、新加坡、马来西亚、泰国等20多个国家和地区,合计出口大输液292.8万瓶,注射性冻干粉针针剂 2151.5 万瓶,其中75%以上的产品供应欧洲市场。
GMP是评价一个制药企业产品质量和质量管理水平最重要的标准之一。作为中国推行GMP的先行者,华瑞制药有限公司(以下简称华瑞)在内部质量政策中明确规定“本公司的GMP应达到西方国家的实践水平”。华瑞在成立之初的1982年就将世界卫生组织(WHO)的GMP标准作为药品生产的基本出发点,位于无锡马山的工厂全面按照WHO的GMP标准设计,以瑞典合资外方具有国际水平的管理模式为范本组织生产。
在投产的第二年即1988年8月,华瑞就顺利通过了瑞典卫生部的GMP检查,并于1998年4月全公司通过了国家GMP认证。但华瑞并未就此止步,而是向更高的目标迈进:2000年1月具有国际先进水平的二期工程(大输液生产线)通过国家GMP认证;同年3月二期工程和冻干粉针剂顺利通过欧盟GMP认证,使华瑞成为国内唯一通过大容量注射剂和冻干粉针剂欧盟GMP认证的制药企业,也标志着在GMP要求最高的大容量注射剂与冻干粉针制剂领域,华瑞的产品质量和GMP管理与国际先进水平保持同步;华瑞还动态跟踪国际先进的质量保证理念和技术,向国内引进并推广“参数放行”这一最新GMP成果,并于2005年2月获国家食品药品监督管理局特别批准对所有最终灭菌产品实施“参数放行”,成为国内仅有的两家获准实施“参数放行”的企业之一。
华瑞历次通过国内药政管理机构的GMP检查情况
1998年1月,成为我国首家“大容量注射剂达标企业”
1998年4月,全工厂获得“中国药品GMP认证证书”
2000年1月,二期工程获得“中国药品GMP证书”
2003年10月,肠内营养乳剂获得“中国药品GMP证书”
2004年11月,片剂获得“中国药品GMP证书”
2005年2月,大容量注射剂、冻干粉针剂、小容量注射剂获得“中国药品GMP证书”(5年有效期满重新认证检查)
2005年2月,最终灭菌产品获国家食品药品监督管理局批准实施“参数放行”
华瑞历次通过国外药政管理机构的GMP检查情况
1988年8月,全公司通过瑞典卫生部的GMP检查
1991年1月,全公司再次通过瑞典卫生部的GMP检查
2000年3月,大容量注射剂和冻干粉针剂通过欧盟的GMP认证检查
2002年3月,大容量注射剂和冻干粉针剂通过欧盟GMP认证复查
2004年11月,大容量注射剂和冻干粉针剂通过欧盟GMP认证复查
华瑞的GMP管理及其工艺技术特点
厂房和工艺路线完全按照WHO和欧盟的GMP标准设计和建造,布局科学合理。从合资外方全套引进国际先进水平的GMP管理软件,通过系统的验证和科学动态的监测对其进行动态的消化、吸收、修改与完善,使其更具科学性与适用性。
从德、美等国引进成套工艺设备,质量可靠性强、稳定性好、自动化程度高,为保证产品质量提供了有力保障。如从奥地利引进独特的灭菌系统,产品在灭菌釜中不断旋转,热分布好,受热均一,无“冷点”,保证所有产品具有相同的灭菌效果和质量稳定性;该灭菌釜使用注射用水作为产品的加热和冷却介质,有效地避免产品灭菌后的“二次污染”。
从德国西门子公司引进计算机控制系统对生产过程进行智能化控制,确保各项工艺参数严格地控制在设定要求内,比人工控制更加高效、严密。
生产环境符合中国GMP规定的静态标准及欧盟、美国FDA的动态控制标准。从瑞典TA公司引进恒风量全自动变频控制空调净化系统,由中央控制室微机对整个系统的运行、监控和调节实行全面实时的自动化控制。
