构成特征
客体方面
侵犯客体是复杂客体，既侵犯了国家对药品的管理制度，又侵犯了不特定多数人的身体健康权利。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。国家制定了一系列关于对药品管理的法律和法规，建立了一套保证药品质量、增进药品疗效、保障用药安全的完整管理制度。生产、销售假药的行为构成对国家关于药品管理制度的侵犯，并同时危害到公众的身体健康。
客观方面表现为生产者、销售者违反国家的药品管理法律、法规，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。违反药品管理的法律、法规主要是指违反《中华人民共和国药品管理法》以及为贯彻该法而制定的《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规。上述法律和法规中就药品成分、药品标准、药品生产工艺规程、药品经营条件、药品监督等药品生产、经营和管理的内容作了明确规定。《刑法》第141条2款规定：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”
生产假药的行为表现为一切制造、加工、采集、收集假药的活动，销售假药的行为是指一切有偿提供假药的行为。生产、销售假药是两种行为，可以分别实施，也可以既生产假药又销售假药，同时存在两种行为。按照法律关于本罪的客观行为规定，只要具备其中一种行为的即符合该罪的客观要求。如果行为人同时具有上述两种行为，仍视为一个生产、销售假药罪，不实行数罪并罚。生产、销售假药足以严重危害人体健康，即符合本罪成立的法定结果，这说明本罪在犯罪形态上属危险犯。而生产、销售假药对人体健康造成严重危害的则属结果加重犯，对其处以较重的刑罚。
主体方面
犯罪主体为个人和单位，表现为假药的生产者和销售者两类人。生产者即药品的制造、加工、采集、收集者，销售者即药品的有偿提供者。
主观方面表现为故意，一般是出于营利的目的。当然，生产者、销售者是否出于营利目的并不影响本罪的成立。行为人的主观故意主要表现为有意制造假药，即认识到假药足以危害人体健康而对此持希望或放任的态度;在销售领域内必须具有明知是假药而售卖的心理状态，对不知道是假药而销售的不构成销售假药罪。
立案标准
生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当立案：
1、含有超标准的有毒有害物质的；
2、不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；
3、标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；
4、缺乏所标明的急救必需的有效成份的。
认定
划清生产、销售假药罪与生产、销售伪劣商品类犯罪中其他罪的界限对于同时构成生产、销售假药罪和生产、销售伪劣产品罪的，根据《刑法》第149条第2款规定的精神，应按处罚较重的生产、销售假药罪定罪处罚。这符合前述法条竞合的适用原则。(2)生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的区别界限：①犯罪对象不同：一个是假药，一个是劣药。②犯罪形态不同：生产、销售假药罪是行为犯，而生产、销售劣药罪是实害犯，即对人体健康造成严重危害的方构成犯罪。划清生产、销售假药罪与一般违法行为的界限构成生产、销售假药罪的关键是生产、销售假药的行为是否足以产生严重危害人体健康的结果。实践中对足以严重危害人体健康的判断，一般来说应依赖于对假药这种物质和他人使用假药的可能性的事实判断。例如。对假药的成分、性质、效用的医学鉴定以及对他人使用假药的可能性的推断。对于虽属假药，但对人体健康不一定产生严重危害的情况，需进行具体鉴定，若药品本身不危害人体健康的，当然不能认定为构成本罪;若药品本身可能会对人体健康产生严重危害的，当然应认定为生产、销售假药罪。
处罚
我国《刑法修正案（八）》第二十三条规定，将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”
根据《刑法》第150条的规定，单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，按个人犯生产、销售假药罪的法定刑处罚。
司法解释
为依法惩治生产、销售假药、劣药犯罪,保障人民群众生命健康安全,维护药品市场秩序,根据刑法有关规定,现就办理此类刑事案件具体应用法律的若干问题解释如下:
第一条 生产、销售的假药具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”:
(一)依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有,或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的;
(二)属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的;
(三)以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;
(四)属于注射剂药品、急救药品的;(五)没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号,且属于处方药的;
(六)其他足以严重危害人体健康的情形。
对前款第(一)项、第(六)项规定的情形难以确定的,可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论,结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。
第二条 生产、销售的假药被使用后,造成轻伤以上伤害,或者轻度残疾、中度残疾,或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍,或者有其他严重危害人体健康情形的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售的假药被使用后,造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍,或者有其他特别严重危害人体健康情形的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成特别严重危害”。
第三条 生产、销售的劣药被使用后,造成轻伤以上伤害,或者轻度残疾、中度残疾,或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍,或者有其他严重危害人体健康情形的,应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售的劣药被使用后,致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍,或者有其他特别严重危害人体健康情形的,应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。
第四条 医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售,符合本解释第一条或者第二条规定标准的,以销售假药罪追究刑事责任。
医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用或者销售,符合本解释第三条规定标准的,以销售劣药罪追究刑事责任。
第五条 知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药,而有下列情形之一的,以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处:
(一)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;
(二)提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的;
(三)提供生产技术,或者提供原料、辅料、包装材料的;
(四)提供广告等宣传的。
第六条 实施生产、销售假药、劣药犯罪,同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。
第七条 在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期,生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的,依法从重处罚。
第八条 最高人民法院、最高人民检察院以前发布的司法解释、规范性文件与本解释不一致的,以本解释为准。
案例分析
被告人申东兰等生产、销售假药案江苏省南通市中级人民法院经审理查明：2007年3月至12月，被告人申东兰购买假冒上海莱士血液制品股份有限公司生产的“人血白蛋白”、假冒福尔生物制药有限公司生产的“人用狂犬病疫苗”，销售给被告人赵玉侠，销售金额共计人民币17665元。赵玉侠明知所购“人血白蛋白”、“人用狂犬病疫苗”为假药的情况下，将该假药销售给被告人高彪、郝传志（另案处理），销售金额共计人民币25860元。高彪又将该假药销售给被告人佘永红、申剑波（另案处理）、刘伟（另案处理）、肖正兰，销售金额共计人民币145900元。申剑波将购得的假药销售给叶宝进（另案处理）等人，被害人赵玉英被狗咬后由叶宝进注射涉案假“人用狂犬病疫苗”，后致狂犬病发作死亡。佘永红将购得的假药销售给李向阳等人，导致假药被逐层销售给终端患者使用，多名患者注射涉案假“人血白蛋白”后，出现不同程度不良反应，其中五人经鉴定为重伤，一人为轻伤。
南通市中级人民法院依法以生产、销售假药罪判处被告人申东兰死刑，缓期二年执行，剥夺政治权利终身，并处没收个人全部财产；以销售假药罪判处被告人赵玉侠无期徒刑，剥夺政治权利终身，并处没收个人全部财产；以销售假药罪判处被告人高彪有期徒刑十五年，剥夺政治权利三年，并处罚金人民币20万元；以销售假药罪判处被告人佘永红有期徒刑十四年，剥夺政治权利二年，并处罚金人民币15万元；没收各被告人违法所得。宣判后，被告人赵玉侠提起上诉。江苏省高级人民法院审理后，依法驳回赵玉侠的上诉，维持原判。
