食品要求
功能性食品必须符合下面4条要求：
（1）无毒、无害，符合应有的营养要求。
（2）其功能必须是明确的、具体的，而且经过科学验证是肯定的。同时，其功能不能取代人体正常的膳食摄入和对各类必需营养素的要求。
（3）功能性食品是针对需要调整某方面机体功能的特定人群而研制生产的。
（4）它不以治疗为目的，不能取代药物对病人的治疗作用。
分类
（1）根据消费对象分类
（1)日常功能性食品:它是根据各种不同的健康消费群(如婴儿、学生和老年人等)的生理特点和营养要求而设计的，旨在促进生长发育、维持活力和精力，强调其成分能够充分显示身体防御功能和调节生理规律的工业化食品。
2）特种功能性食品：它着眼于某些特殊消费群的身体状况，强调食品在预防疾病和促进健康方面的调节功能，如减肥功能性食品、提高免疫调节的功能性食品和美容功能性食品等。
（2）根据科技含量分类
（1）第一代产品（强化食品）：它是根据各类人群的营养需要，有针对性的将营养素添加到食品中去。举例如：各类强化食品及滋补食品，如高钙奶、益智奶、鳖精、蜂产品、乌骨鸡、螺旋藻等。
（2）第二代产品（初级产品）：要求经过人体及动物实验，证实该产品具有某种生理功能。举例如：三株口服液、脑黄金、太太口服液、恒宁固之宝等。
（3）第三代产品（高级产品）：不仅需要经过人体及动物实验证明该产品具有某种生理功能，而且需要查清具有该项功能的功效成分，以及该成分的结构、含量、作用机理、在食品中的配伍性和稳定性。举例如：防感宝贝、鱼油、多糖、大豆异黄酮、辅酶Q10、纳豆、金御稳糖等。
与药品的区别
功能性食品与药品的区别，主要体现在以下几个方面。
（1）药品是用来治病的，而功能性食品不以治疗为目的，不能取代药物对病人的治疗作用。
（2）功能性食品要达到现代毒理学上的基本无毒或无毒水平，在正常摄入范围内不能带来任何毒副作用。而作为药品，则允许一定程度的毒副作用存在。
（3）功能性食品无需医生的处方，没有剂量的限制，可按机体的正常需要自由摄取。
相关法规
中国内地、中国台湾、澳大利亚、欧盟、日本、美国以及食品法典委员会(CAC)有关保健(功能)食品或食品标签宣称的法规、标准作为对象进行比较研究。它们基本代表了三种管理类型:
一是把这类食品作为一特殊食品类型,对其进行安全、功效验证等上市前审批的管理方法;二是采取产品注册通报代替上市前审批;三是不作为特定的食品类别,而是对食品标签中健康声称进行管理的方法。
欧盟欧洲范围内开始大规模研究功能食品是从1996年“尼斯”会议开始的。当时国际生命科学学会(ILSI)欧洲分部邀请了食品企业和学术界的50位专家到法国讨论有关“功能食品的科学概念及其功能成分应用的科学基础”,会上研讨了包括胃肠功能、行为心理功能、脂肪代谢功能等6个方面的食品功能学研究成果。由于此次ILSI发起的会议卓有成效,以后的几年,ILSI连续召开了多次以“功能食品”为主题的研讨会并资助一些相关的研究课题,以此促进欧洲国家在功能食品的认识和管理上取得一致意见。尽管欧洲的食品企业和消费者经常使用“功能食品”这一概念,但尚没有在法律上明确定义它。在管理上“,功能食品”是既非食品又非药品的“灰色地带”。许多欧盟国家反对使用这一概念,理由是“所有食品都具有某些方面的功能”。1995年,英国农渔食品部(MAFF)为了将“功能食品”与强化维生素、矿物质的早餐谷物类营养强化食品相区分,提出了“功能食品”的概念:即含有某种具有医学和生理作用(而非仅仅营养功能)成分的食品。与此同时,英国营养基金会(BNF)还给出了“功能食品”的四大特征:1)具有食品的形状(不是胶囊或粉剂);2)天然成分,但可以是非天然的浓缩物或通常并不作为食品食用的物质;3)作为日常膳食的一部分,没有专业指导下服用也是安全的;4)具有促进健康的作用(而非简单地补充营养素的作用),这种作用通常出现在标签或宣传上。
对于美国所指的”膳食补充剂”类产品,欧洲一些国家也在进行管理,但尚无专门的法令。欧盟有一项法令89P398PEEC是关于特殊营养用食品
日本厚生省(MHW)根据一些大学以及农渔业部开展多年的有关食物生理调节功能的研究,于1988年提出了功能食品的概念,并在1991年《营养改善法》中规定了“特殊保健用食品(FOSHU)”是指根据掌握的有关食品(或食物成分)与健康关系的知识,预期该食品具有一定的保健功效,并经批准允许在标签声明人体摄入后可产生保健作用的一类食品。这类食品应具备以下特征:食品中的某种成分具有特殊的保健作用;食品中的致敏物质已被去除;无论是添加功效成分,还是去除致敏物质都是经过科学论证的;并且由此引发的各种产品特殊功效的宣称都是经过审批的;产品不应有健康和卫生的危险。
综合日本媒体报道，日本政府有望允许在健康食品、农产品上标注该产品在有益健康方面所具有的相关功效。现行规定有望在2014年做大幅修改，放宽对现行食品功效说明方面的规定。
现状分析
功能性食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。功能性食品经历了三代的发展。第一代功能性食品是根据基料的成分推断产品的功能，没有经过验证，缺乏功能性评价和科学性。第二代功能性食品是指经过动物和人体实验，证实其确实具有生理调节功能。第三代功能性食品是在第二代功能性食品的基础上，进一步研究其功能因子结构、含量和作用机理，保持生理活性成分在食品以稳定形态存在。虽然中国保健食品企业的总体规模偏小，但这一问题正在逐步改善。2011年年底中国约有2000家保健食品企业，投资总额在1亿元以上的大型企业占1.45%，投资总额在5000万元至1亿元的中型企业占38%，投资在100万元至5000万元的企业占6.66%，投资在10万元至100万元的小型企业占41.39%，投资不足10万元的作坊式企业占12.5%，大中型企业所占比例在逐年提高。