按照美国FDA和欧盟的GMP标准,通过培养基无菌灌装试验对冻干粉针剂的生产工艺进行验证,每年至少进行2次培养基灌装试验实施的再验证。目前我国GMP中尚未引入培养基无菌灌装试验的国际标准。
装备特殊的空气分离与液氮存储分配系统,供应纯度达99.999%的高纯度无菌氮气,保护药品及工艺全过程,避免产品降解,确保药品生产和储存过程中的质量。目前国内其他企业只能采购市售氮气,纯度一般只能达到99.99%,且不能在生产中全过程使用。
引入国际先进的API微生物鉴别系统,鉴别从环境、人员、原料、工艺设备和药液中发现的污染菌,分析和控制产品质量。目前国内除少数生产无菌药品的外资企业外,多数制药厂尚未引入这一系统,因而难以科学评判生产过程的控制质量。
采用严密的药用条码系统,从意大利引入进口的自动贴签机和标签条码机,可自动对标签进行识别、计数和检查,有效防止可能发生的混药现象,目前国内其他制药公司尚无法实现。
人才理念
海纳百川,英才汇聚,是华瑞制药有限公司(以下简称华瑞)人才理念的生动写照。华瑞高度重视人力资源开发,坚持“以人为本、知人善用”,倡导建立学习型组织。华瑞每年投资数百万元进行员工专项培训,选送优秀员工出国学习,成功地培养出一大批专业从事产品研发、生产、质量管理和营销工作的优秀人才。华瑞还开展“核心员工计划”,从各部门挑选工作出色、有潜力的年轻员工,有针对性地加大培训力度和深度,给予更多的发展空间和锻炼机会,实现培训资源的合理配置,也大大增强了企业的核心竞争力。
公益活动
1998年3月,公司捐资15万元在延安黄陵县建立了“华瑞希望小学”,以后持续组织员工前往探望和捐助那里的师生。
1998年9月,公司向发生洪捞灾害的湖南、湖北两地的教师及学生捐赠价值200万元的药品。
2000年、2001年在无锡举办交响音乐会以支持当地的文化事业发展。
2000年7月,公司向无锡见义勇为奖励基金会捐款5万元。
2004年1月,无锡市第二届华瑞医学科技奖向无锡医疗界的16位精英颁发了科技成果奖和新技术引进奖,公司共出资22万元。
公司自1994年开始为高等学校设立奖学金,历年来曾覆盖15所院校,奖学金总额约80万元。
后盾
华瑞的外方股东德国费森尤斯卡比公司是费森尤斯集团下属的全资子公司,是欧洲输液治疗和临床营养领的领导者,在其最重要的市场——拉美和亚太区位居前列,也是美国静脉输液医药品市场的主要供应商之一。
费卡公司致力于重症患者及慢性病患者在医院内外的治疗及护理。
费森尤斯卡比公司目前在全世界拥有20,000多名雇员和包括55个销售组织、55个生产基地在内的全球网络。2008年,公司实现销售24.95亿欧元,营业利润4.43亿欧元。
华瑞制药有限公司的主要中方股东中国医药集团总公司成立于1998年11月26日,是由中央管理的以医药科研、生产和服务贸易为主业的我国最大的医药企业集团,旗下拥有十家全资或控股子公司及国药股份、深圳一致两家上市公司。2007年销售收入373亿元,进出口额7.7亿美元。在2006年国家统计局公布的中国大企业排名中,中国医药集团位列第99位,在151家中央企业中,销售收入位列第55位,利润位列71位。
中国医药集团总公司以“关爱生命、呵护健康”为企业理念,以创建行业领先具有国际竞争力的医药集团为目标。在国内拥有生产企业、科研设计院所、药材种植基地和设在各大中城市基本覆盖全国的营销网络。从1980年开始还先后与国外的著名跨国医药公司合作,建立了22家中外合资医药生产企业,有力地促进了我国医药生产经营和管理水平的提高。